BLIS K12:n teho ehkäisevänä toimenpiteenä reumaattisille lapsille
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center
Streptococcus Salivarius BLIS:n (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12:n teho ehkäisevänä toimenpiteenä reumaattisille lapsille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö päivittäinen Streptococcus Salivarius BLIS K-12 -hoito streptokokki-kurkkuinfektiota lapsilla, joilla on ollut reumakuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on diagnosoitu reumakuume, saavat tällä hetkellä ennaltaehkäisevää streptokokkihoitoa joko kuukausittain IM (lihaksensisäinen injektio) penisilliinillä tai päivittäin suun kautta otettavalla penisilliinillä.
Tätä ennaltaehkäisevää hoitoa suositellaan vuosia lapsen 20-vuotiaaksi tai myöhemminkin. Tämän hoidon myöntyvyysaste laskee merkittävästi ajan myötä (injektiot ovat tuskallisia), eikä ehkäisy ole täydellistä edes hyvällä hoitohoidolla.
Viime vuosina uusi tuote, jolle on myönnetty lisenssi nimellä "BLIS K-12", on kehitetty ja FDA on hyväksynyt GRAS-tilaksi (yleisesti tunnustettu turvalliseksi) vuodesta 2011 lähtien.
Tämä probioottihoito estää patogeenisen Strep A:n tarttumisen lapsen kurkkuun, mikä estää infektion. Tällainen ehkäisy on pitkällä tähtäimellä parempi potilaalle ja ympäristölle, Se on paremmin siedetty, on tehokasta, vaikka annos jää väliin tai unohtuu, ei ole kipeä ja maistuu lapsille.
Joten tutkijoiden oletus on, että tämän tuotteen antaminen lapsille penisilliinin sijaan joko suun kautta tai lihaksensisäisesti siedetään paremmin, mikä antaa paremman suojaprofiilin ja paljon vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkijat antavat näille koekäytössä oleville lapsille BLIS K-12:ta päivittäin 6 syys-talvikuukauden ajan Penisilliinin sijasta ja seuraavat lapsia kuukausittain ottamalla kurkkupuikkoja. Jakson lopussa tutkijat saavat myös kaikilta osallistujilta anti-streptolysiiniverikokeen mahdollisten Strep-kohtaamisten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumaattinen sydänsairaus suositellulla streptokokkiehkäisyllä
Poissulkemiskriteerit:
- alle vuoden ensimmäisestä diagnoosista
- kieltäytyminen ottamasta tabletteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLIS K12 hoito
Kerran päivässä tabletti Streptococcus Salivarius BLIS K 12 liuotettava hitaasti suun kautta joka ilta kuuden kuukauden ajan
|
Kerran päivässä otettava BLIS K 12 -tabletti liuotetaan hitaasti suun kautta joka ilta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Strep-kurkkuinfektioiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Garty, MD, Attending Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
- Spagnuolo M, Pasternack B, Taranta A. Risk of rheumatic-fever recurrences after streptococcal infections. Prospective study of clinical and social factors. N Engl J Med. 1971 Sep 16;285(12):641-7. doi: 10.1056/NEJM197109162851201. No abstract available.
- FEINSTEIN AR, WOOD HF, EPSTEIN JA, TARANTA A, SIMPSON R, TURSKY E. A controlled study of three methods of prophylaxis against streptococcal infection in a population of rheumatic children. II. Results of the first three years of the study, including methods for evaluating the maintenance of oral prophylaxis. N Engl J Med. 1959 Apr 2;260(14):697-702. doi: 10.1056/NEJM195904022601405. No abstract available.
- Lue HC, Wu MH, Hsieh KH, Lin GJ, Hsieh RP, Chiou JF. Rheumatic fever recurrences: controlled study of 3-week versus 4-week benzathine penicillin prevention programs. J Pediatr. 1986 Feb;108(2):299-304. doi: 10.1016/s0022-3476(86)81009-5.
- John D.F. Hale, John R. Tagg, and Philip A. Wescombe. BLIS-producing probiotics targeting the oral cavity. Microbiology Australia. 2012, Vol. 33, 3, pp. 103-105.
- Barretto C, Alvarez-Martin P, Foata F, Renault P, Berger B. Genome sequence of the lantibiotic bacteriocin producer Streptococcus salivarius strain K12. J Bacteriol. 2012 Nov;194(21):5959-60. doi: 10.1128/JB.01268-12.
- J. Tagg, P. Wescombe , J. Burton. Oral streptococcal BLIS: Heterogeneity of the effector molecules and potential role in the prevention of streptococcal infections. International Congress Series. 2006, Vol. 128, pp. 347-350.
- Wescombe PA, Upton M, Dierksen KP, Ragland NL, Sivabalan S, Wirawan RE, Inglis MA, Moore CJ, Walker GV, Chilcott CN, Jenkinson HF, Tagg JR. Production of the lantibiotic salivaricin A and its variants by oral streptococci and use of a specific induction assay to detect their presence in human saliva. Appl Environ Microbiol. 2006 Feb;72(2):1459-66. doi: 10.1128/AEM.72.2.1459-1466.2006.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Burton JP, Cowley S, Simon RR, McKinney J, Wescombe PA, Tagg JR. Evaluation of safety and human tolerance of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Food Chem Toxicol. 2011 Sep;49(9):2356-64. doi: 10.1016/j.fct.2011.06.038. Epub 2011 Jun 21.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 027-15-KMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reumakuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Salivarius BLIS K12
-
West China HospitalValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmisYlähengitysteiden infektioPakistan
-
University of SouthamptonTuntematon
-
BLIS Technologies LimitedRekrytointiMikrobien kolonisaatioUusi Seelanti
-
John HaleRekrytointiAlempien hengitysteiden infektio | Ylähengitysteiden infektioUusi Seelanti
-
BLIS Technologies LimitedRekrytointi
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraValmis
-
King Edward Medical UniversityValmis
-
John HaleRekrytointi
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.ValmisPahanhajuinen hengitys | Kielen sairaudet