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马绍尔社区糖尿病自我管理教育的家庭模式

2019年3月22日 更新者:University of Arkansas
研究人员将使用随机对照试验设计对糖尿病自我管理教育 (Adapted DSME) 的文化适应家庭模型与马绍尔人口中的标准 DSME 进行比较有效性评估。 家庭模型将涵盖与标准格式相同的概念。 然而,家庭模式将结合文化适应性教育和建议,旨在让家庭成员参与主要参与者糖尿病的管理,并邀请家庭成员全面参与研究。 相比之下,标准模型仅向糖尿病参与者提供糖尿病自我管理教育,参与者的家庭成员不参与课程或研究的任何其他部分。 将在干预前、干预后、干预后 6 个月和干预后 12 个月收集生物识别和调查数据。 在最后的 DSME 会议和干预后 6 个月之间,将为每个家庭举行定性汇报会议,以获得有关参与者对干预和实施过程的看法的定性数据。

研究概览

详细说明

背景和理由

马绍尔人患有严重且不成比例的 2 型糖尿病负担。 马绍尔人中 2 型糖尿病的发病率是世界上所有人群中发病率最高的人群之一,至少比美国总人口高 400%。 1-7 我们对地方、国家和国际数据的系统审查发现,马绍尔人(居住在美国和马绍尔群岛的人口)的糖尿病患病率估计为 30% 至 50%,而美国人口为 8.3%,全世界为 4%。 4 -7 造成这种差异的原因尚未完全阐明,并且部分地植根于马绍尔群岛的历史之中。 1946 年至 1958 年间,美军在马绍尔群岛的几个岛屿上进行了核武器试验。 居住在被轰炸的岛屿和环礁上的人们被重新安置,但居住在附近未被疏散的环礁上的马绍尔人在核试验期间和之后经历了核辐射。 由于核试验,原子能委员会将马绍尔群岛列为世界上受污染最严重的地方之一,多项研究表明核试验对健康的持续影响。 8 核污染导致马绍尔人的饮食和生活方式发生重大和长期的变化。 9-12 这些饮食和生活方式的改变导致 2 型糖尿病的发病率增加。 2-5,16-19 马绍尔群岛共和国 (RMI) 与美国于 1986 年签署的《自由联合协定》允许美国在马绍尔群岛开展军事活动,并允许马绍尔人免签入境美国。 居住在美国的马绍尔人人口在 2000 年至 2010 年间增加了两倍,阿肯色州是马绍尔人居住在马绍尔群岛以外人口最多的地方。

糖尿病自我管理教育 (DSME) 是一种循证模型,已被证明可以改善血糖控制、减少糖尿病并发症并降低糖尿病管理成本。 DSME 的标准实施方法在马绍尔人群中无效,表明需要针对该人群量身定制的独特方法。 2-3 由于这一高危人群承受着不成比例的糖尿病负担和相关并发症,因此需要对基于证据的 DSME 模型进行新的改编,并在基于社区的环境中进行后续测试。

使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法,我们对马绍尔社区进行了四个焦点小组和个人访谈,以更好地了解如何最好地满足糖尿病教育的既定需求。 通过访谈和焦点小组,马绍尔参与者指出交付方法和自我管理作为个人体验的概念是有问题的组成部分。 DSME 的设计采用了非常西方的社会方法,这是高度个人主义的。 马绍尔人具有高度集体主义的文化,“自我”管理的理念与他们的文化价值观背道而驰。 正如利益相关者所描述的那样,-我们一起从一个锅里吃饭。 一个人拒绝那一锅的食物,不仅不方便,而且是可耻的。 它使人和人的家人蒙羞。 这不是一个可接受的选择。 我们不会这样做。 受访者表示,任何变化都必须是家庭变化。 将集体主义和家庭观念纳入交付机制势在必行。 通过访谈和焦点小组,马绍尔社区建议在家庭模式中实施 DSME,让一个家庭组接受 DSME,这样整个家庭都能受益,并支持患者努力改变生活方式。 由于大约 30-50% 的马绍尔社区患有 2 型糖尿病,因此这种方法可能更加有益。

