BLIS K12 のリウマチ性小児に対する予防措置としての有効性
リウマチ性小児の予防措置としての Streptococcus Salivarius BLIS (バクテリオシン様阻害物質) K12 の有効性。
調査の概要
詳細な説明
リウマチ熱と診断された子供たちは現在、毎月の IM (筋肉内注射) ペニシリンまたは毎日の経口ペニシリンによるレンサ球菌予防治療を受けています。
この予防治療は、子供が 20 歳以上になるまでの何年にもわたって推奨されます。 この治療の遵守率は時間とともに大幅に低下し (注射は痛みを伴います)、十分に遵守したとしても予防は完全ではありません。
ここ数年、「BLIS K-12」として認可された新製品が開発され、2011 年から GRAS (一般に安全と認められている) ステータスとして FDA によって承認されました。
このプロバイオティクス治療は、病原性Strep Aが子供の喉に付着するのを防ぎ、感染を防ぎます. この種の予防は、長期的には患者と周囲にとってより良いものであり、より忍容性が高く、服用をスキップしたり逃したりしても効果的であり、子供にとって苦痛ではなく、おいしいものです.
したがって、研究者は、ペニシリンの代わりにこの製品を子供に経口または筋肉内投与する方が忍容性が高く、副作用がはるかに少なく、より優れた保護プロファイルが得られると仮定しています.
治験責任医師は、試験に参加している子供たちに BLIS K-12 を秋から冬の 6 か月間、毎日ペニシリンの代わりに投与し、毎月のどスワブで子供たちを監視します。 研究者はまた、期間の終わりにすべての参加者から抗ストレプトリシン血液検査を受け、連鎖球菌感染の可能性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yael Garty, MD
- 電話番号:+972-52-3413184
- メール:yaelga@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ofra Goldzweig, MD
- 電話番号:+972-50-5525538
- メール:ofragol@clalit.org.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レンサ球菌予防が推奨されるリウマチ性心疾患
除外基準:
- 最初の診断から 1 年以内
- 錠剤の服用拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BLIS K12トリートメント
Streptococcus Salivarius BLIS K 12 の 1 日 1 回錠剤を 6 か月間、毎晩ゆっくりと経口溶解する
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BLIS K 12 の 1 日 1 錠を、毎晩経口でゆっくり溶かしてください。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の連鎖球菌咽頭感染症の数
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yael Garty, MD、Attending Physician
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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連鎖球菌サリバリウス BLIS K12の臨床試験
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University of Southamptonわからない
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Federico II Universityわからない