- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407132
Modelo familiar de educación para el autocontrol de la diabetes en la comunidad marshalés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La población de las Islas Marshall sufre una carga significativa y desproporcionada de diabetes tipo 2. La tasa de diabetes tipo 2 entre los habitantes de las Islas Marshall es una de las más altas de cualquier grupo de población en el mundo, al menos un 400 % más alta que la población general de EE. UU.1-7 Nuestra revisión sistemática de datos locales, nacionales e internacionales encontró estimaciones de diabetes en Marshallese (poblaciones que viven tanto en los EE. UU. como en las Islas Marshall) que oscilan entre el 30 % y el 50 % en comparación con el 8,3 % para la población de EE. UU. y el 4 % en todo el mundo.4 -7 Las causas de esta disparidad no se han desentrañado por completo y están parcialmente incrustadas en la historia de las Islas Marshall. Entre 1946 y 1958, el ejército estadounidense probó armas nucleares en varias de las Islas Marshall. Las personas que habitaban las islas y atolones bombardeados fueron reubicadas, pero los habitantes de Marshall que vivían en atolones cercanos que no fueron evacuados experimentaron lluvia radiactiva durante y después de las pruebas nucleares. Debido a las pruebas nucleares, la Comisión de Energía Atómica enumera a las Islas Marshall como uno de los lugares más contaminados del mundo, y varios estudios demuestran los continuos efectos en la salud de las pruebas nucleares.8 La contaminación nuclear resultó en cambios significativos y a largo plazo en la dieta y el estilo de vida de los habitantes de Marshall.9-12 Estos cambios en la dieta y el estilo de vida han contribuido a una mayor tasa de diabetes tipo 2.2-5,16-19 El Pacto de Libre Asociación entre la República de las Islas Marshall (RMI) y los EE. UU., firmado en 1986, permite que los EE. UU. lleven a cabo actividades militares en las Islas Marshall y también permite que las personas de las Islas Marshall vengan a los EE. UU. sin visa. La población de Marshallese que vive en los EE. UU. se triplicó entre 2000 y 2010, y Arkansas tiene la mayor población de Marshallese que vive fuera de RMI.
La educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) es un modelo basado en la evidencia que ha demostrado mejorar el control glucémico, reducir las complicaciones diabéticas y reducir el costo del control de la diabetes. Los enfoques de implementación estándar de DSME no han sido efectivos en las poblaciones de Marshallese, lo que indica que se necesita un enfoque único adaptado a esta población.2-3 Debido a la carga desproporcionada de diabetes y complicaciones relacionadas experimentadas por esta población de alto riesgo, se necesita una adaptación novedosa del modelo DSME basado en evidencia y las pruebas posteriores en un entorno comunitario.
Usando un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR), hemos realizado cuatro grupos de enfoque y entrevistas individuales con la comunidad marshalés para comprender mejor cómo abordar mejor la necesidad bien establecida de educación sobre la diabetes. A través de entrevistas y grupos focales, los participantes marshaleseses señalaron que el método de entrega y el concepto de autogestión como experiencia individual son componentes problemáticos. DSME fue diseñado con un enfoque social muy occidental, que es altamente individualista. Los Marshallese tienen una cultura altamente colectivista y la idea de la "autogestión" es contraria a sus valores culturales. Como describieron las partes interesadas, comemos juntos de una sola olla. Que una persona rechace la comida de esa olla no solo es inconveniente, es vergonzoso. Avergüenza a la persona ya la familia de la persona. No es una opción aceptable. No lo haremos. Los entrevistados afirmaron que cualquier cambio debe ser un cambio familiar. Es imperativo incorporar conceptos colectivistas y de familia en el mecanismo de entrega. A través de entrevistas y grupos focales, la comunidad marshalés sugirió que DSME se implemente dentro de un modelo familiar con un grupo familiar que recibe DSME para que toda la familia pueda beneficiarse y el paciente pueda recibir apoyo en su esfuerzo por realizar cambios en el estilo de vida. Debido a que ~30-50% de la comunidad de Marshallese tiene diabetes tipo 2, este enfoque podría ser aún más beneficioso.
