Účinnost BLIS K12 jako preventivního opatření pro revmatické děti
2. dubna 2015 aktualizováno: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center
Účinnost Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocinu podobná inhibiční látka) K12 jako preventivní opatření pro revmatické děti.
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní léčba Streptococcus Salivarius BLIS K-12 zabraňuje streptokokové infekci krku u dětí, které prodělaly epizodu revmatické horečky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětem s diagnózou revmatická horečka je v současné době podávána preventivní streptokoková léčba buď měsíčním IM (intramuskulární injekce) penicilinem nebo denním perorálním penicilinem.
Tato preventivní léčba se doporučuje roky do 20 let věku dítěte nebo i později. Míra compliance u této léčby s časem výrazně klesá (injekce jsou bolestivé) a ani při dobré adherenci není prevence úplná.
V posledních několika letech byl vyvinut nový produkt licencovaný jako „BLIS K-12“ a schválen FDA jako GRAS (obecně uznávaný jako bezpečný) od roku 2011.
Tato probiotická léčba zabraňuje patogennímu Strep A přilnout na hrdlo dítěte, a tím předcházet infekci. Tato prevence je dlouhodobě lepší pro pacienta i pro okolí, je lépe snášena, je účinná i při vynechání nebo vynechání dávky, nebolí a dětem chutná.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že podávání tohoto produktu dětem místo penicilinu buď perorálně nebo intramuskulárně bude lépe tolerováno, a poskytne tak lepší ochranný profil s mnohem menšími vedlejšími účinky.
Vyšetřovatelé budou dětem ve studii podávat BLIS K-12 denně po dobu 6 měsíců podzim-zima místo penicilinu a budou děti monitorovat měsíčními výtěry z krku. Vyšetřovatelé také získají na konci období od všech účastníků krevní test Anti Streptolysin, aby vyhodnotili možná setkání se Streptostrepem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatické onemocnění srdce s doporučenou profylaxií streptokoky
Kritéria vyloučení:
- méně než jeden rok od první diagnózy
- odmítnutí užít tablety
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření BLIS K12
Jednou denně tableta Streptococcus Salivarius BLIS K 12, která se má pomalu rozpouštět perorálně každý večer po dobu šesti měsíců
|
Tableta BLIS K 12 jednou denně se má pomalu rozpouštět perorálně každý večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet infekcí streptokokového krku během studie
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 027-15-KMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatická horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Streptococcus Salivarius BLIS K12
-
King Edward Medical UniversityDokončeno
-
West China HospitalDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína