- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02407106
Effekten av BLIS K12 som förebyggande åtgärd för reumatiska barn
Effekten av Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocinliknande hämmande substans) K12 som förebyggande åtgärd för reumatiska barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med diagnosen reumatisk feber ges för närvarande förebyggande streptokockbehandling med antingen månatlig IM (intramuskulär injektion) penicillin eller daglig oral penicillin.
Denna förebyggande behandling rekommenderas i flera år tills barnet är 20 år eller till och med senare. Överensstämmelsegraden för denna behandling minskar avsevärt med tiden (injektionerna är smärtsamma) och även med god följsamhet är förebyggandet inte komplett.
Under de senaste åren har en ny produkt licensierad som "BLIS K-12" utvecklats och godkänts av FDA som GRAS (allmänt erkänd som säker) status från 2011.
Denna probiotiska behandling förhindrar den patogena strep A från att fästa vid barnets hals och förhindrar därmed infektionen. Den här typen av förebyggande är bättre på lång sikt för patienten och för omgivningen. Det tolereras bättre, är effektivt även om en dos hoppas över eller missas är inte smärtsamt och är välsmakande för barnen.
Så utredarnas antagande är att ge denna produkt till barn istället för penicillin antingen oralt eller intramuskulärt kommer att tolereras bättre, vilket ger en bättre skyddsprofil med mycket mindre biverkningar.
Utredarna kommer att ge BLIS K-12 till dessa barn på försöket dagligen under 6 höst-vintermånader istället för penicillin och kommer att övervaka barnen genom månatliga halsprovningar. Utredarna kommer också att erhålla anti-streptolysin-blodprov i slutet av perioden från alla deltagare för att utvärdera möjliga strep-möten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatisk hjärtsjukdom med rekommenderad strepprofylax
Exklusions kriterier:
- mindre än ett år från första diagnosen
- vägran att ta tabletterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLIS K12 behandling
En gång dagligen tablett av Streptococcus Salivarius BLIS K 12 som långsamt löses oralt varje kväll i sex månader
|
En gång dagligen tablett av BLIS K 12 som långsamt löses oralt varje kväll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal streptokocker i halsen under studien
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yael Garty, MD, Attending physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 027-15-KMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .