Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van BLIS K12 als preventieve maatregel voor reumatische kinderen

2 april 2015 bijgewerkt door: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Werkzaamheid van Streptococcus Salivarius BLIS (bacteriocineachtige remmende stof) K12 als preventieve maatregel voor reumatische kinderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijkse behandeling met Streptococcus Salivarius BLIS K-12 keelontsteking door streptokokken voorkomt bij kinderen die een episode van reumatische koorts hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met de diagnose reumatische koorts krijgen momenteel een preventieve streptokokkenbehandeling met ofwel maandelijkse IM (intramusculaire injectie) penicilline of dagelijkse orale penicilline.

Deze preventieve behandeling wordt jarenlang aanbevolen tot het kind 20 jaar of zelfs later is. Het therapietrouwpercentage voor deze behandeling neemt in de loop van de tijd aanzienlijk af (de injecties zijn pijnlijk) en zelfs met een goede therapietrouw is de preventie niet volledig.

In de afgelopen jaren is een nieuw product met een licentie als "BLIS K-12" ontwikkeld en door de FDA goedgekeurd als GRAS-status (algemeen erkend als veilig) vanaf 2011.

Deze probiotische behandeling voorkomt dat de pathogene Strep A zich aan de keel van het kind hecht, waardoor de infectie wordt voorkomen. Dit soort preventie is op de lange termijn beter voor de patiënt en voor de omgeving. Het wordt beter verdragen, is effectief, zelfs als een dosis wordt overgeslagen of gemist, is niet pijnlijk en is lekker voor de kinderen.

Dus de veronderstelling van de onderzoekers is dat het oraal of intramusculair toedienen van dit product aan kinderen in plaats van penicilline beter wordt verdragen en dus een beter beschermingsprofiel geeft met veel minder bijwerkingen.

De onderzoekers zullen gedurende 6 herfst-wintermaanden dagelijks BLIS K-12 aan de kinderen in het proces geven in plaats van penicilline en zullen de kinderen maandelijks controleren met keeluitstrijkjes. De onderzoekers zullen aan het einde van de periode ook een anti-streptolysine-bloedtest krijgen van alle deelnemers om mogelijke ontmoetingen met streptokok te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatische hartziekte met aanbevolen streptokokkenprofylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan een jaar na de eerste diagnose
  • weigering om de tabletten in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLIS K12-behandeling
Eenmaal daags een tablet Streptococcus Salivarius BLIS K 12 langzaam oraal oplossen gedurende zes maanden elke avond
Voedingssupplement: Streptokokken Salivarius BLIS K12
Eenmaal daags een tablet BLIS K 12 elke avond langzaam oraal oplossen.
Andere namen:
  • Bio-BLIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal keelontstekingen tijdens de studie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael Garty, MD, Attending Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 027-15-KMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische koorts

Klinische onderzoeken op Streptokokken Salivarius BLIS K12

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren