- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407132
Семейная модель обучения самоконтролю диабета в сообществе Маршалловых Островов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Население Маршалловых Островов страдает от значительного и непропорционально большого бремени диабета 2 типа. Уровень диабета 2 типа среди жителей Маршалловых Островов является одним из самых высоких среди всех групп населения в мире — по крайней мере, на 400% выше, чем среди населения США в целом.1-7 Наш систематический обзор местных, национальных и международных данных показал, что оценки диабета у жителей Маршалловых островов (население, проживающее как в США, так и на Маршалловых островах) варьируются от 30% до 50% по сравнению с 8,3% для населения США и 4% во всем мире.4 -7 Причины этого несоответствия полностью не раскрыты и частично уходят корнями в историю Маршалловых Островов. Между 1946 и 1958 годами американские военные испытали ядерное оружие на нескольких Маршалловых островах. Люди, населявшие разбомбленные острова и атоллы, были переселены, но маршалловцы, живущие на близлежащих атоллах, которые не были эвакуированы, подверглись радиоактивным осадкам во время и после ядерных испытаний. Из-за ядерных испытаний Комиссия по атомной энергии относит Маршалловы Острова к числу наиболее загрязненных мест в мире, а несколько исследований демонстрируют сохраняющиеся последствия ядерных испытаний для здоровья8. Ядерное заражение привело к значительным и долговременным изменениям в питании и образе жизни маршалловцев9-12. Эти изменения в диете и образе жизни способствовали увеличению частоты диабета 2 типа.2-5,16-19 Договор о свободной ассоциации между Республикой Маршалловы Острова (RMI) и США, подписанный в 1986 году, разрешает США вести военную деятельность на Маршалловых Островах, а также позволяет гражданам Маршалловых Островов приезжать в США без визы. Население маршалловцев, проживающих в США, утроилось в период с 2000 по 2010 год, при этом в Арканзасе проживает самое большое население маршалловцев, проживающих за пределами RMI.
Обучение самоконтролю диабета (DSME) — это модель, основанная на фактических данных, которая, как было показано, улучшает гликемический контроль, уменьшает диабетические осложнения и снижает стоимость лечения диабета. Стандартные подходы к внедрению ОСКД не были эффективны в популяциях Маршалловых Островов, что указывает на необходимость уникального подхода, адаптированного к этой популяции.2-3 Из-за непропорционально большого бремени диабета и связанных с ним осложнений, с которыми сталкивается эта группа высокого риска, необходима новая адаптация модели ОСКД, основанная на фактических данных, и последующее тестирование в условиях сообщества.
Используя метод совместных исследований на уровне сообщества (CBPR), мы провели четыре фокус-группы и индивидуальные интервью с жителями Маршалловых островов, чтобы лучше понять, как наилучшим образом удовлетворить хорошо зарекомендовавшую себя потребность в обучении диабету. В ходе интервью и фокус-групп участники с Маршалловых Островов указали, что метод доставки и концепция самоуправления как индивидуального опыта являются проблемными компонентами. DSME был разработан с очень западным общественным подходом, который является очень индивидуалистическим. У маршалловцев очень коллективистская культура, и идея «самоуправления» противоречит их культурным ценностям. Как описали заинтересованные стороны, «мы едим вместе из одной кастрюли». Для одного человека отказываться от еды из одной кастрюли не просто неудобно, это стыдно. Это позорит человека и его семью. Это неприемлемый вариант. Мы не будем этого делать. Интервьюируемые заявили, что любые изменения должны быть семейными. Включение коллективистских и семейных концепций в механизм доставки обязательно. Посредством интервью и фокус-групп сообщество Маршалловых Островов предложило внедрить ОСКД в рамках семейной модели с семейной группой, получающей ОСКД, чтобы вся семья могла получить пользу, а пациент мог получить поддержку в своих усилиях по изменению образа жизни. Поскольку около 30-50% жителей Маршалловых Островов страдают диабетом 2 типа, этот подход может быть еще более полезным.
Гипотеза и/или конкретные цели или задачи
Мы предполагаем, что адаптированный к культурным условиям ОСКД, реализованный в семейной модели, приведет к лучшим результатам лечения диабета по сравнению со стандартным ОСКД для маршалловых островов.
