Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BLIS K12 hatékonysága a reumás gyermekek megelőző intézkedéseként

2015. április 2. frissítette: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

A Streptococcus Salivarius BLIS (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12 hatékonysága a reumás gyermekek megelőző intézkedéseként.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Streptococcus Salivarius BLIS K-12 napi kezelés megakadályozza-e a streptococcus okozta torokfertőzést olyan gyermekeknél, akiknél reumás láz volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reumás lázzal diagnosztizált gyermekeket jelenleg megelőző streptococcus-kezelésben részesítik havi IM (intramuszkuláris injekció) penicillinnel vagy napi orális penicillinnel.

Ez a megelőző kezelés évekig, a gyermek 20 éves koráig, vagy még később is ajánlott. Ennek a kezelésnek a teljesítési aránya az idő előrehaladtával jelentősen csökken (az injekciók fájdalmasak), és még jó adherencia esetén sem teljes a megelőzés.

Az elmúlt néhány évben egy új, "BLIS K-12" néven engedélyezett terméket fejlesztettek ki, és 2011-től az FDA GRAS (általánosan biztonságosnak elismert) státuszként jóváhagyta.

Ez a probiotikus kezelés megakadályozza, hogy a kórokozó Strep A megtapadjon a gyermek torkán, így megelőzhető a fertőzés. Ez a fajta megelőzés hosszú távon jobb a betegnek és a környezőknek, jobban tolerálható, egy adag kihagyása vagy kihagyása esetén is hatásos, nem fájdalmas és ízletes a gyerekeknek.

Tehát a kutatók azt feltételezik, hogy a penicillin helyett orálisan vagy intramuszkulárisan ezt a készítményt gyermekeknek adva jobban tolerálható, így jobb védelmi profilt ad, sokkal kevesebb mellékhatással.

A nyomozók Penicillin helyett napi rendszerességgel BLIS K-12-t adnak a kísérletben részt vevő gyerekeknek 6 őszi-téli hónapon keresztül, és havi toroktamponnal ellenőrzik a gyerekeket. A vizsgálók az időszak végén Anti Streptolysin vérvizsgálatot is kérnek minden résztvevőtől, hogy értékeljék a lehetséges Streptolysin találkozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reumás szívbetegség ajánlott strep profilaxissal

Kizárási kritériumok:

  • kevesebb mint egy év az első diagnózistól számítva
  • a tabletták bevételének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLIS K12 kezelés
Naponta egyszeri Streptococcus Salivarius BLIS K 12 tabletta, amelyet lassan fel kell oldani szájon át minden este hat hónapig.
Étrend-kiegészítő: Streptococcus Salivarius BLIS K12
Napi egyszeri BLIS K 12 tabletta, amelyet minden este lassan fel kell oldani szájon át.
Más nevek:
  • Bio-BLIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Strep torokfertőzések száma a vizsgálat alatt
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaplan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Garty, MD, Attending physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 027-15-KMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel