Efficacia di BLIS K12 come misura preventiva per i bambini reumatici
Efficacia di Streptococcus Salivarius BLIS (sostanza inibitoria simile alla batteriocina) K12 come misura preventiva per i bambini reumatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con diagnosi di febbre reumatica ricevono attualmente un trattamento preventivo streptococcico con penicillina IM mensile (iniezione intramuscolare) o penicillina orale quotidiana.
Questo trattamento preventivo è raccomandato per anni fino a quando il bambino ha 20 anni o anche più tardi. Il tasso di compliance per questo trattamento diminuisce significativamente con il tempo (le iniezioni sono dolorose) e anche con una buona aderenza la prevenzione non è completa.
Negli ultimi anni un nuovo prodotto concesso in licenza come "BLIS K-12" è stato sviluppato e approvato dalla FDA come stato GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro) dal 2011.
Questo trattamento probiotico impedisce allo Strep A patogeno di aderire alla gola del bambino prevenendo così l'infezione. Questo tipo di prevenzione è migliore a lungo termine per il paziente e per l'ambiente circostante, è meglio tollerato, è efficace anche se si salta o si dimentica una dose, non è doloroso ed è gustoso per i bambini.
Quindi l'ipotesi degli investigatori è che dare questo prodotto ai bambini invece della penicillina per via orale o intramuscolare sarà meglio tollerato, quindi darà un profilo di protezione migliore con molti meno effetti collaterali.
Gli investigatori somministreranno BLIS K-12 a quei bambini sottoposti al processo su base giornaliera per 6 mesi autunno-inverno invece della penicillina e monitoreranno i bambini mediante tamponi faringei mensili. Gli investigatori otterranno anche un esame del sangue Anti Streptolysin alla fine del periodo da tutti i partecipanti per valutare possibili incontri con Strep.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia reumatica con profilassi raccomandata per streptococco
Criteri di esclusione:
- meno di un anno dalla prima diagnosi
- rifiuto di prendere le compresse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento BLIS K12
Compressa una volta al giorno di Streptococcus Salivarius BLIS K 12 da sciogliere lentamente per via orale ogni sera per sei mesi
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Compressa una volta al giorno di BLIS K 12 da sciogliere lentamente per via orale ogni sera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di infezioni da streptococco durante lo studio
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Garty, MD, Attending Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 027-15-KMC
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