BLIS K12 作为风湿病儿童预防措施的功效
2015年4月2日 更新者:Dr Yael Garty MD、Kaplan Medical Center
唾液链球菌 BLIS(类细菌素抑制物质)K12 作为风湿病儿童预防措施的功效。
本研究的目的是确定每天用唾液链球菌 BLIS K-12 治疗是否能预防风湿热发作儿童的链球菌咽喉感染。
研究概览
详细说明
被诊断患有风湿热的儿童目前接受每月 IM(肌内注射)青霉素或每日口服青霉素的预防性链球菌治疗。
这种预防性治疗建议持续数年,直到孩子 20 岁或更晚。 随着时间的推移,这种治疗的依从率会显着下降(注射会很痛),即使依从性很好,预防也不完全。
在过去的几年里,一种被许可为“BLIS K-12”的新产品已经开发出来,并从 2011 年起被 FDA 批准为 GRAS(公认安全)状态。
这种益生菌治疗可防止致病性链球菌 A 粘附在儿童的喉咙上,从而防止感染。 从长远来看,这种预防对患者和周围环境都更好,耐受性更好,即使漏服或漏服也有效,对孩子来说不会痛苦,而且很美味。
因此研究人员的假设是,将这种产品而不是青霉素口服或肌内注射给儿童的耐受性会更好,从而提供更好的保护效果,而且副作用要少得多。
研究人员将在 6 个月的秋冬季节每天给这些参加试验的儿童服用 BLIS K-12,而不是青霉素,并将每月通过咽拭子监测这些儿童。 研究人员还将在所有参与者的期末获得抗链球菌溶血素血液测试,以评估可能遇到的链球菌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 推荐链球菌预防的风湿性心脏病
排除标准:
- 从第一次诊断不到一年
- 拒绝服用药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:BLIS K12 治疗
每日一次唾液链球菌 BLIS K 12 片剂,每天晚上口服缓慢溶解,持续六个月
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每日一次的 BLIS K 12 片剂每晚口服缓慢溶解。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间链球菌感染的次数
大体时间:六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yael Garty, MD、Attending physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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