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Wirksamkeit von BLIS K12 als vorbeugende Maßnahme für rheumatische Kinder

2. April 2015 aktualisiert von: Dr Yael Garty MD, Kaplan Medical Center

Wirksamkeit von Streptococcus Salivarius BLIS (Bacteriocin-like Inhibitory Substance) K12 als vorbeugende Maßnahme für rheumatische Kinder.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Behandlung mit Streptococcus Salivarius BLIS K-12 eine Streptokokken-Halsinfektion bei Kindern verhindert, die eine Episode von rheumatischem Fieber hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen rheumatisches Fieber diagnostiziert wurde, erhalten derzeit eine vorbeugende Streptokokkenbehandlung mit Penicillin entweder monatlich im (intramuskuläre Injektion) oder täglich oralem Penicillin.

Diese vorbeugende Behandlung wird jahrelang empfohlen, bis das Kind 20 Jahre alt ist oder noch später. Die Compliance-Rate für diese Behandlung nimmt mit der Zeit erheblich ab (die Injektionen sind schmerzhaft) und selbst bei guter Compliance ist die Prävention nicht vollständig.

In den letzten Jahren wurde ein neues Produkt mit der Lizenz „BLIS K-12“ entwickelt und ab 2011 von der FDA als GRAS-Status (allgemein als sicher anerkannt) zugelassen.

Diese probiotische Behandlung verhindert, dass der pathogene Strep A am Rachen des Kindes anhaftet, wodurch die Infektion verhindert wird. Diese Art der Vorbeugung ist langfristig besser für den Patienten und für die Umgebung. Sie ist besser verträglich, wirkt auch bei ausgelassener oder ausgelassener Dosis, ist nicht schmerzhaft und schmackhaft für die Kinder.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass die orale oder intramuskuläre Verabreichung dieses Produkts an Kinder anstelle von Penicillin besser vertragen wird und somit ein besseres Schutzprofil mit viel weniger Nebenwirkungen ergibt.

Die Ermittler werden diesen Kindern in der Studie 6 Herbst-Winter-Monate lang täglich BLIS K-12 anstelle von Penicillin verabreichen und die Kinder durch monatliche Rachenabstriche überwachen. Die Ermittler werden außerdem am Ende des Zeitraums von allen Teilnehmern einen Anti-Streptolysin-Bluttest erhalten, um mögliche Streptokokken-Begegnungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatische Herzerkrankung mit empfohlener Streptokokkenprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • weniger als ein Jahr nach der Erstdiagnose
  • Weigerung, die Tabletten einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLIS K12-Behandlung
Einmal täglich eine Tablette Streptococcus Salivarius BLIS K 12, die sechs Monate lang jeden Abend langsam oral aufgelöst wird
Einmal täglich eine Tablette BLIS K 12, die jeden Abend langsam oral aufgelöst wird.
Andere Namen:
  • Bio-BLIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl von Streptokokkeninfektionen während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Garty, MD, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus Salivarius BLIS K12

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