- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407106
Skuteczność BLIS K12 jako środka zapobiegawczego dla dzieci reumatycznych
Skuteczność Streptococcus Salivarius BLIS (substancja hamująca podobna do bakteriocyny) K12 jako środek zapobiegawczy dla dzieci reumatycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci, u których zdiagnozowano gorączkę reumatyczną, są obecnie leczone profilaktycznie paciorkowcami za pomocą comiesięcznej penicyliny domięśniowej (wstrzyknięcie domięśniowe) lub penicyliny doustnej codziennie.
Ta profilaktyka zalecana jest przez lata do ukończenia przez dziecko 20 roku życia lub nawet później. Współczynnik stosowania się do tego leczenia znacznie spada z czasem (zastrzyki są bolesne) i nawet przy dobrym przestrzeganiu profilaktyka nie jest pełna.
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowy produkt na licencji „BLIS K-12”, który od 2011 roku został zatwierdzony przez FDA jako GRAS (ogólnie uznany za bezpieczny).
Ta kuracja probiotyczna zapobiega przyleganiu patogennego paciorkowca A do gardła dziecka, zapobiegając w ten sposób infekcji. Taka profilaktyka jest lepsza na dłuższą metę dla pacjenta i otoczenia. Jest lepiej tolerowana, skuteczna nawet w przypadku pominięcia lub pominięcia dawki nie boli i jest smaczna dla dzieci.
Tak więc badacze zakładają, że podawanie tego produktu dzieciom zamiast penicyliny doustnie lub domięśniowo będzie lepiej tolerowane, a tym samym zapewni lepszy profil ochrony przy znacznie mniejszych skutkach ubocznych.
Badacze będą podawać tym dzieciom BLIS K-12 codziennie przez 6 jesienno-zimowych miesięcy zamiast penicyliny i będą monitorować dzieci za pomocą comiesięcznych wymazów z gardła. Badacze uzyskają również badanie krwi antystreptolizyny pod koniec okresu od wszystkich uczestników, aby ocenić możliwe spotkania z paciorkowcami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael Garty, MD
- Numer telefonu: +972-52-3413184
- E-mail: yaelga@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ofra Goldzweig, MD
- Numer telefonu: +972-50-5525538
- E-mail: ofragol@clalit.org.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby reumatyczne serca z zalecaną profilaktyką przeciw paciorkowcom
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż rok od pierwszego rozpoznania
- odmowa przyjmowania tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kuracja BLIS K12
Raz dziennie tabletka Streptococcus Salivarius BLIS K 12 powoli rozpuszczać się doustnie codziennie wieczorem przez sześć miesięcy
|
Raz dziennie tabletkę BLIS K 12 należy powoli rozpuszczać doustnie każdego wieczoru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
liczbę infekcji paciorkowcowych podczas badania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 027-15-KMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus Salivarius BLIS K12
-
West China HospitalZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie gardlaPakistan
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaStreptococcus Pyogenes Zapalenie gardła i migdałkówPakistan
-
University of SouthamptonNieznanyZapalenie migdałków | Zapalenie gardła | Ból gardła
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZakażenia górnych dróg oddechowychPakistan
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
John HaleRekrutacyjnyInfekcja dolnych dróg oddechowych | Zakażenia górnych dróg oddechowychNowa Zelandia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraZakończony
-
King Edward Medical UniversityZakończony
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjny