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Modelo familiar de educação para o autogerenciamento do diabetes na comunidade de Marshallese

22 de março de 2019 atualizado por: University of Arkansas
Os investigadores conduzirão uma avaliação comparativa da eficácia usando um projeto de teste de controle randomizado de um modelo familiar culturalmente adaptado de Educação para o Autogerenciamento do Diabetes (DSME Adaptado) em comparação com o DSME Padrão na população Marshallese. O modelo familiar abrangerá os mesmos conceitos do formato padrão. No entanto, o modelo familiar incorporará educação e recomendações culturalmente adaptadas destinadas a envolver os membros da família no tratamento do diabetes do participante principal, e os membros da família serão convidados a participar integralmente do estudo. Por outro lado, o modelo padrão fornece educação sobre o autocontrole do diabetes apenas para o participante diabético, e os familiares do participante não participam das aulas ou de qualquer outra parte do estudo. Dados biométricos e de pesquisa serão coletados pré-intervenção, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. Uma sessão de debriefing qualitativa será realizada para cada família entre a sessão final do DSME e os 6 meses pós-intervenção para obter dados qualitativos sobre as percepções do participante sobre o processo de intervenção e implementação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

A população Marshallese sofre de uma carga significativa e desproporcional de diabetes tipo 2. A taxa de diabetes tipo 2 entre os Marshalleses é uma das mais altas de qualquer grupo populacional do mundo - pelo menos 400% maior do que a população geral dos EUA.1-7 Nossa revisão sistemática de dados locais, nacionais e internacionais encontrou estimativas de diabetes nos Marshalleses (populações que vivem nos EUA e nas Ilhas Marshall) variando de 30% a 50% em comparação com 8,3% para a população dos EUA e 4% em todo o mundo.4 -7 As causas dessa disparidade não foram completamente desvendadas e estão parcialmente incorporadas na história das Ilhas Marshall. Entre 1946 e 1958, os militares dos EUA testaram armas nucleares em várias das Ilhas Marshall. As pessoas que habitavam as ilhas e atóis bombardeados foram realocadas, mas os habitantes de Marshall que viviam em atóis próximos que não foram evacuados sofreram precipitação nuclear durante e após os testes nucleares. Por causa dos testes nucleares, a Comissão de Energia Atômica lista as Ilhas Marshall como um dos lugares mais contaminados do mundo, e vários estudos demonstram os efeitos contínuos dos testes nucleares na saúde.8 A contaminação nuclear resultou em mudanças significativas e de longo prazo na dieta e estilo de vida dos marshallenses.9-12 Essas mudanças na dieta e no estilo de vida contribuíram para um aumento na taxa de diabetes tipo 2.2-5,16-19 O Pacto de Livre Associação entre a República das Ilhas Marshall (RMI) e os EUA, assinado em 1986, permite que os EUA conduzam atividades militares nas Ilhas Marshall e também permite que indivíduos marshaleses venham para os EUA sem visto. A população Marshallese que vive nos EUA triplicou entre 2000 e 2010, com Arkansas tendo a maior população de Marshallese vivendo fora do RMI.

A educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) é um modelo baseado em evidências que demonstrou melhorar o controle glicêmico, reduzir as complicações diabéticas e reduzir o custo do controle do diabetes. Abordagens de implementação padrão de DSME não foram eficazes em populações de Marshall, indicando que é necessária uma abordagem única adaptada a esta população.2-3 Devido à carga desproporcional de diabetes e complicações relacionadas experimentadas por essa população de alto risco, é necessária uma nova adaptação do modelo DSME baseado em evidências e testes subsequentes em um ambiente comunitário.

Usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), conduzimos quatro grupos focais e entrevistas individuais com a comunidade Marshallese para entender melhor como abordar a necessidade bem estabelecida de educação em diabetes. Por meio de entrevistas e grupos focais, os participantes de Marshall apontaram que o método de entrega e o conceito de autogestão como uma experiência individual são componentes problemáticos. O DSME foi projetado com uma abordagem social muito ocidental, que é altamente individualista. Os marshallenses têm uma cultura altamente coletivista e a ideia de “autogestão” é contrária aos seus valores culturais. Como as partes interessadas descreveram, nós comemos juntos da mesma panela. Para uma pessoa recusar a comida daquela panela não é apenas inconveniente, é vergonhoso. Isso envergonha a pessoa e a família da pessoa. Não é uma opção aceitável. Nós não faremos isso. Os entrevistados afirmaram que qualquer mudança deve ser uma mudança familiar. Incorporar conceitos coletivistas e familiares no mecanismo de entrega é imperativo. Por meio de entrevistas e grupos focais, a comunidade de Marshall sugeriu que o DSME fosse implementado dentro de um modelo familiar com um grupo familiar recebendo DSME para que toda a família pudesse se beneficiar e o paciente pudesse ser apoiado em seus esforços para fazer mudanças no estilo de vida. Como cerca de 30 a 50% da comunidade marshalense tem diabetes tipo 2, essa abordagem pode ser ainda mais benéfica.

Hipótese e/ou Metas ou Objetivos Específicos

Nossa hipótese é que um DSME adaptado culturalmente implementado em um modelo familiar resultará em melhores resultados no controle do diabetes em comparação com o DSME padrão para os marshallenses.

No modelo de atendimento familiar, o participante é incentivado a convidar seus familiares para as sessões educativas em diabetes. Conforme descrito pelas partes interessadas, o modelo tem vários benefícios potenciais. Primeiro, os pacientes têm o poder de convidar as pessoas que definem como familiares e apropriadas para participar das sessões com eles. Em segundo lugar, a educação envolverá a unidade de suporte definida pelo paciente. Em terceiro lugar, dada a alta taxa de diabetes na comunidade, é altamente provável que outras pessoas no grupo tenham diabetes tipo 2 ou pré-diabetes e também possam se beneficiar da intervenção.

Nosso objetivo é testar um DSME Adaptado usando uma abordagem de métodos mistos. Os participantes Marshalleses com diabetes tipo 2 serão recrutados. Aqueles que forem designados para o modelo familiar serão convidados a convidar de um a dez membros adultos de suas famílias para participar do DSME. Dado que cerca de 30-50% dos adultos na comunidade marshallense têm diabetes tipo 2, e os marshallenses geralmente têm famílias grandes, o recrutamento para esse modelo não tradicional é plausível. Além disso, o método foi desenvolvido a partir de informações da nossa parceria CBPR com os marshaleses.

Esta pesquisa é altamente translacional. Ele ajudará a preencher a lacuna entre o conhecimento de uma intervenção DSME eficaz e a implementação real da intervenção entre uma população das ilhas do Pacífico com taxas especialmente altas de diabetes tipo 2 e disparidades de saúde significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participante principal:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Diagnóstico autorreferido de Diabetes Mellitus tipo 2 por um profissional de saúde
  • Etnia ou descendência marshalesa autorrelatada

Participante Secundário (Família):

  • Deve ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DSME padrão
Os participantes designados para este braço receberam aulas padrão de educação de autogerenciamento de diabetes oferecidas em locais da comunidade, ministradas por Educadores Certificados em Diabetes (CDEs) em um ambiente de grupo/sala de aula.
Comparador Ativo: DSME Padrão Os participantes designados para este braço receberam aulas padrão de educação para o autogerenciamento do diabetes oferecidas em locais da comunidade, ministradas por Educadores Certificados em Diabetes (CDEs) em um ambiente de grupo/sala de aula.
Experimental: DSME adaptado
Os participantes designados para este braço receberam uma intervenção que inclui DSME adaptado culturalmente com seus familiares participantes em um ambiente familiar/doméstico.
Os participantes designados para este braço receberam uma intervenção que inclui DSME adaptado culturalmente com seus familiares participantes em um ambiente familiar/doméstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico, medido pela alteração na HbA1c média ajustada (%) desde a linha de base até a pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Um analisador Siemens (point of care) foi utilizado para calcular os níveis de HbA1c para cada participante. A medida de desfecho primário foi a mudança na HbA1c média ajustada (%) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes. Os valores médios de HbA1c apresentados aqui foram ajustados, enquanto os valores médios de HbA1c apresentados na seção de dados de linha de base não foram ajustados.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC médio desde a linha de base até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata; 6 meses pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
O peso do participante (sem sapatos) foi medido em roupas leves com precisão de 0,5 lb (0,2 kg) usando uma balança digital calibrada. A estatura (sem sapatos) foi medida com precisão de 0,5 cm usando um estadiômetro. Peso e altura foram usados ​​para calcular uma medida contínua de IMC (kg/m²).
Linha de base, pós-intervenção imediata; 6 meses pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
Mudança no colesterol total médio (mg/dL) desde a linha de base até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento foram usados ​​para testar os lipídios em jejum usando um kit de painel lipídico comercial e o analisador Cholestech LDX. As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança nas lipoproteínas médias de alta densidade (HDL) da linha de base para pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Um kit comercial de painel lipídico e um analisador Cholestech LDX foram usados ​​para avaliar os níveis de HDL. A medida de resultado foi a mudança no HDL médio desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção. As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: verifique a glicemia diariamente
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção
Esta medida avalia se cada participante relatou verificar sua glicemia pelo menos diariamente no início do estudo e 12 meses após a intervenção. Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses pós-intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: consulta médica ou outro profissional de saúde nos últimos 12 meses para diabetes
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção
Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter consultado um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde devido ao seu diabetes nos últimos 12 meses no início do estudo e 12 meses após a intervenção. Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses pós-intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: exame do pé por médico ou outro profissional de saúde nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter um profissional de saúde verificando seus pés quanto a feridas ou irritações nos últimos 12 meses no início e 12 meses após a intervenção. Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses após a intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: exame oftalmológico nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter feito um exame oftalmológico em que as pupilas estavam dilatadas nos últimos 12 meses no início e 12 meses após a intervenção. Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS). (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses após a intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: manter um peso normal
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
Esta medida avalia se cada participante tinha ou não um peso normal na linha de base e 12 meses após a intervenção, conforme indicado pelo índice de massa corporal (ou seja, índice de massa corporal entre 18,5 a 24,9). O peso do participante (sem sapatos) foi medido em roupas leves com precisão de 0,5 lb (0,2 kg) usando uma balança digital calibrada. A estatura (sem sapatos) foi medida com precisão de 0,5 cm usando um estadiômetro. Peso e altura foram usados ​​para calcular uma medida contínua de IMC (kg/m²). (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses após a intervenção
Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: envolver-se no nível recomendado de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
Esta medida avalia se cada participante relatou praticar 60 minutos ou mais de atividade vigorosa por semana ou 150 minutos ou mais de atividade moderada por semana no início e 12 meses após a intervenção. Esta medida foi levemente adaptada da medida de atividade física usada aqui: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S. M. Manson, e outros. Padrões longitudinais de estágios de mudança para resultados de intervenção de exercício e estilo de vida: uma aplicação da análise de classe latente com resultados distais. Anterior Sei., 17 (2016), pp. 398-409. (Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
Linha de base, 12 meses após a intervenção
Mudança na glicemia de jejum média desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados. Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Alteração nas lipoproteínas médias de baixa densidade (LDL) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados. Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Alteração nos triglicerídeos médios desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados. Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 203482

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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