В модели семейной доставки участнику рекомендуется приглашать членов своей семьи на образовательные занятия по диабету. Как отмечают заинтересованные стороны, модель имеет несколько потенциальных преимуществ. Во-первых, пациенты имеют право приглашать людей, которых они считают членами своей семьи, для участия в сеансах вместе с ними. Во-вторых, в обучении будет задействовано подразделение поддержки, определяемое пациентом. В-третьих, учитывая высокий уровень диабета в сообществе, весьма вероятно, что другие члены группы будут страдать диабетом 2 типа или преддиабетом и могут также получить пользу от вмешательства.
Наша цель — протестировать адаптированный ОСКД с использованием смешанных методов. Будут набраны участники с Маршалловых Островов с диабетом 2 типа. Тем, кто назначен на семейную модель, будет предложено пригласить от одного до десяти взрослых членов своих семей для участия в ОСКД. Учитывая, что около 30-50% взрослых жителей Маршалловых Островов страдают диабетом 2 типа, а у маршалловцев обычно большие семьи, рекрутинг для этой нетрадиционной модели вполне возможен. Кроме того, метод был разработан на основе нашего партнерства CBPR с Маршалловыми островами.
Это исследование очень трансляционное. Это поможет преодолеть разрыв между знаниями об эффективном вмешательстве ОСКД и фактическим осуществлением вмешательства среди населения тихоокеанских островов с особенно высокими показателями диабета 2 типа и значительными различиями в состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Основной участник:
- Должно быть 18 лет или старше
- Диагноз сахарного диабета 2 типа, подтвержденный врачом самостоятельно
- Самооценка маршалловской этнической принадлежности или происхождения
Вторичный (семейный) участник:
- Должно быть 18 лет или старше
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартный ОСКД
Участники, назначенные в эту группу, прошли стандартные образовательные занятия по самоконтролю диабета, предлагаемые в общественных местах, проводимые сертифицированными преподавателями диабета (CDE) в групповой/классной обстановке.
|
Активный компаратор: Стандартный ОСКД. Участники, включенные в эту группу, прошли стандартные учебные занятия по самоконтролю диабета, которые проводились в общественных местах сертифицированными преподавателями диабета (CDE) в групповых/классных условиях.
|
Экспериментальный: Адаптированный ОСКД
Участники, отнесенные к этой группе, получили вмешательство, которое включало адаптированное к культурным условиям ОСКД с участвующими членами их семей в семейной/домашней обстановке.
|
Участники, отнесенные к этой группе, получили вмешательство, которое включало адаптированное к культурным условиям ОСКД с участвующими членами их семей в семейной/домашней обстановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический контроль, измеряемый изменением скорректированного среднего значения HbA1c (%) от исходного уровня до момента непосредственно после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Для расчета уровней HbA1c для каждого участника использовался анализатор Siemens (на месте оказания медицинской помощи).
Первичным показателем исхода было изменение скорректированного среднего значения HbA1c (%) от исходного уровня до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Анализы были скорректированы с учетом исходного пола, возраста, образования, семейного положения, статуса занятости, использования лекарств от диабета и домохозяйств, состоящих из нескольких участников.
Средние значения HbA1c, представленные здесь, были скорректированы, тогда как средние значения HbA1c, представленные в разделе «Исходные данные», не скорректированы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего ИМТ от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
Вес участника (без обуви) измеряли в легкой одежде с точностью до 0,5 фунта (0,2 кг) с помощью калиброванных цифровых весов.
Рост (без обуви) измеряли ростомером с точностью до 0,5 см.
Вес и рост использовались для расчета непрерывного измерения ИМТ (кг/м²).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства; 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение среднего общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до момента сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
С помощью взятия крови из пальца тесты в местах оказания медицинской помощи использовались для тестирования липидов натощак с использованием коммерческого набора липидных панелей и анализатора Cholestech LDX.
Анализы были скорректированы с учетом исходного пола, возраста, образования, семейного положения, статуса занятости, использования лекарств от диабета и домохозяйств, состоящих из нескольких участников.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение среднего уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) от исходного уровня до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Для оценки уровней ЛПВП использовали коммерческий набор липидных панелей и анализатор Cholestech LDX.
