Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность BLIS K12 для профилактики ревматизма у детей

2 апреля 2015 г. обновлено: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Эффективность Streptococcus Salivarius BLIS (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12 в качестве профилактической меры при ревматизме у детей.

Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли ежедневный прием Streptococcus Salivarius BLIS K-12 стрептококковую инфекцию горла у детей, перенесших эпизод ревматизма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детям с диагнозом «ревматическая лихорадка» в настоящее время проводят профилактическое лечение стрептококками либо ежемесячно в/м (внутримышечно), либо ежедневно перорально пенициллином.

Это профилактическое лечение рекомендуется в течение многих лет, пока ребенку не исполнится 20 лет или даже позже. Уровень приверженности этому лечению со временем значительно снижается (инъекции болезненны), и даже при хорошем соблюдении режима профилактика не является полной.

За последние несколько лет был разработан новый продукт под лицензией «BLIS K-12», который был одобрен FDA как GRAS (общепризнанный как безопасный) с 2011 года.

Это пробиотическое лечение предотвращает прилипание патогенного стрептококка А к горлу ребенка, тем самым предотвращая инфекцию. Такая профилактика лучше в долгосрочной перспективе для пациента и окружающих, лучше переносится, эффективна даже при пропуске или пропуске дозы, безболезненна и вкусна для детей.

Таким образом, исследователи предполагают, что введение этого продукта детям вместо пенициллина перорально или внутримышечно будет лучше переноситься, что даст лучший профиль защиты с гораздо меньшим количеством побочных эффектов.

Исследователи будут давать BLIS K-12 детям, участвующим в исследовании, ежедневно в течение 6 осенне-зимних месяцев вместо пенициллина и будут контролировать детей, ежемесячно беря мазки из горла. Исследователи также получат анализ крови на антистрептолизин в конце периода у всех участников, чтобы оценить возможные встречи со стрептококками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ревматическая болезнь сердца с рекомендуемой профилактикой стрептококков

Критерий исключения:

  • меньше года с момента постановки первого диагноза
  • отказ от приема таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение BLIS K12
Один раз в день таблетка Streptococcus Salivarius BLIS K 12 медленно растворяется перорально каждый вечер в течение шести месяцев.
Диетическая добавка: Стрептококк слюнный BLIS K12
Один раз в день таблетка BLIS K 12 медленно растворяется перорально каждый вечер.
Другие имена:
  • Био-БЛИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество инфекций стрептококкового фарингита во время исследования
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaplan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yael Garty, MD, Attending Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 027-15-KMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрептококк слюнный BLIS K12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться