Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiemodel for diabetes selvledelsesuddannelse i Marshallese-samfundet

22. marts 2019 opdateret af: University of Arkansas
Efterforskerne vil udføre en sammenlignende effektivitetsevaluering ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign af en kulturelt tilpasset familiemodel for diabetes selvledelsesuddannelse (Adapted DSME) sammenlignet med standard DSME i den marshallesiske befolkning. Familiemodellen vil dække de samme koncepter som standardformatet. Familiemodellen vil dog inkorporere kulturelt tilpasset undervisning og anbefalinger, der sigter mod at engagere familiemedlemmer i håndteringen af ​​den primære deltagers diabetes, og familiemedlemmer vil blive inviteret til at deltage fuldt ud i undersøgelsen. I modsætning hertil giver standardmodellen kun undervisning i diabetes selvledelse til diabetikeren, og deltagerens familiemedlemmer deltager ikke i undervisningen eller nogen anden del af undersøgelsen. Biometriske data og undersøgelsesdata vil blive indsamlet før intervention, post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. En kvalitativ debriefing-session vil blive afholdt for hver familie mellem den sidste DSME-session og de 6 måneder efter interventionen for at indhente kvalitative data vedrørende deltagerens opfattelse af interventionen og implementeringsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Den Marshallesiske befolkning lider af en betydelig og uforholdsmæssig stor byrde af type 2-diabetes. Hyppigheden af ​​type 2-diabetes blandt marshalleserne er en af ​​de højeste af enhver befolkningsgruppe i verden - mindst 400 % højere end den generelle amerikanske befolkning.1-7 Vores systematiske gennemgang af lokale, nationale og internationale data fandt estimater af diabetes i Marshalleserne (befolkninger, der bor både i USA og Marshalløerne) varierende fra 30 % til 50 % sammenlignet med 8,3 % for den amerikanske befolkning og 4 % på verdensplan.4 -7 Årsager til denne ulighed er ikke blevet fuldstændig optrevlet og er delvist indlejret i Marshalløernes historie. Mellem 1946 og 1958 testede det amerikanske militær atomvåben på flere af Marshalløerne. Folk, der beboede de bombede øer og atoller, blev flyttet, men marshallesere, der bor på nærliggende atoller, der ikke blev evakueret, oplevede nukleare nedfald under og efter atomprøvesprængninger. På grund af atomprøvesprængningerne angiver Atomenergikommissionen Marshalløerne som et af de mest forurenede steder i verden, og adskillige undersøgelser påviser løbende sundhedseffekter fra atomprøvesprængningerne.8 Den nukleare forurening resulterede i betydelige og langsigtede ændringer i kost og livsstil for marshalleserne.9-12 Disse ændringer i kost og livsstil har bidraget til en øget forekomst af type 2-diabetes.2-5,16-19 Compact of Free Association mellem Republikken Marshalløerne (RMI) og USA, underskrevet i 1986, tillader USA at udføre militære aktiviteter på Marshalløerne og tillader også Marshalløerne at komme til USA uden visum. Den Marshallese befolkning, der bor i USA, tredobledes mellem 2000 og 2010, hvor Arkansas havde den største befolkning af Marshallese, der bor uden for RMI.

Diabetes self-management education (DSME) er en evidensbaseret model, der har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol, reducere diabetiske komplikationer og reducere omkostningerne ved at håndtere diabetes. Standardimplementeringstilgange for DSME har ikke været effektive i Marshallesiske befolkninger, hvilket indikerer, at der er behov for en unik tilgang, der er skræddersyet til denne befolkning.2-3 På grund af den uforholdsmæssige byrde af diabetes og relaterede komplikationer, som denne højrisikopopulation oplever, er der behov for en ny tilpasning af den evidensbaserede DSME-model og efterfølgende test i et samfundsbaseret miljø.

Ved at bruge en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research) har vi gennemført fire fokusgrupper og individuelle interviews med det Marshallesiske samfund for bedre at forstå, hvordan man bedst imødekommer det veletablerede behov for diabetesundervisning. Gennem interviews og fokusgrupper påpegede Marshallesiske deltagere, at leveringsmetoden og konceptet om selvledelse som en individuel oplevelse er problematiske komponenter. DSME er designet med en meget vestlig samfundstilgang, som er meget individualistisk. Marshalleserne har en meget kollektivistisk kultur, og ideen om -selvledelse er i modstrid med deres kulturelle værdier. Som interessenter beskrev, -spiser vi sammen fra én gryde. For én person at afvise maden fra den ene gryde er ikke bare ubelejligt, det er skammeligt. Det skammer personen og personens familie. Det er ikke en acceptabel mulighed. Vi vil ikke gøre det. Interviewpersonerne udtalte, at eventuelle ændringer skal være et familieskifte. Det er bydende nødvendigt at inkorporere kollektivistiske og familiemæssige koncepter i leveringsmekanismen. Gennem interviewene og fokusgrupperne foreslog det marshallesiske samfund, at DSME implementeres inden for en familiemodel med en familiegruppe, der modtager DSME, så hele familien kan få gavn, og patienten kan støttes i deres bestræbelser på at lave livsstilsændringer. Fordi ~30-50% af det Marshallesiske samfund har type 2-diabetes, kan denne tilgang være endnu mere gavnlig.

Hypotese og/eller specifikke mål eller mål

Vi antager, at en kulturelt tilpasset DSME implementeret i en familiemodel vil resultere i bedre diabetesbehandlingsresultater sammenlignet med standard DSME for Marshalleserne.

I familieleveringsmodellen opfordres en deltager til at invitere sine familiemedlemmer til diabetesundervisningssessionerne. Som skitseret af interessenter har modellen flere potentielle fordele. For det første er patienterne bemyndiget til at invitere de mennesker, de definerer som familie og som passende til at deltage i sessionerne med dem. For det andet vil uddannelsen engagere den patientdefinerede støtteenhed. For det tredje, givet den høje forekomst af diabetes i samfundet, er det højst sandsynligt, at andre i gruppen vil have type 2-diabetes eller præ-diabetes og også kan drage fordel af interventionen.

Vores mål er at teste en tilpasset DSME ved hjælp af en blandet metode. Marshallesiske deltagere med type 2-diabetes vil blive rekrutteret. De, der er tildelt familiemodellen, vil blive bedt om at invitere et til ti voksne medlemmer af deres familier til at deltage i DSME. I betragtning af, at ~30-50% af voksne i Marshallese-samfundet har type 2-diabetes, og Marshalleserne typisk har store familier, er rekruttering til denne utraditionelle model plausibel. Desuden er metoden designet ud fra input fra vores CBPR-partnerskab med Marshalleserne.

Denne forskning er meget translationel. Det vil hjælpe med at bygge bro mellem viden om en effektiv DSME-intervention og faktisk implementering af interventionen blandt en befolkning fra Stillehavsøerne med særligt høje forekomster af type 2-diabetes og betydelige sundhedsmæssige forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær deltager:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret diabetes mellitus type 2 diagnose af en sundhedsudbyder
  • Selvrapporteret Marshallesisk etnicitet eller afstamning

Sekundær (familie) deltager:

  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DSME
Deltagere tildelt denne arm modtog standardundervisning i diabetes selvledelse, der blev tilbudt på lokaliteter i lokalsamfundet, undervist af Certified Diabetes Educators (CDE'er) i en gruppe/klasseværelse.
Aktiv komparator: Standard DSME-deltagere tilknyttet denne arm modtog standardundervisning i diabetes selvledelse, der blev tilbudt på lokaliteter i lokalsamfundet, undervist af Certified Diabetes Educators (CDE'er) i en gruppe/klasseværelse.
Eksperimentel: Tilpasset DSME
Deltagere tilknyttet denne arm modtog en intervention, der omfatter kulturelt tilpasset DSME med deres deltagende familiemedlemmer i en familie/hjemmemiljø.
Deltagere tilknyttet denne arm modtog en intervention, der omfatter kulturelt tilpasset DSME med deres deltagende familiemedlemmer i en familie/hjemmemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol, målt ved ændring i justeret gennemsnitlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
En Siemens-analysator (point of care) blev brugt til at beregne HbA1c-niveauer for hver deltager. Det primære resultatmål var ændring i justeret gennemsnitlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere. De gennemsnitlige HbA1c-værdier, der præsenteres her, er blevet justeret, hvorimod de gennemsnitlige HbA1c-værdier præsenteret i afsnittet Baseline Data er ujusterede.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig BMI fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-intervention; 6 måneder efter intervention; 12 måneder efter indgrebet
Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Højde (uden sko) blev målt til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et stadiometer. Vægt og højde blev brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI (kg/m²).
Baseline, Umiddelbar post-intervention; 6 måneder efter intervention; 12 måneder efter indgrebet
Ændring i gennemsnitlig totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
Gennem fingerprikkeblodopsamling blev point of care-tests brugt til at teste fastende lipider ved hjælp af et kommercielt lipidpanelkit og Cholestech LDX-analysator. Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
Ændring i gennemsnitlige højdensitetslipoproteiner (HDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
Et kommercielt lipidpanelkit og Cholestech LDX-analysator blev brugt til at vurdere HDL-niveauer. Resultatmålet var ændring i gennemsnitlig HDL fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention. Analyserne blev justeret for baseline køn, alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, brug af diabetesmedicin og husholdninger med flere deltagere.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, 6 måneder efter indgreb, 12 måneder efter indgreb
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Kontroller blodsukker dagligt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have kontrolleret sin blodsukker mindst dagligt ved baseline og 12 måneder efter intervention. Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes-egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: til læge eller anden sundhedsprofessionel inden for de seneste 12 måneder for diabetes
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, om hver enkelt deltager rapporterede at have besøgt en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel for sin diabetes inden for de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention. Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Fodundersøgelse af læge eller anden sundhedsprofessionel inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have en sundhedsprofessionel tjekket sine fødder for eventuelle sår eller irritationer i de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention. Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Øjenundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, om hver deltager rapporterede at have haft en øjenundersøgelse, hvor pupillerne blev udvidet inden for de seneste 12 måneder ved baseline og 12 måneder efter intervention. Dette mål for deltagerrapporteret nuværende niveau af diabetesegenomsorg blev vurderet gennem et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i sandsynlighed for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Oprethold en normal vægt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, om hver deltager havde en normal vægt ved baseline og 12 måneder efter intervention som angivet ved body mass index (dvs. body mass index mellem 18,5 og 24,9). Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Højde (uden sko) blev målt til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et stadiometer. Vægt og højde blev brugt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI (kg/m²). (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i sandsynligheden for at udføre diabetes egenomsorgsadfærd fra baseline til 12 måneder efter intervention: Deltag i det anbefalede niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
Dette mål vurderer, hvorvidt hver deltager rapporterede at have været involveret i 60 minutter eller mere af kraftig aktivitet om ugen eller 150 minutter eller mere moderat aktivitet om ugen ved baseline og 12 måneder efter intervention. Dette mål blev let tilpasset fra det mål for fysisk aktivitet, der blev brugt her: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson et al. Langsgående mønstre af ændringsstadier for trænings- og livsstilsinterventionsresultater: en anvendelse af latent klasseanalyse med distale resultater. Prev. Sci., 17 (2016), pp. 398-409. (Fordi tre af de diabetesegenomsorgsadfærd, vi vurderede, forventes at forekomme årligt (f.eks. årligt lægebesøg), fokuserer analyser af egenomsorgsadfærd på ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention for at tillade, at der kan gå et år mellem tidspunkter.)
Baseline, 12 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitlig fastende glukose fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen. Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitlige lavdensitetslipoproteiner (LDL) fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen. Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændring i gennemsnitlige triglycerider fra baseline til umiddelbar post-intervention, 6 måneder efter intervention og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Uformelt og som svar på en undersøgelsespost rapporterede mange deltagere, at de ikke havde overholdt instruktionerne om at faste før dataindsamlingen. Af denne grund var vi ikke i stand til at indsamle gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglycerider.
Baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard DSME

Abonner