- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02407132
Familjemodell för diabetessjälvförvaltningsutbildning i Marshallesiska gemenskapen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Marshallbefolkningen lider av en betydande och oproportionerlig börda av typ 2-diabetes. Andelen typ 2-diabetes bland Marshalleserna är en av de högsta av någon befolkningsgrupp i världen - åtminstone 400 % högre än den allmänna amerikanska befolkningen.1-7 Vår systematiska genomgång av lokala, nationella och internationella data fann uppskattningar av diabetes i Marshalleserna (befolkningar som lever både i USA och Marshallöarna) som sträcker sig från 30 % till 50 % jämfört med 8,3 % för den amerikanska befolkningen och 4 % över hela världen.4 -7 Orsakerna till denna skillnad har inte klarats upp helt och är delvis inbäddade i Marshallöarnas historia. Mellan 1946 och 1958 testade den amerikanska militären kärnvapen på flera av Marshallöarna. Människor som bebodde de bombade öarna och atollarna flyttades, men marshalleser som bodde på närliggande atoller som inte evakuerades upplevde kärnvapennedfall under och efter kärnvapenprov. På grund av kärnvapenprovningarna listar Atomic Energy Commission Marshallöarna som en av de mest förorenade platserna i världen, och flera studier visar pågående hälsoeffekter från kärnvapenprovningen.8 Den nukleära kontamineringen resulterade i betydande och långsiktiga förändringar i diet och livsstil för Marshallese.9-12 Dessa förändringar i kost och livsstil har bidragit till en ökad frekvens av typ 2-diabetes.2-5,16-19 Compact of Free Association mellan Republiken Marshallöarna (RMI) och USA, som undertecknades 1986, tillåter USA att bedriva militär verksamhet på Marshallöarna och tillåter även Marshallesiska individer att komma till USA utan visum. Den Marshallese befolkningen som bor i USA tredubblades mellan 2000 och 2010, med Arkansas som har den största befolkningen av Marshallese som bor utanför RMI.
Diabetes self-management education (DSME) är en evidensbaserad modell som har visat sig förbättra glykemisk kontroll, minska diabeteskomplikationer och minska kostnaderna för att hantera diabetes. Standardimplementeringsmetoder för DSME har inte varit effektiva i Marshalles-populationer, vilket indikerar att ett unikt tillvägagångssätt som är skräddarsytt för denna population behövs.2-3 På grund av den oproportionerliga bördan av diabetes och relaterade komplikationer som denna högriskpopulation upplever, behövs en ny anpassning av den evidensbaserade DSME-modellen och efterföljande tester i en gemenskapsbaserad miljö.
Med hjälp av en CBPR-metod (Community Based Participatory Research) har vi genomfört fyra fokusgrupper och individuella intervjuer med det Marshallesiska samhället för att bättre förstå hur man bäst tillgodoser det väletablerade behovet av diabetesutbildning. Genom intervjuer och fokusgrupper påpekade Marshallesiska deltagare att leveransmetoden och konceptet med självförvaltning som en individuell upplevelse är problematiska komponenter. DSME utformades med ett mycket västerländskt samhälleligt förhållningssätt, som är mycket individualistiskt. Marshalleserna har en högst kollektivistisk kultur och idén om -självstyrning strider mot deras kulturella värderingar. Som intressenter beskrev - vi äter tillsammans från en gryta. För en person att vägra maten från den ena grytan är inte bara obekvämt, det är skamligt. Det skämmer ut personen och personens familj. Det är inte ett acceptabelt alternativ. Vi kommer inte att göra det. Intervjupersonerna uppgav att eventuella förändringar måste vara ett familjebyte. Att införliva kollektivistiska och familjebegrepp i leveransmekanismen är absolut nödvändigt. Genom intervjuerna och fokusgrupperna föreslog det Marshallesiska samhället att DSME skulle implementeras inom en familjemodell med en familjegrupp som får DSME så att hela familjen kan dra nytta av det och att patienten kan få stöd i sin ansträngning att göra livsstilsförändringar. Eftersom ~30-50% av Marshalles befolkning har typ 2-diabetes, kan detta tillvägagångssätt vara ännu mer fördelaktigt.
Hypotes och/eller specifika mål eller mål
Vi antar att en kulturellt anpassad DSME implementerad i en familjemodell kommer att resultera i bättre diabeteshanteringsresultat jämfört med standard DSME för Marshallese.
I familjeleveransmodellen uppmuntras en deltagare att bjuda in sina familjemedlemmar till diabetesutbildningssessionerna. Som beskrivits av intressenter har modellen flera potentiella fördelar. För det första får patienterna befogenhet att bjuda in de personer som de definierar som familjer och på lämpligt sätt att delta i sessionerna med dem. För det andra kommer utbildningen att engagera den patientdefinierade stödenheten. För det tredje, med tanke på den höga frekvensen av diabetes inom samhället, är det mycket troligt att andra inom gruppen kommer att ha typ 2-diabetes eller pre-diabetes och kan dra nytta av interventionen också.
Vårt mål är att testa en anpassad DSME med en blandad metod. Marshallesiska deltagare med typ 2-diabetes kommer att rekryteras. De som tilldelas familjemodellen kommer att bli ombedda att bjuda in en till tio vuxna medlemmar av sina familjer att delta i DSME. Med tanke på att ~30-50% av vuxna i Marshalleserna har typ 2-diabetes, och Marshalleserna vanligtvis har stora familjer, är rekrytering till denna otraditionella modell rimlig. Dessutom utformades metoden från input från vårt CBPR-samarbete med Marshallese.
Denna forskning är mycket translationell. Det kommer att hjälpa till att överbrygga klyftan mellan kunskap om en effektiv DSME-intervention och faktisk implementering av interventionen bland en befolkning på Stillahavsöarna med särskilt höga frekvenser av typ 2-diabetes och betydande hälsoskillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär deltagare:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Självrapporterad diabetes mellitus typ 2-diagnos av en vårdgivare
- Självrapporterad Marshallesisk etnicitet eller härkomst
Sekundär (familje) deltagare:
- Måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DSME
Deltagare som tilldelats denna arm fick standardkurser för diabetessjälvhantering som erbjuds på lokaliteter, undervisade av Certified Diabetes Educators (CDEs) i grupp/klassrum.
|
Active Comparator: Standard DSME-deltagare som tilldelats denna arm fick standardkurser för diabetessjälvhantering som erbjuds på samhällen, undervisade av Certified Diabetes Educators (CDEs) i en grupp/klassrumsmiljö.
|
|
Experimentell: Anpassad DSME
Deltagare som tilldelats denna arm fick en intervention som inkluderar kulturellt anpassad DSME med sina deltagande familjemedlemmar i en familje-/hemmiljö.
|
Deltagare som tilldelats denna arm fick en intervention som inkluderar kulturellt anpassad DSME med sina deltagande familjemedlemmar i en familje-/hemmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll, mätt genom förändring i justerat medelvärde för HbA1c (%) från baslinje till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
En Siemens-analysator (point of care) användes för att beräkna HbA1c-nivåer för varje deltagare.
Det primära utfallsmåttet var förändring i justerat medelvärde för HbA1c (%) från baseline till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Analyserna justerades för baseline kön, ålder, utbildning, civilstånd, anställningsstatus, användning av diabetesmedicin och hushåll med flera deltagare.
De medelvärden för HbA1c som presenteras här har justerats, medan de medelvärden för HbA1c som presenteras i avsnittet Baseline Data är ojusterade.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medel-BMI från baslinje till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter ingripande; 6 månader efter intervention; 12 månader efter intervention
|
Deltagarvikten (utan skor) mättes i lätta kläder till närmaste 0,5 lb (0,2 kg) med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Höjd (utan skor) mättes till närmaste 0,5 cm med hjälp av en stadiometer.
Vikt och höjd användes för att beräkna ett kontinuerligt mått på BMI (kg/m²).
|
Baslinje, Omedelbart efter ingripande; 6 månader efter intervention; 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL) från baslinje till omedelbar post-intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Genom blodinsamling med fingerstick, användes vårdtester för att testa fastande lipider med hjälp av en kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator.
Analyserna justerades för baseline kön, ålder, utbildning, civilstånd, anställningsstatus, användning av diabetesmedicin och hushåll med flera deltagare.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i medelhögdensitetslipoproteiner (HDL) från baslinje till omedelbar post-intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
En kommersiell lipidpanelsats och Cholestech LDX-analysator användes för att bedöma HDL-nivåer.
Resultatmåttet var förändring i genomsnittlig HDL från baslinje till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
Analyserna justerades för baseline kön, ålder, utbildning, civilstånd, anställningsstatus, användning av diabetesmedicin och hushåll med flera deltagare.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten för att utföra diabetesegenvårdsbeteenden från baslinjen till 12 månader efter intervention: Kontrollera blodsocker dagligen
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer om varje deltagare rapporterade att ha kontrollerat sitt blodsocker minst dagligen vid baslinjen och 12 månader efter interventionen.
Detta mått på deltagarrapporterad aktuell nivå av diabetesegenvård bedömdes genom ett objekt från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten att utöva diabetesegenvårdsbeteenden från baslinje till 12 månader efter intervention: träffat läkare eller annan vårdpersonal under de senaste 12 månaderna för diabetes
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer om varje deltagare rapporterade att ha träffat en läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal för sin diabetes under de senaste 12 månaderna vid baslinjen och 12 månader efter interventionen.
Detta mått på deltagarrapporterad aktuell nivå av diabetesegenvård bedömdes genom ett objekt från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten att utföra diabetesegenvårdsbeteenden från baslinjen till 12 månader efter intervention: fotundersökning av läkare eller annan vårdpersonal under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer huruvida varje deltagare rapporterade att en sjukvårdspersonal kontrollerade sina fötter för eventuella sår eller irritationer under de senaste 12 månaderna vid baslinjen och 12 månader efter interventionen.
Detta mått på deltagarrapporterad aktuell nivå av diabetesegenvård bedömdes genom ett objekt från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten att utföra diabetesegenvårdsbeteenden från baslinjen till 12 månader efter intervention: synundersökning under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer om varje deltagare rapporterade att ha en synundersökning där pupillerna vidgades under de senaste 12 månaderna vid baslinjen och 12 månader efter interventionen.
Detta mått på deltagarrapporterad aktuell nivå av diabetesegenvård bedömdes genom ett objekt från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten att utföra diabetesegenvårdsbeteenden från baslinjen till 12 månader efter intervention: bibehåll en normal vikt
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer huruvida varje deltagare hade en normal vikt vid baslinjen och 12 månader efter interventionen, vilket indikeras av kroppsmassaindex (dvs. kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9).
Deltagarvikten (utan skor) mättes i lätta kläder till närmaste 0,5 lb (0,2 kg) med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Höjd (utan skor) mättes till närmaste 0,5 cm med hjälp av en stadiometer.
Vikt och höjd användes för att beräkna ett kontinuerligt mått på BMI (kg/m²).
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i sannolikheten att utföra diabetesegenvårdsbeteenden från baslinjen till 12 månader efter intervention: engagera sig i den rekommenderade fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter intervention
|
Detta mått bedömer huruvida varje deltagare rapporterade att de engagerade sig i 60 minuter eller mer av kraftig aktivitet per vecka eller 150 minuter eller mer av måttlig aktivitet per vecka vid baslinjen och 12 månader efter intervention.
Detta mått anpassades lätt från måttet på fysisk aktivitet som används här: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson et al.
Longitudinella mönster av förändringsstadier för tränings- och livsstilsinterventionsresultat: en tillämpning av latent klassanalys med distala resultat.
Föreg.
Sci., 17 (2016), sid.
398-409.
(Eftersom tre av de diabetesegenvårdsbeteenden vi bedömde förväntas inträffa årligen (t.ex. årligt läkarbesök), fokuserar analyser av egenvårdsbeteenden på förändring från baslinjen till 12 månader efter interventionen för att tillåta ett år att förflyta mellan tidpunkter.)
|
Baslinje, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i genomsnittlig fasteglukos från baslinje till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Informellt och som svar på en enkätpost rapporterade många deltagare att de inte hade följt instruktionerna om att fasta innan datainsamlingen.
Av denna anledning kunde vi inte samla in giltiga mått för fasteglukos, lågdensitetslipoproteiner (LDL) och triglycerider.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i medelvärde för lågdensitetslipoproteiner (LDL) från baslinje till omedelbar post-intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Informellt och som svar på en enkätpost rapporterade många deltagare att de inte hade följt instruktionerna om att fasta innan datainsamlingen.
Av denna anledning kunde vi inte samla in giltiga mått för fasteglukos, lågdensitetslipoproteiner (LDL) och triglycerider.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i medeltriglycerider från baslinje till omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Informellt och som svar på en enkätpost rapporterade många deltagare att de inte hade följt instruktionerna om att fasta innan datainsamlingen.
Av denna anledning kunde vi inte samla in giltiga mått för fasteglukos, lågdensitetslipoproteiner (LDL) och triglycerider.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 6 månader efter intervention, 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .