Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BLIS K12 som forebyggende tiltak for revmatiske barn

2. april 2015 oppdatert av: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Effekten av Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocinlignende hemmende stoff) K12 som forebyggende tiltak for revmatiske barn.

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig behandling med Streptococcus Salivarius BLIS K-12 forhindrer streptokokkhalsinfeksjon hos barn som har hatt revmatisk feberepisode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn diagnostisert med revmatisk feber gis i dag forebyggende streptokokkbehandling med enten månedlig IM (intramuskulær injeksjon) penicillin eller daglig oral penicillin.

Denne forebyggende behandlingen anbefales i årevis til barnet er 20 år eller til og med senere. Samsvarsraten for denne behandlingen avtar betydelig over tid (injeksjonene er smertefulle), og selv med god etterlevelse er forebyggingen ikke fullstendig.

I løpet av de siste årene har et nytt produkt lisensiert som "BLIS K-12" blitt utviklet og godkjent av FDA som GRAS (generelt anerkjent som trygt) status fra 2011.

Denne probiotiske behandlingen forhindrer den patogene strep A fra å feste seg til halsen til barnet og forhindrer dermed infeksjonen. Denne typen forebygging er bedre på lang sikt for pasienten og for omgivelsene. Den tolereres bedre, er effektiv selv om en dose hoppes over eller glemmes, er ikke smertefull og er velsmakende for barna.

Så etterforskernes antagelse er at å gi dette produktet til barn i stedet for penicillin enten oralt eller intramuskulært vil bli bedre tolerert og dermed gi en bedre beskyttelsesprofil med mye mindre bivirkninger.

Etterforskerne vil gi BLIS K-12 til de barna på forsøket på daglig basis i 6 høst-vintermåneder i stedet for penicillin og vil overvåke barna med månedlige halsprøver. Etterforskerne vil også innhente anti-streptolysin-blodprøver ved slutten av perioden fra alle deltakerne for å evaluere mulige streptolysin-møter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatisk hjertesykdom med anbefalt strepprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn ett år fra første diagnose
  • nektet å ta tablettene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLIS K12 behandling
En gang daglig tablett med Streptococcus Salivarius BLIS K 12 oppløses sakte oralt hver kveld i seks måneder
En gang daglig tablett med BLIS K 12 oppløses sakte oralt hver kveld.
Andre navn:
  • Bio-BLIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall streptokokkinfeksjoner under studien
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Garty, MD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Salivarius BLIS K12

3
Abonnere