Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BLIS K12 som forebyggende foranstaltning til reumatiske børn

2. april 2015 opdateret af: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Effekten af ​​Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocin-lignende hæmmende stof) K12 som forebyggende foranstaltning til reumatiske børn.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglig behandling med Streptococcus Salivarius BLIS K-12 forhindrer streptokok-halsinfektion hos børn, der har haft en episode med gigtfeber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn diagnosticeret med gigtfeber får i øjeblikket forebyggende streptokokbehandling med enten månedlig IM (intramuskulær injektion) penicillin eller daglig oral penicillin.

Denne forebyggende behandling anbefales i årevis, indtil barnet er 20 år eller endnu senere. Overholdelsesraten for denne behandling falder betydeligt med tiden (injektionerne er smertefulde), og selv med god overholdelse er forebyggelsen ikke fuldstændig.

I de sidste par år er et nyt produkt licenseret som "BLIS K-12" blevet udviklet og godkendt af FDA som GRAS (generelt anerkendt som sikker) status fra 2011.

Denne probiotiske behandling forhindrer den patogene strep A i at klæbe til barnets hals og forhindrer dermed infektionen. Denne form for forebyggelse er bedre på lang sigt for patienten og for omgivelserne. Den tolereres bedre, er effektiv, selvom en dosis springes over eller overses, er ikke smertefuld og er velsmagende for børnene.

Så efterforskernes antagelse er, at at give dette produkt til børn i stedet for penicillin enten oralt eller intramuskulært vil blive bedre tolereret og dermed give en bedre beskyttelsesprofil med meget færre bivirkninger.

Efterforskerne vil give BLIS K-12 til disse børn i forsøget på daglig basis i 6 efterår-vintermåneder i stedet for penicillin og vil overvåge børnene ved månedlige halsprøver. Efterforskerne vil også indhente anti-streptolysin-blodprøver i slutningen af ​​perioden fra alle deltagere for at vurdere mulige streptolysin-møder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatisk hjertesygdom med anbefalet strepprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end et år fra første diagnose
  • nægte at tage tabletterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLIS K12 behandling
En gang daglig tablet af Streptococcus Salivarius BLIS K 12, der langsomt opløses oralt hver aften i seks måneder
En gang daglig tablet med BLIS K 12, der langsomt opløses oralt hver aften.
Andre navne:
  • Bio-BLIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af halsbetændelse under undersøgelsen
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Garty, MD, Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Salivarius BLIS K12

3
Abonner