Uno studio di fase 2a in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GR-MD-02 per il trattamento della psoriasi

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. È in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato scritto firmato e testimoniato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
2. Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
3. - Presenta psoriasi comprovata da biopsia e psoriasi a placche attiva da moderata a grave con un PASI ≥ 12 e almeno il 10% della superficie corporea coinvolta.
4. La paziente non è incinta e deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili.
5. Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione durante la loro partecipazione a questo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
6. Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento in studio e astenersi dall'allattamento fino a 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
7. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma per tutto il periodo dello studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi malattia medica che non è stabile sulla terapia
2. Uso di qualsiasi farmaco biologico per la psoriasi entro 6 mesi
3. Uso di o terapia sistemica non biologica per includere: metotrexato, retinoidi orali, fototerapia/PUVA, ciclosporina o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
4. Trattamento topico che potrebbe influire sui segni e sui sintomi della psoriasi, secondo l'opinione del ricercatore principale, entro 2 settimane dall'inizio dello studio
5. Precedente esposizione a GR-MD-02
6. Positività nota per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dal giorno 1, lesione traumatica significativa o anticipazione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
8. Ha una storia di abuso di alcool/droga.
9. Qualsiasi paziente con malattia cardiovascolare clinicamente significativa e non controllata (per es., ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave che richieda farmaci o insufficienza cardiaca periferica di grado II o superiore malattia vascolare entro 12 mesi prima del Giorno 1.
10. Qualsiasi paziente con infezione concomitante inclusa la diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO) (i soggetti devono essere afebbrili all'inizio della terapia).
11. Storia di malattia maligna con recidiva di tale malattia entro 5 anni dal follow-up ad eccezione di quelli che sono stati trattati in modo curativo, inclusi carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice
12. Partecipazione a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco (IND) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
13. Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale.
14. Ha donato o perso un volume significativo (>450 ml) di sangue o plasma entro 30 giorni dallo studio.
15. Mancato rilascio del consenso informato
16. - Soggetti con allergie note al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
17. È un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.