Критерием исхода было изменение среднего уровня ЛПВП от исходного до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
Анализы были скорректированы с учетом исходного пола, возраста, образования, семейного положения, статуса занятости, использования лекарств от диабета и домохозяйств, состоящих из нескольких участников.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности осуществления самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: ежедневно проверять уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Эта мера оценивает, сообщал ли каждый участник о проверке уровня глюкозы в крови, по крайней мере, ежедневно на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства.
Этот показатель текущего уровня самопомощи при диабете, о котором сообщают участники, оценивался с помощью пункта из диабетического модуля Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS).
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: посещение врача или другого медицинского работника в течение последних 12 месяцев по поводу диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель оценивает, сообщал ли каждый участник, что посещал врача, медсестру или другого медицинского работника по поводу своего диабета в течение последних 12 месяцев на исходном уровне и 12 месяцев после вмешательства.
Этот показатель текущего уровня самопомощи при диабете, о котором сообщают участники, оценивался с помощью пункта из диабетического модуля Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS).
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности осуществления самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: осмотр стопы врачом или другим медицинским работником за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Эта мера оценивает, сообщал ли каждый участник о том, что медицинский работник проверял его / его ноги на наличие каких-либо язв или раздражений за последние 12 месяцев на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства.
Этот показатель текущего уровня самопомощи при диабете, о котором сообщают участники, оценивался с помощью пункта из диабетического модуля Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS).
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности осуществления самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: проверка зрения за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель оценивает, сообщал ли каждый участник о том, что у него были расширены зрачки при обследовании глаз за последние 12 месяцев на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства.
Этот показатель текущего уровня самопомощи при диабете, о котором сообщают участники, оценивался с помощью пункта из диабетического модуля Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS).
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности осуществления самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: поддержание нормального веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Эта мера оценивает, имел ли каждый участник нормальный вес на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства, о чем свидетельствует индекс массы тела (т. е. индекс массы тела от 18,5 до 24,9).
Вес участника (без обуви) измеряли в легкой одежде с точностью до 0,5 фунта (0,2 кг) с помощью калиброванных цифровых весов.
Рост (без обуви) измеряли ростомером с точностью до 0,5 см.
Вес и рост использовались для расчета непрерывного измерения ИМТ (кг/м²).
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение вероятности осуществления самопомощи при диабете по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства: участие в рекомендуемом уровне физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель оценивает, сообщал ли каждый участник о том, что он занимался активной деятельностью 60 или более минут в неделю или 150 или более минут умеренной активности в неделю на исходном уровне и через 12 месяцев после вмешательства.
Эта мера была слегка адаптирована из используемой здесь меры физической активности: Л. Цзян, С. Чен, Б. Чжан, Дж. Билс, К.М. Митчелл, С.М. Мэнсон и др.
Продольные закономерности стадий изменения результатов вмешательства в упражнениях и образе жизни: применение анализа латентного класса с отдаленными результатами.
Пред.
наук, 17 (2016), с.
398-409.
(Поскольку ожидается, что три из оцениваемых нами моделей поведения в отношении самопомощи при диабете будут происходить ежегодно (например, ежегодное посещение врача), анализ поведения в отношении самопомощи фокусируется на изменении от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства, чтобы между ними прошел год. моменты времени.)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение среднего уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Неофициально и в ответ на вопрос опроса многие участники сообщили, что они не придерживались инструкций по голоданию перед сбором данных.
По этой причине мы не смогли собрать достоверные показатели уровня глюкозы натощак, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение среднего уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до уровня сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Неофициально и в ответ на вопрос опроса многие участники сообщили, что они не придерживались инструкций по голоданию перед сбором данных.
По этой причине мы не смогли собрать достоверные показатели уровня глюкозы натощак, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение среднего уровня триглицеридов от исходного уровня до сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Неофициально и в ответ на вопрос опроса многие участники сообщили, что они не придерживались инструкций по голоданию перед сбором данных.
По этой причине мы не смогли собрать достоверные показатели уровня глюкозы натощак, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203482
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный ОСКД
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйСтресс | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Kutahya Health Sciences UniversityЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Расширение прав и возможностей пациентов | Расширение прав и возможностейТурция
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Завершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Mahidol UniversityНеизвестный
-
Jimma UniversityЗавершенный
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный