- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407132
Modelo familiar de educação para o autogerenciamento do diabetes na comunidade de Marshallese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
A população Marshallese sofre de uma carga significativa e desproporcional de diabetes tipo 2. A taxa de diabetes tipo 2 entre os Marshalleses é uma das mais altas de qualquer grupo populacional do mundo - pelo menos 400% maior do que a população geral dos EUA.1-7 Nossa revisão sistemática de dados locais, nacionais e internacionais encontrou estimativas de diabetes nos Marshalleses (populações que vivem nos EUA e nas Ilhas Marshall) variando de 30% a 50% em comparação com 8,3% para a população dos EUA e 4% em todo o mundo.4 -7 As causas dessa disparidade não foram completamente desvendadas e estão parcialmente incorporadas na história das Ilhas Marshall. Entre 1946 e 1958, os militares dos EUA testaram armas nucleares em várias das Ilhas Marshall. As pessoas que habitavam as ilhas e atóis bombardeados foram realocadas, mas os habitantes de Marshall que viviam em atóis próximos que não foram evacuados sofreram precipitação nuclear durante e após os testes nucleares. Por causa dos testes nucleares, a Comissão de Energia Atômica lista as Ilhas Marshall como um dos lugares mais contaminados do mundo, e vários estudos demonstram os efeitos contínuos dos testes nucleares na saúde.8 A contaminação nuclear resultou em mudanças significativas e de longo prazo na dieta e estilo de vida dos marshallenses.9-12 Essas mudanças na dieta e no estilo de vida contribuíram para um aumento na taxa de diabetes tipo 2.2-5,16-19 O Pacto de Livre Associação entre a República das Ilhas Marshall (RMI) e os EUA, assinado em 1986, permite que os EUA conduzam atividades militares nas Ilhas Marshall e também permite que indivíduos marshaleses venham para os EUA sem visto. A população Marshallese que vive nos EUA triplicou entre 2000 e 2010, com Arkansas tendo a maior população de Marshallese vivendo fora do RMI.
A educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) é um modelo baseado em evidências que demonstrou melhorar o controle glicêmico, reduzir as complicações diabéticas e reduzir o custo do controle do diabetes. Abordagens de implementação padrão de DSME não foram eficazes em populações de Marshall, indicando que é necessária uma abordagem única adaptada a esta população.2-3 Devido à carga desproporcional de diabetes e complicações relacionadas experimentadas por essa população de alto risco, é necessária uma nova adaptação do modelo DSME baseado em evidências e testes subsequentes em um ambiente comunitário.
Usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), conduzimos quatro grupos focais e entrevistas individuais com a comunidade Marshallese para entender melhor como abordar a necessidade bem estabelecida de educação em diabetes. Por meio de entrevistas e grupos focais, os participantes de Marshall apontaram que o método de entrega e o conceito de autogestão como uma experiência individual são componentes problemáticos. O DSME foi projetado com uma abordagem social muito ocidental, que é altamente individualista. Os marshallenses têm uma cultura altamente coletivista e a ideia de “autogestão” é contrária aos seus valores culturais. Como as partes interessadas descreveram, nós comemos juntos da mesma panela. Para uma pessoa recusar a comida daquela panela não é apenas inconveniente, é vergonhoso. Isso envergonha a pessoa e a família da pessoa. Não é uma opção aceitável. Nós não faremos isso. Os entrevistados afirmaram que qualquer mudança deve ser uma mudança familiar. Incorporar conceitos coletivistas e familiares no mecanismo de entrega é imperativo. Por meio de entrevistas e grupos focais, a comunidade de Marshall sugeriu que o DSME fosse implementado dentro de um modelo familiar com um grupo familiar recebendo DSME para que toda a família pudesse se beneficiar e o paciente pudesse ser apoiado em seus esforços para fazer mudanças no estilo de vida. Como cerca de 30 a 50% da comunidade marshalense tem diabetes tipo 2, essa abordagem pode ser ainda mais benéfica.
Hipótese e/ou Metas ou Objetivos Específicos
Nossa hipótese é que um DSME adaptado culturalmente implementado em um modelo familiar resultará em melhores resultados no controle do diabetes em comparação com o DSME padrão para os marshallenses.
No modelo de atendimento familiar, o participante é incentivado a convidar seus familiares para as sessões educativas em diabetes. Conforme descrito pelas partes interessadas, o modelo tem vários benefícios potenciais. Primeiro, os pacientes têm o poder de convidar as pessoas que definem como familiares e apropriadas para participar das sessões com eles. Em segundo lugar, a educação envolverá a unidade de suporte definida pelo paciente. Em terceiro lugar, dada a alta taxa de diabetes na comunidade, é altamente provável que outras pessoas no grupo tenham diabetes tipo 2 ou pré-diabetes e também possam se beneficiar da intervenção.
Nosso objetivo é testar um DSME Adaptado usando uma abordagem de métodos mistos. Os participantes Marshalleses com diabetes tipo 2 serão recrutados. Aqueles que forem designados para o modelo familiar serão convidados a convidar de um a dez membros adultos de suas famílias para participar do DSME. Dado que cerca de 30-50% dos adultos na comunidade marshallense têm diabetes tipo 2, e os marshallenses geralmente têm famílias grandes, o recrutamento para esse modelo não tradicional é plausível. Além disso, o método foi desenvolvido a partir de informações da nossa parceria CBPR com os marshaleses.
