Eficácia do BLIS K12 como medida preventiva para crianças reumáticas
Eficácia do Streptococcus Salivarius BLIS (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12 como Medida Preventiva para Crianças Reumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças diagnosticadas com febre reumática recebem atualmente tratamento estreptocócico preventivo com penicilina mensal IM (injeção intramuscular) ou penicilina oral diária.
Esse tratamento preventivo é recomendado por anos até a criança completar 20 anos ou até mais tarde. A taxa de adesão a este tratamento diminui significativamente com o tempo (as injeções são dolorosas) e mesmo com uma boa adesão a prevenção não é completa.
Nos últimos anos, um novo produto licenciado como "BLIS K-12" foi desenvolvido e aprovado pela FDA como GRAS (geralmente reconhecido como seguro) a partir de 2011.
Este tratamento probiótico impede que o Strep A patogênico adira à garganta da criança, evitando assim a infecção. Este tipo de prevenção é melhor a longo prazo para o paciente e para o ambiente, é melhor tolerado, é eficaz mesmo se uma dose for omitida ou esquecida, não é doloroso e é saboroso para as crianças.
Portanto, a suposição dos investigadores é que dar este produto a crianças em vez de penicilina, por via oral ou intramuscular, será melhor tolerado, proporcionando assim um melhor perfil de proteção com muito menos efeitos colaterais.
Os investigadores darão BLIS K-12 às crianças do estudo diariamente durante 6 meses de outono-inverno, em vez de penicilina, e monitorarão as crianças por meio de esfregaços mensais na garganta. Os investigadores também obterão o teste de sangue antiestreptolisina no final do período de todos os participantes para avaliar possíveis encontros de estreptococos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yael Garty, MD
- Número de telefone: +972-52-3413184
- E-mail: yaelga@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Ofra Goldzweig, MD
- Número de telefone: +972-50-5525538
- E-mail: ofragol@clalit.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca reumática com profilaxia estreptocócica recomendada
Critério de exclusão:
- menos de um ano desde o primeiro diagnóstico
- recusa em tomar os comprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BLIS K12
Uma vez por dia comprimido de Streptococcus Salivarius BLIS K 12 para ser dissolvido lentamente por via oral todas as noites durante seis meses
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Uma vez por dia comprimido de BLIS K 12 para ser dissolvido lentamente por via oral todas as noites.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de infecções de garganta por Strep durante o estudo
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 027-15-KMC
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