Hipótesis y/o Fines u Objetivos Específicos
Nuestra hipótesis es que una DSME culturalmente adaptada implementada en un modelo familiar dará como resultado mejores resultados en el control de la diabetes en comparación con la DSME estándar para los marshaleseses.
En el modelo de entrega familiar, se alienta al participante a invitar a los miembros de su familia a las sesiones educativas sobre diabetes. Tal como lo señalaron las partes interesadas, el modelo tiene varios beneficios potenciales. En primer lugar, se faculta a los pacientes para que inviten a las personas que definan como familiares y adecuadas para participar en las sesiones con ellos. En segundo lugar, la educación involucrará a la unidad de apoyo definida por el paciente. Tercero, dada la alta tasa de diabetes dentro de la comunidad, es muy probable que otros dentro del grupo tengan diabetes tipo 2 o prediabetes y también puedan beneficiarse de la intervención.
Nuestro objetivo es probar un DSME adaptado utilizando un enfoque de métodos mixtos. Se reclutarán participantes marshaleseses con diabetes tipo 2. A los asignados al modelo familiar se les pedirá que inviten de uno a diez miembros adultos de sus familias a participar en el DSME. Dado que ~30-50% de los adultos en la comunidad de Marshallese tienen diabetes tipo 2, y los Marshallese típicamente tienen familias numerosas, el reclutamiento para este modelo no tradicional es plausible. Además, el método se diseñó a partir de los aportes de nuestra asociación CBPR con Marshallese.
Esta investigación es altamente traslacional. Ayudará a cerrar la brecha entre el conocimiento de una intervención DSME efectiva y la implementación real de la intervención entre una población de las islas del Pacífico con tasas especialmente altas de diabetes tipo 2 y disparidades de salud significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante principal:
- Debe tener 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 autoinformado por un proveedor de atención médica
- Origen étnico o ascendencia marshalés autoinformado
Participante secundario (familia):
- Debe tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DSME estándar
Los participantes asignados a este brazo recibieron clases estándar de educación para el autocontrol de la diabetes que se ofrecen en lugares de la comunidad, impartidas por Educadores Certificados en Diabetes (CDE) en un entorno de grupo/aula.
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Comparador activo: los participantes estándar de DSME asignados a este brazo recibieron clases estándar de educación para el autocontrol de la diabetes que se ofrecen en lugares de la comunidad, impartidas por educadores certificados en diabetes (CDE) en un entorno de grupo/aula.
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Experimental: DSME adaptado
Los participantes asignados a este brazo recibieron una intervención que incluye DSME culturalmente adaptado con los miembros de su familia participantes en un entorno familiar/hogar.
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Los participantes asignados a este brazo recibieron una intervención que incluye DSME culturalmente adaptado con los miembros de su familia participantes en un entorno familiar/hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico, medido por el cambio en la media ajustada de HbA1c (%) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Se utilizó un analizador Siemens (punto de atención) para calcular los niveles de HbA1c para cada participante.
La medida de resultado primaria fue el cambio en la media ajustada de HbA1c (%) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Los análisis se ajustaron por sexo inicial, edad, educación, estado civil, situación laboral, uso de medicamentos para la diabetes y hogares con múltiples participantes.
Los valores medios de HbA1c presentados aquí se han ajustado, mientras que los valores medios de HbA1c presentados en la sección Datos de referencia no están ajustados.
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Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC medio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención inmediata; 6 meses después de la intervención; 12 meses después de la intervención
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El peso de los participantes (sin zapatos) se midió con ropa ligera con una precisión de 0,5 lb (0,2 kg) utilizando una balanza digital calibrada.
La altura (sin zapatos) se midió con una precisión de 0,5 cm utilizando un estadiómetro.
El peso y la altura se utilizaron para calcular una medida continua de IMC (kg/m²).
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Línea de base, Postintervención inmediata; 6 meses después de la intervención; 12 meses después de la intervención
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Cambio en el colesterol total medio (mg/dl) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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A través de la extracción de sangre por punción digital, se utilizaron pruebas en el punto de atención para evaluar los lípidos en ayunas utilizando un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX.
