Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia de GR-MD-02 para el tratamiento de la psoriasis

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

1. Es capaz de comprender el consentimiento informado por escrito, brinda un consentimiento informado por escrito firmado y presenciado, y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Está entre las edades de 18 y 75 años.
3. Tiene psoriasis comprobada por biopsia y psoriasis en placa activa de moderada a grave con un PASI de ≥ 12 y al menos el 10% del área de superficie corporal afectada.
4. La paciente no está embarazada y debe tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
5. Los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción de la medicación del estudio.
6. Las mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes del inicio del tratamiento del estudio y abstenerse de amamantar hasta 90 días después de la interrupción del medicamento del estudio.
7. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período de estudio y durante un período de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Cualquier enfermedad médica que no sea estable con la terapia.
2. Uso de cualquier medicamento biológico para la psoriasis dentro de los 6 meses.
3. Uso de terapia sistémica o no biológica que incluya: metotrexato, retinoides orales, fototerapia/PUVA, ciclosporina o cualquier otro medicamento citotóxico o inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
4. Tratamiento tópico que probablemente afecte los signos y síntomas de la psoriasis, en opinión del investigador principal, dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
5. Exposición previa a GR-MD-02
6. Positividad conocida para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
7. Cualquier paciente que haya tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas del Día 1, lesión traumática significativa o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
8. Tiene antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
9. Cualquier paciente que tenga una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiera medicación, o insuficiencia cardíaca periférica de grado II o mayor. enfermedad vascular dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
10. Cualquier paciente con infección concurrente, incluidos los diagnósticos de fiebre de origen desconocido (FUO) (los sujetos deben estar afebriles al comienzo de la terapia).
11. Antecedentes de enfermedad maligna con recurrencia de esa enfermedad dentro de los 5 años de seguimiento, excepto para aquellos que han sido tratados de forma curativa, incluido el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
12. Participación en un ensayo de investigación de un nuevo fármaco (IND) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
13. Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa considerada de alto riesgo para participar en un estudio de investigación.
14. Ha donado o perdido un volumen significativo (>450 ml) de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores al estudio.
15. Falta de consentimiento informado
16. Sujetos con alergias conocidas al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes.
17. Es un empleado o miembro de la familia del investigador o del personal del sitio de estudio.