Esta pesquisa é altamente translacional. Ele ajudará a preencher a lacuna entre o conhecimento de uma intervenção DSME eficaz e a implementação real da intervenção entre uma população das ilhas do Pacífico com taxas especialmente altas de diabetes tipo 2 e disparidades de saúde significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participante principal:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Diagnóstico autorreferido de Diabetes Mellitus tipo 2 por um profissional de saúde
- Etnia ou descendência marshalesa autorrelatada
Participante Secundário (Família):
- Deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DSME padrão
Os participantes designados para este braço receberam aulas padrão de educação de autogerenciamento de diabetes oferecidas em locais da comunidade, ministradas por Educadores Certificados em Diabetes (CDEs) em um ambiente de grupo/sala de aula.
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Comparador Ativo: DSME Padrão Os participantes designados para este braço receberam aulas padrão de educação para o autogerenciamento do diabetes oferecidas em locais da comunidade, ministradas por Educadores Certificados em Diabetes (CDEs) em um ambiente de grupo/sala de aula.
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Experimental: DSME adaptado
Os participantes designados para este braço receberam uma intervenção que inclui DSME adaptado culturalmente com seus familiares participantes em um ambiente familiar/doméstico.
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Os participantes designados para este braço receberam uma intervenção que inclui DSME adaptado culturalmente com seus familiares participantes em um ambiente familiar/doméstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico, medido pela alteração na HbA1c média ajustada (%) desde a linha de base até a pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Um analisador Siemens (point of care) foi utilizado para calcular os níveis de HbA1c para cada participante.
A medida de desfecho primário foi a mudança na HbA1c média ajustada (%) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.
As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes.
Os valores médios de HbA1c apresentados aqui foram ajustados, enquanto os valores médios de HbA1c apresentados na seção de dados de linha de base não foram ajustados.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC médio desde a linha de base até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata; 6 meses pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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O peso do participante (sem sapatos) foi medido em roupas leves com precisão de 0,5 lb (0,2 kg) usando uma balança digital calibrada.
A estatura (sem sapatos) foi medida com precisão de 0,5 cm usando um estadiômetro.
Peso e altura foram usados para calcular uma medida contínua de IMC (kg/m²).
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Linha de base, pós-intervenção imediata; 6 meses pós-intervenção; 12 meses pós-intervenção
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Mudança no colesterol total médio (mg/dL) desde a linha de base até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Por meio da coleta de sangue por picada no dedo, testes de ponto de atendimento foram usados para testar os lipídios em jejum usando um kit de painel lipídico comercial e o analisador Cholestech LDX.
As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Mudança nas lipoproteínas médias de alta densidade (HDL) da linha de base para pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Um kit comercial de painel lipídico e um analisador Cholestech LDX foram usados para avaliar os níveis de HDL.
A medida de resultado foi a mudança no HDL médio desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção.
As análises foram ajustadas para sexo, idade, educação, estado civil, emprego, uso de medicamentos para diabetes e domicílios contendo vários participantes.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: verifique a glicemia diariamente
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção
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Esta medida avalia se cada participante relatou verificar sua glicemia pelo menos diariamente no início do estudo e 12 meses após a intervenção.
Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: consulta médica ou outro profissional de saúde nos últimos 12 meses para diabetes
Prazo: Linha de base, 12 meses pós-intervenção
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Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter consultado um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde devido ao seu diabetes nos últimos 12 meses no início do estudo e 12 meses após a intervenção.
Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses pós-intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: exame do pé por médico ou outro profissional de saúde nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter um profissional de saúde verificando seus pés quanto a feridas ou irritações nos últimos 12 meses no início e 12 meses após a intervenção.
Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: exame oftalmológico nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Esta medida avalia se cada participante relatou ou não ter feito um exame oftalmológico em que as pupilas estavam dilatadas nos últimos 12 meses no início e 12 meses após a intervenção.
Esta medida do nível atual de autocuidado com o diabetes relatado pelo participante foi avaliada por meio de um item do Módulo de Diabetes do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS).
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: manter um peso normal
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Esta medida avalia se cada participante tinha ou não um peso normal na linha de base e 12 meses após a intervenção, conforme indicado pelo índice de massa corporal (ou seja, índice de massa corporal entre 18,5 a 24,9).
O peso do participante (sem sapatos) foi medido em roupas leves com precisão de 0,5 lb (0,2 kg) usando uma balança digital calibrada.
A estatura (sem sapatos) foi medida com precisão de 0,5 cm usando um estadiômetro.
Peso e altura foram usados para calcular uma medida contínua de IMC (kg/m²).
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Mudança na probabilidade de realizar comportamentos de autocuidado com o diabetes desde o início até 12 meses após a intervenção: envolver-se no nível recomendado de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Esta medida avalia se cada participante relatou praticar 60 minutos ou mais de atividade vigorosa por semana ou 150 minutos ou mais de atividade moderada por semana no início e 12 meses após a intervenção.
Esta medida foi levemente adaptada da medida de atividade física usada aqui: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S. M. Manson, e outros.
Padrões longitudinais de estágios de mudança para resultados de intervenção de exercício e estilo de vida: uma aplicação da análise de classe latente com resultados distais.
Anterior
Sei., 17 (2016), pp.
398-409.
(Como se espera que três dos comportamentos de autocuidado com o diabetes que avaliamos ocorram anualmente (por exemplo, visita anual ao médico), as análises dos comportamentos de autocuidado se concentram na mudança desde o início até 12 meses após a intervenção para permitir um ano decorrido entre Pontos de tempo.)
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Linha de base, 12 meses após a intervenção
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Mudança na glicemia de jejum média desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados.
Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Alteração nas lipoproteínas médias de baixa densidade (LDL) desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados.
Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Alteração nos triglicerídeos médios desde o início até o pós-intervenção imediato, 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Informalmente e em resposta a um item da pesquisa, muitos participantes relataram que não haviam aderido às instruções de jejum antes da coleta de dados.
Por esse motivo, não conseguimos coletar medidas válidas para glicemia de jejum, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203482
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