假设和/或特定目的或目标

我们假设,与马绍尔人的标准 DSME 相比,在家庭模式中实施的适应文化的 DSME 将带来更好的糖尿病管理结果。

在家庭分娩模式中,鼓励参与者邀请他/她的家庭成员参加糖尿病教育课程。 正如利益相关者所概述的那样,该模型有几个潜在的好处。 首先,患者有权邀请他们定义为家人的人,并在适当的情况下邀请他们与他们一起参加会议。 其次,教育将吸引患者定义的支持单位。 第三,鉴于社区内的糖尿病发病率很高,该群体中的其他人很可能患有 2 型糖尿病或糖尿病前期,并且也可能从干预中受益。

我们的目标是使用混合方法测试 Adapted DSME。 将招募患有 2 型糖尿病的马绍尔参与者。 那些被分配到家庭模型的人将被要求邀请他们家庭中的一到十名成年成员参加 DSME。 鉴于马绍尔社区约 30-50% 的成年人患有 2 型糖尿病,而且马绍尔人通常拥有大家庭,因此这种非传统模式的招募似乎是合理的。 此外,该方法是根据我们与马绍尔人的 CBPR 合作伙伴关系设计的。

这项研究具有高度的转化性。 它将有助于弥合有效 DSME 干预的知识与实际实施干预之间的差距,这些人群在 2 型糖尿病发病率特别高且健康差异显着的太平洋岛民中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

主要参与者:

  • 必须年满 18 岁
  • 由医疗保健提供者自我报告的 2 型糖尿病诊断
  • 自我报告的马绍尔人种族或血统

次要(家庭)参与者:

  • 必须年满 18 岁

排除标准:

