Nyílt, 2a. fázisú vizsgálat a GR-MD-02 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pikkelysömör kezelésében

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

1. Képes megérteni az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, aláírt és tanúvallomásos írásos beleegyezést ad, és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.
2. 18 és 75 év közötti.
3. Biopsziával bizonyított pikkelysömör és aktív közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör, PASI-értéke ≥ 12, és az érintett testfelület legalább 10%-a.
4. A beteg nem terhes, és a vizsgálat megkezdése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
5. A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak ebben a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 90 napig.
6. A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abbahagyják a szoptatást, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 90 napig.
7. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Minden olyan betegség, amely a terápia során nem stabil
2. Bármilyen biológiai gyógyszer alkalmazása pikkelysömör kezelésére 6 hónapon belül
3. Nem biológiai szisztémás terápia alkalmazása, beleértve a metotrexátot, orális retinoidokat, fototerápiát/PUVA-t, ciklosporint vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszert a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
4. Helyi kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a pikkelysömör jeleit és tüneteit, a vizsgálatvezető véleménye szerint, a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
5. Előzetes expozíció a GR-MD-02-vel
6. Ismert pozitivitás a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
7. Minden olyan beteg, akinél az 1. napot követő 8 héten belül jelentős műtéten estek át, jelentős traumás sérülést szenvedtek, vagy a vizsgálat során nagy műtéti beavatkozásra számítanak.
8. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélése volt.
9. Minden olyan beteg, aki klinikailag jelentős és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenségben, gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarban, vagy II. érbetegség az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.
10. Bármely egyidejű fertőzésben szenvedő beteg, beleértve az ismeretlen eredetű láz (FUO) diagnózisát (az alanyoknak a terápia kezdetén lázasnak kell lenniük).
11. Rosszindulatú betegség a kórelőzményben, amely a betegség kiújulásával a követést követő 5 éven belül kiújul, kivéve azokat, amelyeket gyógyítólag kezeltek, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját és a méhnyak in situ karcinómáját
12. Részvétel a randomizációt megelőző 30 napban egy új IND-vizsgálatban.
13. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot magas kockázatot jelent a vizsgálati vizsgálatban való részvétel tekintetében.
14. Jelentős mennyiségű (>450 ml) vért vagy plazmát adományozott vagy elvesztett a vizsgálatot követő 30 napon belül.
15. A tájékozott beleegyezés elmulasztása
16. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
17. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének alkalmazottja vagy családtagja.