Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GR-MD-02 zur Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
2. Ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
3. Hat eine durch Biopsie nachgewiesene Psoriasis und eine aktive mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit einem PASI von ≥ 12 und mindestens 10 % der betroffenen Körperoberfläche.
4. Die Patientin ist nicht schwanger und muss vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
5. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie und für 90 Tage nach Absetzen der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
6. Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung einzustellen und bis 90 Tage nach Absetzen der Studienmedikation nicht zu stillen.
7. Männliche Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jede medizinische Erkrankung, die unter Therapie nicht stabil ist
2. Verwendung von biologischen Medikamenten gegen Psoriasis innerhalb von 6 Monaten
3. Verwendung oder nicht-biologische systemische Therapie, einschließlich: Methotrexat, orale Retinoide, Phototherapie/PUVA, Cyclosporin oder andere zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
4. Topische Behandlung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie Anzeichen und Symptome von Psoriasis wahrscheinlich beeinflusst
5. Vorheriger Kontakt mit GR-MD-02
6. Bekannte Positivität für eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
7. Jeder Patient, der sich innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 einer größeren Operation, einer signifikanten traumatischen Verletzung oder der Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie unterzogen hat.
8. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
9. Jeder Patient mit einer klinisch signifikanten und unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schweren Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder peripheren Grad II oder höher Gefäßerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
10. Jeder Patient mit gleichzeitiger Infektion, einschließlich Diagnosen von Fieber unbekannter Ursache (FUO) (die Probanden müssen zu Beginn der Therapie fieberfrei sein).
11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit einem Wiederauftreten dieser Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Nachsorge, mit Ausnahme derjenigen, die kurativ behandelt wurden, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
12. Teilnahme an einer IND-Studie (Investigational New Drug) in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
13. Klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie angesehen wird.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine signifikante Menge (> 450 ml) Blut oder Plasma gespendet oder verloren.
15. Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
16. Probanden mit bekannten Allergien gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
17. ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums ist.