- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407106
Wirksamkeit von BLIS K12 als vorbeugende Maßnahme für rheumatische Kinder
Wirksamkeit von Streptococcus Salivarius BLIS (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12 als vorbeugende Maßnahme für rheumatische Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, bei denen rheumatisches Fieber diagnostiziert wurde, erhalten derzeit eine vorbeugende Streptokokkenbehandlung mit Penicillin entweder monatlich im (intramuskuläre Injektion) oder täglich oralem Penicillin.
Diese vorbeugende Behandlung wird jahrelang empfohlen, bis das Kind 20 Jahre alt ist oder noch später. Die Compliance-Rate für diese Behandlung nimmt mit der Zeit erheblich ab (die Injektionen sind schmerzhaft) und selbst bei guter Compliance ist die Prävention nicht vollständig.
In den letzten Jahren wurde ein neues Produkt mit der Lizenz „BLIS K-12“ entwickelt und ab 2011 von der FDA als GRAS-Status (allgemein als sicher anerkannt) zugelassen.
Diese probiotische Behandlung verhindert, dass der pathogene Strep A am Rachen des Kindes anhaftet, wodurch die Infektion verhindert wird. Diese Art der Vorbeugung ist langfristig besser für den Patienten und für die Umgebung. Sie ist besser verträglich, wirkt auch bei ausgelassener oder ausgelassener Dosis, ist nicht schmerzhaft und schmackhaft für die Kinder.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass die orale oder intramuskuläre Verabreichung dieses Produkts an Kinder anstelle von Penicillin besser vertragen wird und somit ein besseres Schutzprofil mit viel weniger Nebenwirkungen ergibt.
Die Ermittler werden diesen Kindern in der Studie 6 Herbst-Winter-Monate lang täglich BLIS K-12 anstelle von Penicillin verabreichen und die Kinder durch monatliche Rachenabstriche überwachen. Die Ermittler werden außerdem am Ende des Zeitraums von allen Teilnehmern einen Anti-Streptolysin-Bluttest erhalten, um mögliche Streptokokken-Begegnungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yael Garty, MD
- Telefonnummer: +972-52-3413184
- E-Mail: yaelga@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ofra Goldzweig, MD
- Telefonnummer: +972-50-5525538
- E-Mail: ofragol@clalit.org.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatische Herzerkrankung mit empfohlener Streptokokkenprophylaxe
Ausschlusskriterien:
- weniger als ein Jahr nach der Erstdiagnose
- Weigerung, die Tabletten einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BLIS K12-Behandlung
Einmal täglich eine Tablette Streptococcus Salivarius BLIS K 12, die sechs Monate lang jeden Abend langsam oral aufgelöst wird
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Einmal täglich eine Tablette BLIS K 12, die jeden Abend langsam oral aufgelöst wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl von Streptokokkeninfektionen während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Garty, MD, Attending Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- May G, Wilson MG, Lubschez R. Recurrence rates in rheumatic fever. JAMA. 1944, Vol. 126, 8, pp. 477-480.
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- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 027-15-KMC
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