- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407132
Familiemodel for diabetes selvledelsesuddannelse i Marshallese-samfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Den Marshallesiske befolkning lider af en betydelig og uforholdsmæssig stor byrde af type 2-diabetes. Hyppigheden af type 2-diabetes blandt marshalleserne er en af de højeste af enhver befolkningsgruppe i verden - mindst 400 % højere end den generelle amerikanske befolkning.1-7 Vores systematiske gennemgang af lokale, nationale og internationale data fandt estimater af diabetes i Marshalleserne (befolkninger, der bor både i USA og Marshalløerne) varierende fra 30 % til 50 % sammenlignet med 8,3 % for den amerikanske befolkning og 4 % på verdensplan.4 -7 Årsager til denne ulighed er ikke blevet fuldstændig optrevlet og er delvist indlejret i Marshalløernes historie. Mellem 1946 og 1958 testede det amerikanske militær atomvåben på flere af Marshalløerne. Folk, der beboede de bombede øer og atoller, blev flyttet, men marshallesere, der bor på nærliggende atoller, der ikke blev evakueret, oplevede nukleare nedfald under og efter atomprøvesprængninger. På grund af atomprøvesprængningerne angiver Atomenergikommissionen Marshalløerne som et af de mest forurenede steder i verden, og adskillige undersøgelser påviser løbende sundhedseffekter fra atomprøvesprængningerne.8 Den nukleare forurening resulterede i betydelige og langsigtede ændringer i kost og livsstil for marshalleserne.9-12 Disse ændringer i kost og livsstil har bidraget til en øget forekomst af type 2-diabetes.2-5,16-19 Compact of Free Association mellem Republikken Marshalløerne (RMI) og USA, underskrevet i 1986, tillader USA at udføre militære aktiviteter på Marshalløerne og tillader også Marshalløerne at komme til USA uden visum. Den Marshallese befolkning, der bor i USA, tredobledes mellem 2000 og 2010, hvor Arkansas havde den største befolkning af Marshallese, der bor uden for RMI.
Diabetes self-management education (DSME) er en evidensbaseret model, der har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol, reducere diabetiske komplikationer og reducere omkostningerne ved at håndtere diabetes. Standardimplementeringstilgange for DSME har ikke været effektive i Marshallesiske befolkninger, hvilket indikerer, at der er behov for en unik tilgang, der er skræddersyet til denne befolkning.2-3 På grund af den uforholdsmæssige byrde af diabetes og relaterede komplikationer, som denne højrisikopopulation oplever, er der behov for en ny tilpasning af den evidensbaserede DSME-model og efterfølgende test i et samfundsbaseret miljø.
Ved at bruge en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research) har vi gennemført fire fokusgrupper og individuelle interviews med det Marshallesiske samfund for bedre at forstå, hvordan man bedst imødekommer det veletablerede behov for diabetesundervisning. Gennem interviews og fokusgrupper påpegede Marshallesiske deltagere, at leveringsmetoden og konceptet om selvledelse som en individuel oplevelse er problematiske komponenter. DSME er designet med en meget vestlig samfundstilgang, som er meget individualistisk. Marshalleserne har en meget kollektivistisk kultur, og ideen om -selvledelse er i modstrid med deres kulturelle værdier. Som interessenter beskrev, -spiser vi sammen fra én gryde. For én person at afvise maden fra den ene gryde er ikke bare ubelejligt, det er skammeligt. Det skammer personen og personens familie. Det er ikke en acceptabel mulighed. Vi vil ikke gøre det. Interviewpersonerne udtalte, at eventuelle ændringer skal være et familieskifte. Det er bydende nødvendigt at inkorporere kollektivistiske og familiemæssige koncepter i leveringsmekanismen. Gennem interviewene og fokusgrupperne foreslog det marshallesiske samfund, at DSME implementeres inden for en familiemodel med en familiegruppe, der modtager DSME, så hele familien kan få gavn, og patienten kan støttes i deres bestræbelser på at lave livsstilsændringer. Fordi ~30-50% af det Marshallesiske samfund har type 2-diabetes, kan denne tilgang være endnu mere gavnlig.
Hypotese og/eller specifikke mål eller mål
Vi antager, at en kulturelt tilpasset DSME implementeret i en familiemodel vil resultere i bedre diabetesbehandlingsresultater sammenlignet med standard DSME for Marshalleserne.
I familieleveringsmodellen opfordres en deltager til at invitere sine familiemedlemmer til diabetesundervisningssessionerne. Som skitseret af interessenter har modellen flere potentielle fordele. For det første er patienterne bemyndiget til at invitere de mennesker, de definerer som familie og som passende til at deltage i sessionerne med dem. For det andet vil uddannelsen engagere den patientdefinerede støtteenhed. For det tredje, givet den høje forekomst af diabetes i samfundet, er det højst sandsynligt, at andre i gruppen vil have type 2-diabetes eller præ-diabetes og også kan drage fordel af interventionen.
Vores mål er at teste en tilpasset DSME ved hjælp af en blandet metode. Marshallesiske deltagere med type 2-diabetes vil blive rekrutteret. De, der er tildelt familiemodellen, vil blive bedt om at invitere et til ti voksne medlemmer af deres familier til at deltage i DSME. I betragtning af, at ~30-50% af voksne i Marshallese-samfundet har type 2-diabetes, og Marshalleserne typisk har store familier, er rekruttering til denne utraditionelle model plausibel. Desuden er metoden designet ud fra input fra vores CBPR-partnerskab med Marshalleserne.
Denne forskning er meget translationel. Det vil hjælpe med at bygge bro mellem viden om en effektiv DSME-intervention og faktisk implementering af interventionen blandt en befolkning fra Stillehavsøerne med særligt høje forekomster af type 2-diabetes og betydelige sundhedsmæssige forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær deltager:
- Skal være 18 år eller ældre
- Selvrapporteret diabetes mellitus type 2 diagnose af en sundhedsudbyder
- Selvrapporteret Marshallesisk etnicitet eller afstamning
Sekundær (familie) deltager:
- Skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DSME
Deltagere tildelt denne arm modtog standardundervisning i diabetes selvledelse, der blev tilbudt på lokaliteter i lokalsamfundet, undervist af Certified Diabetes Educators (CDE'er) i en gruppe/klasseværelse.
|
Aktiv komparator: Standard DSME-deltagere tilknyttet denne arm modtog standardundervisning i diabetes selvledelse, der blev tilbudt på lokaliteter i lokalsamfundet, undervist af Certified Diabetes Educators (CDE'er) i en gruppe/klasseværelse.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset DSME
Deltagere tilknyttet denne arm modtog en intervention, der omfatter kulturelt tilpasset DSME med deres deltagende familiemedlemmer i en familie/hjemmemiljø.
|
Deltagere tilknyttet denne arm modtog en intervention, der omfatter kulturelt tilpasset DSME med deres deltagende familiemedlemmer i en familie/hjemmemiljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol, målt ved ændring i justeret gennemsnitlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
En Siemens-analysator (point of care) blev brugt til at beregne HbA1c-niveauer for hver deltager.
Det primære resultatmål var ændring i justeret gennemsnitlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere.
De gennemsnitlige HbA1c-værdier, der præsenteres her, er blevet justeret, hvorimod de gennemsnitlige HbA1c-værdier præsenteret i afsnittet Baseline Data er ujusterede.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig BMI fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention; 6 måneder efter intervention; 12 måneder efter indgrebet
|
Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Højde (uden sko) blev målt til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et stadiometer.
Vægt og højde blev brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI (kg/m²).
|
Baseline, Umiddelbar post-intervention; 6 måneder efter intervention; 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i gennemsnitlig totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
Gennem fingerprikkeblodopsamling blev point of care-tests brugt til at teste fastende lipider ved hjælp af et kommercielt lipidpanelkit og Cholestech LDX-analysator.
Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i gennemsnitlige højdensitetslipoproteiner (HDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
Et kommercielt lipidpanelkit og Cholestech LDX-analysator blev brugt til at vurdere HDL-niveauer.
Resultatmålet var ændring i gennemsnitlig HDL fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Kontroller blodsukker dagligt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have kontrolleret sin blodsukker mindst dagligt ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes-egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: til læge eller anden sundhedsprofessionel inden for de seneste 12 måneder for diabetes
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, om hver enkelt deltager rapporterede at have besøgt en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel for sin diabetes inden for de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Fodundersøgelse af læge eller anden sundhedsprofessionel inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have en sundhedsprofessionel tjekket sine fødder for eventuelle sår eller irritationer i de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Øjenundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have haft en øjenundersøgelse, hvor pupillerne blev udvidet inden for de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Oprethold en normal vægt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, om hver deltager havde en normal vægt ved baseline og 12 måneder efter intervention som angivet ved body mass index (dvs. body mass index mellem 18,5 og 24,9).
Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Højde (uden sko) blev målt til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et stadiometer.
Vægt og højde blev brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI (kg/m²).
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Deltag i det anbefalede niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
|
Dette mål vurderer, hvorvidt hver deltager rapporterede at have været involveret i 60 minutter eller mere af kraftig aktivitet om ugen eller 150 minutter eller mere moderat aktivitet om ugen ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Dette mål blev let tilpasset fra det mål for fysisk aktivitet, der blev brugt her: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson et al.
Langsgående mønstre af ændringsstadier for trænings- og livsstilsinterventionsresultater: en anvendelse af latent klasseanalyse med distale resultater.
Prev.
Sci., 17 (2016), pp.
398-409.
(Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
|
Baseline, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i gennemsnitlig fastende glukose fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen.
Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i gennemsnitlige lavdensitetslipoproteiner (LDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen.
Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i gennemsnitlige triglycerider fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen.
Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203482
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard DSME
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetDiabetes | SynshandicapForenede Stater
-
University of Texas at AustinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetStress | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Jimma UniversityAfsluttet