- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407106
Effekten av BLIS K12 som forebyggende tiltak for revmatiske barn
Effekten av Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocinlignende hemmende stoff) K12 som forebyggende tiltak for revmatiske barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn diagnostisert med revmatisk feber gis i dag forebyggende streptokokkbehandling med enten månedlig IM (intramuskulær injeksjon) penicillin eller daglig oral penicillin.
Denne forebyggende behandlingen anbefales i årevis til barnet er 20 år eller til og med senere. Samsvarsraten for denne behandlingen avtar betydelig over tid (injeksjonene er smertefulle), og selv med god etterlevelse er forebyggingen ikke fullstendig.
I løpet av de siste årene har et nytt produkt lisensiert som "BLIS K-12" blitt utviklet og godkjent av FDA som GRAS (generelt anerkjent som trygt) status fra 2011.
Denne probiotiske behandlingen forhindrer den patogene strep A fra å feste seg til halsen til barnet og forhindrer dermed infeksjonen. Denne typen forebygging er bedre på lang sikt for pasienten og for omgivelsene. Den tolereres bedre, er effektiv selv om en dose hoppes over eller glemmes, er ikke smertefull og er velsmakende for barna.
Så etterforskernes antagelse er at å gi dette produktet til barn i stedet for penicillin enten oralt eller intramuskulært vil bli bedre tolerert og dermed gi en bedre beskyttelsesprofil med mye mindre bivirkninger.
Etterforskerne vil gi BLIS K-12 til de barna på forsøket på daglig basis i 6 høst-vintermåneder i stedet for penicillin og vil overvåke barna med månedlige halsprøver. Etterforskerne vil også innhente anti-streptolysin-blodprøver ved slutten av perioden fra alle deltakerne for å evaluere mulige streptolysin-møter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yael Garty, MD
- Telefonnummer: +972-52-3413184
- E-post: yaelga@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ofra Goldzweig, MD
- Telefonnummer: +972-50-5525538
- E-post: ofragol@clalit.org.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatisk hjertesykdom med anbefalt strepprofylakse
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn ett år fra første diagnose
- nektet å ta tablettene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BLIS K12 behandling
En gang daglig tablett med Streptococcus Salivarius BLIS K 12 oppløses sakte oralt hver kveld i seks måneder
|
En gang daglig tablett med BLIS K 12 oppløses sakte oralt hver kveld.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall streptokokkinfeksjoner under studien
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 027-15-KMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Streptococcus Salivarius BLIS K12
-
West China HospitalFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar ikke rekruttert ennåStreptococcus Pyogenes FaryngotonsillitisPakistan
-
University of SouthamptonUkjent
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtØvre luftveisinfeksjonPakistan
-
BLIS Technologies LimitedRekruttering
-
John HaleRekrutteringNedre luftveisinfeksjon | Øvre luftveisinfeksjonNew Zealand
-
King Edward Medical UniversityFullført
-
BLIS Technologies LimitedRekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraFullført