Een open-label, fase 2a-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van GR-MD-02 voor de behandeling van psoriasis te evalueren

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

1. Is in staat de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, geeft ondertekende en getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
2. Is tussen de 18 en 75 jaar.
3. Heeft door biopsie bewezen psoriasis en actieve matige tot ernstige plaque psoriasis met een PASI van ≥ 12 en ten minste 10% van het aangetaste lichaamsoppervlak.
4. De patiënte is niet zwanger en moet vóór aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
5. Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksmedicatie.
6. Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken vóór de start van de studiebehandeling en zich te onthouden van borstvoeding tot 90 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
7. Mannelijke proefpersonen moeten gedurende de hele studieperiode en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel afzien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Elke medische ziekte die niet stabiel is tijdens therapie
2. Gebruik van biologische medicatie voor psoriasis binnen 6 maanden
3. Gebruik van of niet-biologische systemische therapie, waaronder: methotrexaat, orale retinoïden, fototherapie/PUVA, ciclosporine of andere cytotoxische of immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
4. Topische behandeling die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk invloed heeft op tekenen en symptomen van psoriasis, binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
5. Eerdere blootstelling aan GR-MD-02
6. Bekende positiviteit voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Elke patiënt die binnen 8 weken na dag 1 een grote operatie heeft ondergaan, significant traumatisch letsel heeft opgelopen of een grote chirurgische ingreep verwachtte tijdens het onderzoek.
8. Heeft een geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik.
9. Elke patiënt met een klinisch significante en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris), congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association (NYHA), ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of perifere hartziekte graad II of hoger vaatziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
10. Elke patiënt met een gelijktijdige infectie, inclusief diagnoses van koorts van onbekende oorsprong (FUO) (de proefpersoon moet bij aanvang van de therapie koortsvrij zijn).
11. Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte met een recidief van die ziekte binnen 5 jaar na de follow-up, behalve degenen die curatief zijn behandeld, waaronder basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals
12. Deelname aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND) in de 30 dagen vóór randomisatie.
13. Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie.
14. Heeft binnen 30 dagen na het onderzoek een aanzienlijk volume (> 450 ml) bloed of plasma gedoneerd of verloren.
15. Het niet geven van geïnformeerde toestemming
16. Proefpersonen met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
17. Is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.