Los análisis se ajustaron por sexo inicial, edad, educación, estado civil, situación laboral, uso de medicamentos para la diabetes y hogares con múltiples participantes.
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Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la media de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Se utilizó un kit de panel de lípidos comercial y un analizador Cholestech LDX para evaluar los niveles de HDL.
La medida de resultado fue el cambio en el promedio de HDL desde el inicio hasta el período inmediatamente posterior a la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Los análisis se ajustaron por sexo inicial, edad, educación, estado civil, situación laboral, uso de medicamentos para la diabetes y hogares con múltiples participantes.
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Línea de base, Inmediato después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: controlar la glucosa en sangre diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante informó o no que se controlaba la glucosa en sangre al menos diariamente al inicio y 12 meses después de la intervención.
Esta medida del nivel actual de autocuidado de la diabetes informado por los participantes se evaluó a través de un elemento del Módulo de Diabetes del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS).
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: visita al médico u otro profesional de la salud en los últimos 12 meses por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante informó haber visto a un médico, enfermera u otro profesional de la salud por su diabetes en los últimos 12 meses al inicio y 12 meses después de la intervención.
Esta medida del nivel actual de autocuidado de la diabetes informado por los participantes se evaluó a través de un elemento del Módulo de Diabetes del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS).
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: examen de los pies realizado por un médico u otro profesional de la salud en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante informó que un profesional de la salud le revisó los pies en busca de llagas o irritaciones en los últimos 12 meses al inicio y 12 meses después de la intervención.
Esta medida del nivel actual de autocuidado de la diabetes informado por los participantes se evaluó a través de un elemento del Módulo de Diabetes del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS).
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: examen de la vista en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante informó haber tenido un examen de la vista en el que las pupilas estaban dilatadas en los últimos 12 meses al inicio y 12 meses después de la intervención.
Esta medida del nivel actual de autocuidado de la diabetes informado por los participantes se evaluó a través de un elemento del Módulo de Diabetes del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS).
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: mantener un peso normal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante tenía o no un peso normal al inicio y 12 meses después de la intervención según lo indicado por el índice de masa corporal (es decir, índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9).
El peso de los participantes (sin zapatos) se midió con ropa ligera con una precisión de 0,5 lb (0,2 kg) utilizando una balanza digital calibrada.
La altura (sin zapatos) se midió con una precisión de 0,5 cm utilizando un estadiómetro.
El peso y la altura se utilizaron para calcular una medida continua de IMC (kg/m²).
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la probabilidad de realizar conductas de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención: participar en el nivel recomendado de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Esta medida evalúa si cada participante informó o no realizar 60 minutos o más de actividad vigorosa por semana o 150 minutos o más de actividad moderada por semana al inicio y 12 meses después de la intervención.
Esta medida se adaptó ligeramente de la medida de actividad física utilizada aquí: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, SM Manson, et al.
Patrones longitudinales de etapas de cambio para resultados de intervención de ejercicio y estilo de vida: una aplicación de análisis de clase latente con resultados distales.
Anterior
Sci., 17 (2016), págs.
398-409.
(Debido a que se espera que tres de los comportamientos de autocuidado de la diabetes que evaluamos ocurran anualmente (por ejemplo, la visita anual al médico), los análisis de los comportamientos de autocuidado se centran en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención para permitir que transcurra un año entre puntos de tiempo.)
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Línea de base, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la glucosa media en ayunas desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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De manera informal y en respuesta a un ítem de la encuesta, muchos participantes informaron que no se habían adherido a las instrucciones de ayunar antes de la recopilación de datos.
Por esta razón, no pudimos recopilar medidas válidas para la glucosa en ayunas, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la media de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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De manera informal y en respuesta a un ítem de la encuesta, muchos participantes informaron que no se habían adherido a las instrucciones de ayunar antes de la recopilación de datos.
Por esta razón, no pudimos recopilar medidas válidas para la glucosa en ayunas, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Cambio en la media de triglicéridos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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De manera informal y en respuesta a un ítem de la encuesta, muchos participantes informaron que no se habían adherido a las instrucciones de ayunar antes de la recopilación de datos.
Por esta razón, no pudimos recopilar medidas válidas para la glucosa en ayunas, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203482
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