Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BLIS K12 som förebyggande åtgärd för reumatiska barn

2 april 2015 uppdaterad av: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Effekten av Streptococcus Salivarius BLIS (bakteriocinliknande hämmande substans) K12 som förebyggande åtgärd för reumatiska barn.

Syftet med denna studie är att avgöra om daglig behandling med Streptococcus Salivarius BLIS K-12 förhindrar streptokockhalsinfektion hos barn som har haft en episod av reumatisk feber.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn med diagnosen reumatisk feber ges för närvarande förebyggande streptokockbehandling med antingen månatlig IM (intramuskulär injektion) penicillin eller daglig oral penicillin.

Denna förebyggande behandling rekommenderas i flera år tills barnet är 20 år eller till och med senare. Överensstämmelsegraden för denna behandling minskar avsevärt med tiden (injektionerna är smärtsamma) och även med god följsamhet är förebyggandet inte komplett.

Under de senaste åren har en ny produkt licensierad som "BLIS K-12" utvecklats och godkänts av FDA som GRAS (allmänt erkänd som säker) status från 2011.

Denna probiotiska behandling förhindrar den patogena strep A från att fästa vid barnets hals och förhindrar därmed infektionen. Den här typen av förebyggande är bättre på lång sikt för patienten och för omgivningen. Det tolereras bättre, är effektivt även om en dos hoppas över eller missas är inte smärtsamt och är välsmakande för barnen.

Så utredarnas antagande är att ge denna produkt till barn istället för penicillin antingen oralt eller intramuskulärt kommer att tolereras bättre, vilket ger en bättre skyddsprofil med mycket mindre biverkningar.

Utredarna kommer att ge BLIS K-12 till dessa barn på försöket dagligen under 6 höst-vintermånader istället för penicillin och kommer att övervaka barnen genom månatliga halsprovningar. Utredarna kommer också att erhålla anti-streptolysin-blodprov i slutet av perioden från alla deltagare för att utvärdera möjliga strep-möten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatisk hjärtsjukdom med rekommenderad strepprofylax

Exklusions kriterier:

  • mindre än ett år från första diagnosen
  • vägran att ta tabletterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLIS K12 behandling
En gång dagligen tablett av Streptococcus Salivarius BLIS K 12 som långsamt löses oralt varje kväll i sex månader
En gång dagligen tablett av BLIS K 12 som långsamt löses oralt varje kväll.
Andra namn:
  • Bio-BLIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal streptokocker i halsen under studien
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Garty, MD, Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera