- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407106
Effekten af BLIS K12 som forebyggende foranstaltning til reumatiske børn
Effekten af Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocin-lignende hæmmende stof) K12 som forebyggende foranstaltning til reumatiske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn diagnosticeret med gigtfeber får i øjeblikket forebyggende streptokokbehandling med enten månedlig IM (intramuskulær injektion) penicillin eller daglig oral penicillin.
Denne forebyggende behandling anbefales i årevis, indtil barnet er 20 år eller endnu senere. Overholdelsesraten for denne behandling falder betydeligt med tiden (injektionerne er smertefulde), og selv med god overholdelse er forebyggelsen ikke fuldstændig.
I de sidste par år er et nyt produkt licenseret som "BLIS K-12" blevet udviklet og godkendt af FDA som GRAS (generelt anerkendt som sikker) status fra 2011.
Denne probiotiske behandling forhindrer den patogene strep A i at klæbe til barnets hals og forhindrer dermed infektionen. Denne form for forebyggelse er bedre på lang sigt for patienten og for omgivelserne. Den tolereres bedre, er effektiv, selvom en dosis springes over eller overses, er ikke smertefuld og er velsmagende for børnene.
Så efterforskernes antagelse er, at at give dette produkt til børn i stedet for penicillin enten oralt eller intramuskulært vil blive bedre tolereret og dermed give en bedre beskyttelsesprofil med meget færre bivirkninger.
Efterforskerne vil give BLIS K-12 til disse børn i forsøget på daglig basis i 6 efterår-vintermåneder i stedet for penicillin og vil overvåge børnene ved månedlige halsprøver. Efterforskerne vil også indhente anti-streptolysin-blodprøver i slutningen af perioden fra alle deltagere for at vurdere mulige streptolysin-møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatisk hjertesygdom med anbefalet strepprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- mindre end et år fra første diagnose
- nægte at tage tabletterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BLIS K12 behandling
En gang daglig tablet af Streptococcus Salivarius BLIS K 12, der langsomt opløses oralt hver aften i seks måneder
|
En gang daglig tablet med BLIS K 12, der langsomt opløses oralt hver aften.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet af halsbetændelse under undersøgelsen
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 027-15-KMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Salivarius BLIS K12
-
West China HospitalAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesIkke rekrutterer endnuStreptococcus Pyogenes PharyngotonsillitisPakistan
-
University of SouthamptonUkendt
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetØvre luftvejsinfektionPakistan
-
BLIS Technologies LimitedRekrutteringMikrobiel koloniseringNew Zealand
-
John HaleRekrutteringNedre luftvejsinfektion | Øvre luftvejsinfektionNew Zealand
-
BLIS Technologies LimitedRekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet