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Marshallese 커뮤니티의 당뇨병 자기 관리 교육의 가족 모델

2019년 3월 22일 업데이트: University of Arkansas
조사관은 Marshallese 인구 내에서 표준 DSME와 비교하여 문화적으로 적응된 당뇨병 자기 관리 교육(Adapted DSME)의 가족 모델의 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 비교 효과 평가를 수행할 것입니다. 패밀리 모델은 표준 형식과 동일한 개념을 다룹니다. 그러나 가족 모델은 기본 참가자의 당뇨병 관리에 가족 구성원을 참여시키는 것을 목표로 문화적으로 적응된 교육 및 권장 사항을 통합할 것이며 가족 구성원은 연구에 완전히 참여하도록 초대됩니다. 이에 반해 표준 모델은 당뇨병 환자에게만 당뇨병 자가 관리 교육을 제공하고 참가자의 가족은 수업이나 연구의 다른 부분에 참여하지 않습니다. 생체 인식 및 설문 조사 데이터는 개입 전, 개입 후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월에 수집됩니다. 최종 DSME 세션과 개입 후 6개월 사이에 가족별로 정성적 디브리핑 세션을 개최하여 개입 및 구현 프로세스에 대한 참가자의 인식에 대한 정성적 데이터를 얻습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거

Marshallese 인구는 제2형 당뇨병이라는 상당하고 불균형한 부담을 겪고 있습니다. 마샬족의 제2형 당뇨병 비율은 세계에서 가장 높은 인구 집단 중 하나이며 일반 미국 인구보다 400% 이상 높습니다.1-7 지역, 국가 및 국제 데이터를 체계적으로 검토한 결과 미국 인구의 8.3%, 전 세계 인구의 4%에 비해 마샬족(미국과 마셜 제도에 거주하는 인구)의 당뇨병 추정치는 30%~50%에 이르는 것으로 나타났습니다.4 -7 이러한 불균형의 원인은 완전히 밝혀지지 않았으며 마셜 제도의 역사에 부분적으로 포함되어 있습니다. 1946년에서 1958년 사이에 미군은 여러 마셜 제도에서 핵무기를 실험했습니다. 폭격을 당한 섬과 환초에 거주하던 사람들은 이주했지만 대피하지 않은 인근 환초에 살고 있는 마셜인들은 핵실험 도중과 그 후에 핵 낙진을 경험했습니다. 핵 실험으로 인해 원자력 위원회는 마셜 제도를 세계에서 가장 오염된 장소 중 하나로 지정했으며 여러 연구에서 핵 실험으로 인한 지속적인 건강 영향을 보여줍니다.8 핵 오염은 마샬족의 식습관과 생활 방식에 중대한 장기적 변화를 가져왔습니다.9-12 이러한 식습관과 생활 방식의 변화는 제2형 당뇨병 발병률 증가에 기여했습니다.2-5,16-19 1986년에 서명된 마셜 제도 공화국(RMI)과 미국 간의 자유 연합 협약은 미국이 마셜 제도에서 군사 활동을 수행할 수 있도록 허용하고 마셜 제도 개인이 비자 없이 미국에 올 수 있도록 허용합니다. 미국에 거주하는 마샬인 인구는 2000년에서 2010년 사이에 3배로 증가했으며 아칸소는 RMI 외부에 거주하는 마셜인 인구가 가장 많습니다.

당뇨병 자가 관리 교육(DSME)은 혈당 조절을 개선하고 당뇨병 합병증을 줄이며 당뇨병 관리 비용을 줄이는 것으로 입증된 증거 기반 모델입니다. 대우조선해양의 표준 이행 접근법은 마셜 인구에 효과적이지 않았으며, 이는 이 인구에 맞는 고유한 접근법이 필요함을 나타냅니다.2-3 이 고위험 인구가 경험하는 당뇨병 및 관련 합병증의 불균형한 부담으로 인해 증거 기반 DSME 모델의 새로운 적응과 지역 사회 기반 환경에서의 후속 테스트가 필요합니다.

CBPR(Community Based Participatory Research) 접근 방식을 사용하여 우리는 당뇨병 교육에 대한 확고한 요구를 가장 잘 해결하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 Marshallese 커뮤니티와 4개의 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 수행했습니다. 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 Marshallese 참가자들은 개인 경험으로서의 전달 방법과 자기 관리의 개념이 문제가 되는 구성 요소라고 지적했습니다. 대우조선해양은 매우 개인주의적인 매우 서구적인 사회 접근 방식으로 설계되었습니다. Marshallese는 매우 집단주의적인 문화를 가지고 있으며 -self' 관리의 아이디어는 그들의 문화적 가치에 위배됩니다. 이해 관계자가 설명했듯이 -우리는 한 냄비에서 함께 먹습니다. 한 사람이 그 한 솥의 음식을 거부하는 것은 불편할 뿐만 아니라 부끄러운 일입니다. 그것은 그 사람과 그 사람의 가족을 부끄럽게 합니다. 수용 가능한 옵션이 아닙니다. 우리는 그것을하지 않을 것입니다. 인터뷰 대상자들은 모든 변경 사항이 가족 변경 사항이어야 한다고 말했습니다. 집단주의와 가족 개념을 전달 메커니즘에 통합하는 것이 필수적입니다. 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 Marshallese 커뮤니티는 온 가족이 혜택을 받을 수 있고 환자가 생활 방식을 바꾸려는 노력을 지원할 수 있도록 가족 그룹이 DSME를 받는 가족 모델 내에서 DSME를 구현할 것을 제안했습니다. Marshallese 커뮤니티의 ~30-50%가 제2형 당뇨병을 앓고 있기 때문에 이 접근법은 훨씬 더 유익할 수 있습니다.

가설 및/또는 특정 목표 또는 목표

우리는 가족 모델에서 구현된 문화적으로 적응된 DSME가 Marshallese에 대한 표준 DSME에 비해 더 나은 당뇨병 관리 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.

가족 분만 모델에서 참가자는 가족을 당뇨병 교육 세션에 초대하도록 권장됩니다. 이해 관계자가 설명한 대로 이 모델에는 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 첫째, 환자는 가족으로 정의하고 세션에 참여하기에 적합한 사람들을 초대할 권한이 있습니다. 둘째, 교육은 환자 정의 지원 단위를 사용합니다. 셋째, 지역사회 내 당뇨병 비율이 높다는 점을 감안할 때, 그룹 내 다른 사람들이 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병에 걸릴 가능성이 매우 높으며 중재를 통해 혜택을 받을 수도 있습니다.

우리의 목표는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 Adapted DSME를 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병이 있는 Marshallese 참가자를 모집합니다. 가족형에 배정된 사람은 가족 중 성인 1~10명을 대우조선해양에 초대해야 한다. Marshallese 커뮤니티 성인의 ~30-50%가 제2형 당뇨병을 앓고 있고 Marshallese는 일반적으로 대가족이 있으므로 이 비전통적 모델에 대한 모집이 그럴듯합니다. 또한 이 방법은 Marshallese와의 CBPR 파트너십을 통해 설계되었습니다.

이 연구는 매우 중개적입니다. 특히 제2형 당뇨병 발병률이 높고 건강 격차가 심각한 태평양 섬 주민 사이에서 효과적인 DSME 개입에 대한 지식과 개입의 실제 실행 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 참가자:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 자가 보고한 당뇨병 유형 2 진단
  • 마셜 민족 또는 혈통을 스스로 보고함

보조(가족) 참가자:

