Eficacia de BLIS K12 como medida preventiva para niños reumáticos
Eficacia de Streptococcus Salivarius BLIS (sustancia inhibidora similar a la bacteriocina) K12 como medida preventiva para niños reumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños diagnosticados con fiebre reumática actualmente reciben tratamiento estreptocócico preventivo con penicilina IM (inyección intramuscular) mensual o penicilina oral diaria.
Este tratamiento preventivo se recomienda durante años hasta que el niño tenga 20 años o incluso más. La tasa de cumplimiento de este tratamiento disminuye significativamente con el tiempo (las inyecciones son dolorosas) e incluso con una buena adherencia la prevención no es completa.
En los últimos años, un nuevo producto con licencia como "BLIS K-12" ha sido desarrollado y aprobado por la FDA como estado GRAS (generalmente reconocido como seguro) a partir de 2011.
Este tratamiento probiótico evita que el Strep A patógeno se adhiera a la garganta del niño previniendo así la infección. Este tipo de prevención es mejor a largo plazo para el paciente y para el entorno, se tolera mejor, es eficaz incluso si se salta o se olvida una dosis, no es doloroso y es sabroso para los niños.
Por lo tanto, la suposición de los investigadores es que administrar este producto a los niños en lugar de penicilina, ya sea por vía oral o intramuscular, será mejor tolerado y, por lo tanto, brindará un mejor perfil de protección con muchos menos efectos secundarios.
Los investigadores administrarán BLIS K-12 a esos niños en el ensayo diariamente durante 6 meses de otoño-invierno en lugar de penicilina y monitorearán a los niños mediante muestras de garganta mensuales. Los investigadores también obtendrán un análisis de sangre antiestreptolisina al final del período de todos los participantes para evaluar posibles encuentros con estreptococos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía reumática con profilaxis estreptocócica recomendada
Criterio de exclusión:
- menos de un año desde el primer diagnóstico
- negativa a tomar las tabletas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BLIS K12
Una tableta diaria de Streptococcus Salivarius BLIS K 12 para disolver lentamente por vía oral todas las noches durante seis meses
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Una tableta diaria de BLIS K 12 para disolver lentamente por vía oral todas las noches.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de infecciones de garganta por estreptococos durante el estudio
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 027-15-KMC
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