Et åbent, fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af GR-MD-02 til behandling af psoriasis

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.
2. Er mellem 18 og 75 år.
3. Har biopsipåvist psoriasis og aktiv moderat til svær plakpsoriasis med en PASI på ≥ 12 og mindst 10 % af det involverede kropsoverfladeareal.
4. Patienten er ikke gravid og skal have en negativ graviditetstest inden undersøgelsens start. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
5. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler under hele deres deltagelse i denne undersøgelse og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
6. Ammende kvinder skal acceptere at afbryde sygeplejen inden studiebehandlingens start og afstå fra amning indtil 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
7. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Enhver medicinsk sygdom, der ikke er stabil under terapi
2. Brug af enhver biologisk medicin mod psoriasis inden for 6 måneder
3. Brug af eller ikke-biologisk systemisk terapi til at inkludere: methotrexat, orale retinoider, fototerapi/PUVA, cyclosporin eller enhver anden cytotoksisk eller immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter studiestart
4. Topisk behandling, der sandsynligvis vil påvirke tegn og symptomer på psoriasis, efter hovedforskerens mening, inden for 2 uger efter studiets start
5. Forudgående eksponering for GR-MD-02
6. Kendt positivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
7. Enhver patient, der fik en større operation inden for 8 uger efter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
8. Har en historie med alkohol/stofmisbrug.
9. Enhver patient, som har klinisk signifikant og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller grad II eller højere perifer. vaskulær sygdom inden for 12 måneder før dag 1.
10. Enhver patient med samtidig infektion, herunder diagnoser af feber af ukendt oprindelse (FUO) (patienter skal være afebrile ved starten af ​​behandlingen).
11. Anamnese med ondartet sygdom med tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 5 år efter opfølgning undtagen dem, der er blevet kurativt behandlet, herunder basal- eller pladecellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen
12. Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel (IND) i de 30 dage før randomisering.
13. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand betragtes som en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.
14. Har doneret eller mistet et betydeligt volumen (>450 ml) blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsen.
15. Manglende afgivelse af informeret samtykke
16. Personer med kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
17. Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.