  • 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 대우조선해양
이 부문에 배정된 참가자는 그룹/교실 환경에서 공인 당뇨병 교육자(CDE)가 가르치는 지역 사회에서 제공되는 표준 당뇨병 자기 관리 교육 수업을 받았습니다.
활성 비교자: 표준 DSME 이 부문에 배정된 참가자는 그룹/교실 환경에서 공인 당뇨병 교육자(CDE)가 가르치는 지역 사회 장소에서 제공되는 표준 당뇨병 자가 관리 교육 수업을 받았습니다.
실험적: 적응형 대우조선해양
이 부문에 배정된 참가자는 가족/가정 환경에서 참여하는 가족 구성원과 함께 문화적으로 적응된 DSME를 포함하는 개입을 받았습니다.
이 부문에 배정된 참가자는 가족/가정 환경에서 참여하는 가족 구성원과 함께 문화적으로 적응된 DSME를 포함하는 개입을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 조정된 평균 HbA1c(%)의 변화로 측정된 혈당 조절.
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
각 참가자의 HbA1c 수준을 계산하기 위해 Siemens 분석기(진료 지점)를 사용했습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 조정된 평균 HbA1c(%)의 변화였습니다. 기본 성별, 연령, 교육, 결혼 상태, 고용 상태, 당뇨병 약물 사용 및 여러 참가자가 포함된 가구에 대해 분석을 조정했습니다. 여기에 제시된 평균 HbA1c 값은 조정된 반면 기준선 데이터 섹션에 제시된 평균 HbA1c 값은 조정되지 않았습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 평균 BMI의 변화
기간: 기준선, 중재 후 즉시; 개입 후 6개월; 개입 후 12개월
참가자 체중(신발 제외)은 보정된 디지털 저울을 사용하여 가벼운 옷을 입고 0.5lb(0.2kg)까지 측정했습니다. 신장(신발 제외)은 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정되었습니다. 체중과 키는 BMI(kg/m²)의 연속 측정을 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선, 중재 후 즉시; 개입 후 6개월; 개입 후 12개월
기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 평균 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
손가락 채혈을 통해 시판 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 공복 지질을 테스트하기 위해 현장 검사를 사용했습니다. 기본 성별, 연령, 교육, 결혼 상태, 고용 상태, 당뇨병 약물 사용 및 여러 참가자가 포함된 가구에 대해 분석을 조정했습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
기준선에서 중재 직후, 중재 후 6개월 및 중재 후 12개월까지 평균 고밀도 지단백질(HDL)의 변화.
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
상업용 지질 패널 키트와 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 HDL 수준을 평가했습니다. 결과 측정은 기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 평균 HDL의 변화였습니다. 기본 성별, 연령, 교육, 결혼 상태, 고용 상태, 당뇨병 약물 사용 및 여러 참가자가 포함된 가구에 대해 분석을 조정했습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 매일 혈당을 확인하십시오.
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선과 중재 후 12개월 동안 적어도 매일 자신의 혈당을 확인했다고 보고했는지 여부를 평가합니다. 참가자가 보고한 당뇨병 자가 관리의 현재 수준에 대한 이 측정은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 당뇨병 모듈의 항목을 통해 평가되었습니다. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 당뇨병에 대해 지난 12개월 동안 의사 또는 기타 건강 전문가를 방문했습니다.
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선에서 지난 12개월 및 개입 후 12개월 내에 당뇨병으로 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가를 만났다고 보고했는지 여부를 평가합니다. 참가자가 보고한 당뇨병 자가 관리의 현재 수준에 대한 이 측정은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 당뇨병 모듈의 항목을 통해 평가되었습니다. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 지난 12개월 동안 의사 또는 기타 건강 전문가에 의한 발 검사
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선에서 지난 12개월과 개입 후 12개월 동안 건강 전문가가 자신의 발에 염증이나 자극이 있는지 확인했다고 보고했는지 여부를 평가합니다. 참가자가 보고한 당뇨병 자가 관리의 현재 수준에 대한 이 측정은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 당뇨병 모듈의 항목을 통해 평가되었습니다. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 지난 12개월 동안 시력 검사
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선에서 지난 12개월 및 개입 후 12개월 동안 동공이 확장된 눈 검사를 받았다고 보고했는지 여부를 평가합니다. 참가자가 보고한 당뇨병 자가 관리의 현재 수준에 대한 이 측정은 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 당뇨병 모듈의 항목을 통해 평가되었습니다. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 정상 체중 유지
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선과 중재 후 12개월 동안 체질량 지수(즉, 체질량 지수 18.5에서 24.9 사이)로 표시되는 정상 체중을 유지했는지 여부를 평가합니다. 참가자 체중(신발 제외)은 보정된 디지털 저울을 사용하여 가벼운 옷을 입고 0.5lb(0.2kg)까지 측정했습니다. 신장(신발 제외)은 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정되었습니다. 체중과 키는 BMI(kg/m²)의 연속 측정을 계산하는 데 사용되었습니다. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 후 12개월까지 당뇨병 자가 관리 행동을 수행할 확률의 변화: 권장 수준의 신체 활동 참여
기간: 기준선, 개입 후 12개월
이 측정은 각 참가자가 기준선과 개입 후 12개월 동안 주당 60분 이상의 격렬한 활동 또는 주당 150분 이상의 중등도 활동에 참여했다고 보고했는지 여부를 평가합니다. 이 측정은 L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M.에서 사용된 신체 활동 측정에서 약간 수정되었습니다. 미첼, SM Manson, et al. 운동 및 라이프스타일 개입 결과에 대한 변화 단계의 종단 패턴: 원위 결과에 대한 잠재 클래스 분석의 적용. 이전 Sci., 17(2016), pp. 398-409. (저희가 평가한 당뇨병 자가 관리 행동 중 세 가지가 매년 발생할 것으로 예상되기 때문에(예: 연간 의사 방문), 자가 관리 행동 분석은 기준선에서 개입 후 12개월까지의 변화에 ​​초점을 두어 그 사이에 1년이 경과할 수 있도록 합니다. 시점.)
기준선, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지의 평균 공복 포도당 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
비공식적으로 설문 조사 항목에 대한 응답으로 많은 참가자가 데이터 수집 전 금식 지침을 준수하지 않았다고 보고했습니다. 이러한 이유로 공복 혈당, 저밀도 지단백(LDL) 및 트리글리세리드에 대한 유효한 측정값을 수집할 수 없었습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
평균 저밀도 지단백질(LDL)의 기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
비공식적으로 설문 조사 항목에 대한 응답으로 많은 참가자가 데이터 수집 전 금식 지침을 준수하지 않았다고 보고했습니다. 이러한 이유로 공복 혈당, 저밀도 지단백(LDL) 및 트리글리세리드에 대한 유효한 측정값을 수집할 수 없었습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
기준선에서 개입 직후, 개입 후 6개월 및 개입 후 12개월까지 평균 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
비공식적으로 설문 조사 항목에 대한 응답으로 많은 참가자가 데이터 수집 전 금식 지침을 준수하지 않았다고 보고했습니다. 이러한 이유로 공복 혈당, 저밀도 지단백(LDL) 및 트리글리세리드에 대한 유효한 측정값을 수집할 수 없었습니다.
기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 203482

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스탠다드 대우조선해양에 대한 임상 시험

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