Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność BLIS K12 jako środka zapobiegawczego dla dzieci reumatycznych

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Skuteczność Streptococcus Salivarius BLIS (substancja hamująca podobna do bakteriocyny) K12 jako środek zapobiegawczy dla dzieci reumatycznych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne podawanie Streptococcus Salivarius BLIS K-12 zapobiega paciorkowcowemu zakażeniu gardła u dzieci, które przeszły epizod gorączki reumatycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci, u których zdiagnozowano gorączkę reumatyczną, są obecnie leczone profilaktycznie paciorkowcami za pomocą comiesięcznej penicyliny domięśniowej (wstrzyknięcie domięśniowe) lub penicyliny doustnej codziennie.

Ta profilaktyka zalecana jest przez lata do ukończenia przez dziecko 20 roku życia lub nawet później. Współczynnik stosowania się do tego leczenia znacznie spada z czasem (zastrzyki są bolesne) i nawet przy dobrym przestrzeganiu profilaktyka nie jest pełna.

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowy produkt na licencji „BLIS K-12”, który od 2011 roku został zatwierdzony przez FDA jako GRAS (ogólnie uznany za bezpieczny).

Ta kuracja probiotyczna zapobiega przyleganiu patogennego paciorkowca A do gardła dziecka, zapobiegając w ten sposób infekcji. Taka profilaktyka jest lepsza na dłuższą metę dla pacjenta i otoczenia. Jest lepiej tolerowana, skuteczna nawet w przypadku pominięcia lub pominięcia dawki nie boli i jest smaczna dla dzieci.

Tak więc badacze zakładają, że podawanie tego produktu dzieciom zamiast penicyliny doustnie lub domięśniowo będzie lepiej tolerowane, a tym samym zapewni lepszy profil ochrony przy znacznie mniejszych skutkach ubocznych.

Badacze będą podawać tym dzieciom BLIS K-12 codziennie przez 6 jesienno-zimowych miesięcy zamiast penicyliny i będą monitorować dzieci za pomocą comiesięcznych wymazów z gardła. Badacze uzyskają również badanie krwi antystreptolizyny pod koniec okresu od wszystkich uczestników, aby ocenić możliwe spotkania z paciorkowcami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby reumatyczne serca z zalecaną profilaktyką przeciw paciorkowcom

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż rok od pierwszego rozpoznania
  • odmowa przyjmowania tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja BLIS K12
Raz dziennie tabletka Streptococcus Salivarius BLIS K 12 powoli rozpuszczać się doustnie codziennie wieczorem przez sześć miesięcy
Raz dziennie tabletkę BLIS K 12 należy powoli rozpuszczać doustnie każdego wieczoru.
Inne nazwy:
  • Bio-BLIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę infekcji paciorkowcowych podczas badania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Garty, MD, Attending Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus Salivarius BLIS K12

3
Subskrybuj