  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准大宇
分配到该组的参与者接受了在社区地点提供的标准糖尿病自我管理教育课程,由经过认证的糖尿病教育者 (CDE) 在小组/课堂环境中授课。
主动比较器:分配给该组的标准 DSME 参与者接受了在社区地点提供的标准糖尿病自我管理教育课程,由经过认证的糖尿病教育者 (CDE) 在小组/课堂环境中教授。
实验性的:适应 DSME
分配到该组的参与者接受了干预,其中包括在家庭/家庭环境中与其参与的家庭成员进行文化适应的 DSME。
分配到该组的参与者接受了干预,其中包括在家庭/家庭环境中与其参与的家庭成员进行文化适应的 DSME。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制,通过从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的调整后平均 HbA1c (%) 的变化来衡量。
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
使用西门子分析仪(护理点)计算每个参与者的 HbA1c 水平。 主要结果指标是调整后平均 HbA1c (%) 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化。 分析根据基线性别、年龄、教育程度、婚姻状况、就业状况、糖尿病药物的使用以及包含多名参与者的家庭进行了调整。 此处显示的平均 HbA1c 值已经过调整,而基线数据部分显示的平均 HbA1c 值未经调整。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 BMI 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化
大体时间:基线,干预后立即;干预后 6 个月;干预后 12 个月
使用校准的数字秤测量穿着轻便衣服的参与者体重(不穿鞋),精确到 0.5 磅(0.2 千克)。 使用测距仪测量身高(脱鞋),精确到 0.5 厘米。 体重和身高用于计算 BMI 的连续测量值 (kg/m²)。
基线,干预后立即;干预后 6 个月;干预后 12 个月
平均总胆固醇 (mg/dL) 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化。
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
通过指尖采血,使用商用血脂检测试剂盒和 Cholestech LDX 分析仪,使用护理点测试来测试空腹血脂。 分析根据基线性别、年龄、教育程度、婚姻状况、就业状况、糖尿病药物的使用以及包含多名参与者的家庭进行了调整。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
平均高密度脂蛋白 (HDL) 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化。
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
使用商业脂质面板套件和 Cholestech LDX 分析仪评估 HDL 水平。 结果测量是平均 HDL 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化。 分析根据基线性别、年龄、教育程度、婚姻状况、就业状况、糖尿病药物的使用以及包含多名参与者的家庭进行了调整。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月,进行糖尿病自我护理行为的可能性发生变化:每天检查血糖
大体时间:基线,干预后 12 个月
这项措施评估每个参与者是否报告至少每天在基线和干预后 12 个月检查她/他的血糖。 通过行为风险因素监测系统 (BRFSS) 糖尿病模块中的一个项目评估了参与者报告的当前糖尿病自我护理水平的衡量标准。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月,进行糖尿病自我护理行为的可能性发生变化:在过去 12 个月内就糖尿病看过医生或其他卫生专业人员
大体时间:基线,干预后 12 个月
这项措施评估每个参与者是否报告在过去 12 个月内基线和干预后 12 个月内就她/他的糖尿病去看医生、护士或其他健康专家。 通过行为风险因素监测系统 (BRFSS) 糖尿病模块中的一个项目评估了参与者报告的当前糖尿病自我护理水平的衡量标准。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月进行糖尿病自我护理行为的可能性的变化:过去 12 个月由医生或其他卫生专业人员进行的足部检查
大体时间:基线,干预后 12 个月
这项措施评估每位参与者是否报告在过去 12 个月的基线和干预后 12 个月内让健康专业人员检查她/他的脚是否有任何疮或刺激。 通过行为风险因素监测系统 (BRFSS) 糖尿病模块中的一个项目评估了参与者报告的当前糖尿病自我护理水平的衡量标准。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月进行糖尿病自我护理行为的可能性的变化:过去 12 个月的眼科检查
大体时间:基线,干预后 12 个月
这项措施评估每个参与者是否报告在过去 12 个月的基线和干预后 12 个月进行了瞳孔放大的眼科检查。 通过行为风险因素监测系统 (BRFSS) 糖尿病模块中的一个项目评估了参与者报告的当前糖尿病自我护理水平的衡量标准。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月,进行糖尿病自我护理行为的可能性发生变化:保持正常体重
大体时间:基线,干预后 12 个月
该指标评估每位参与者在基线时和干预后 12 个月的体重是否正常,如体重指数所示(即体重指数在 18.5 至 24.9 之间)。 使用校准的数字秤测量穿着轻便衣服的参与者体重(不穿鞋),精确到 0.5 磅(0.2 千克)。 使用测距仪测量身高(脱鞋),精确到 0.5 厘米。 体重和身高用于计算 BMI 的连续测量值 (kg/m²)。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
从基线到干预后 12 个月,进行糖尿病自我护理行为的可能性发生变化:参与推荐水平的身体活动
大体时间:基线,干预后 12 个月
该指标评估每位参与者是否报告在基线和干预后 12 个月时每周进行 60 分钟或更长时间的剧烈运动,或每周进行 150 分钟或更长时间的中等强度运动。 这项措施是根据此处使用的体育活动措施略微改编的:L. Jiang、S. Chen、B. Zhang、J. Beals、C.M.米切尔,S.M.曼森等。 运动和生活方式干预结果变化阶段的纵向模式:潜在类分析与远端结果的应用。 上一篇 科学, 17 (2016), pp. 398-409。 (因为我们评估的三种糖尿病自我护理行为预计每年都会发生(例如,每年看一次医生),自我护理行为的分析侧重于从基线到干预后 12 个月的变化,以允许一年之间过去时间点。)
基线,干预后 12 个月
平均空腹血糖从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
许多参与者非正式地响应调查项目,报告说他们没有遵守数据收集前禁食的指示。 因此,我们无法收集有效的空腹血糖、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯指标。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
平均低密度脂蛋白 (LDL) 从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
许多参与者非正式地响应调查项目,报告说他们没有遵守数据收集前禁食的指示。 因此,我们无法收集有效的空腹血糖、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯指标。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
平均甘油三酯从基线到干预后即刻、干预后 6 个月和干预后 12 个月的变化
大体时间:基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月
许多参与者非正式地响应调查项目,报告说他们没有遵守数据收集前禁食的指示。 因此,我们无法收集有效的空腹血糖、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯指标。
基线、干预后即刻、干预后 6 个月、干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter O Kohler, M.D.、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月22日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 203482

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