Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný model výchovy k sebeovládání diabetu v Marshallské komunitě

22. března 2019 aktualizováno: University of Arkansas
Vyšetřovatelé provedou srovnávací hodnocení účinnosti s použitím randomizovaného kontrolního pokusu s kulturně přizpůsobeným rodinným modelem výchovy k sebeovládání diabetu (Adapted DSME) ve srovnání se standardním DSME v populaci Marshallů. Model rodiny bude pokrývat stejné koncepty jako standardní formát. Rodinný model však bude zahrnovat kulturně přizpůsobené vzdělávání a doporučení zaměřená na zapojení rodinných příslušníků do léčby diabetu primárního účastníka a rodinní příslušníci budou vyzváni k plné účasti na studii. Naproti tomu standardní model poskytuje edukaci o sebezvládání diabetu pouze diabetikovi a jeho rodinní příslušníci se neúčastní výuky ani jiné části studie. Biometrické údaje a údaje z průzkumu budou shromažďovány před intervencí, po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Mezi závěrečným sezením DSME a 6 měsíců po intervenci se pro každou rodinu uskuteční kvalitativní debriefing s cílem získat kvalitativní údaje týkající se toho, jak účastník vnímá intervenci a proces implementace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Marshallská populace trpí významnou a neúměrnou zátěží cukrovkou 2. typu. Míra diabetu 2. typu mezi Marshallčany je jednou z nejvyšších ze všech populačních skupin na světě – nejméně o 400 % vyšší než u běžné populace USA.1-7 Náš systematický přehled místních, národních a mezinárodních dat zjistil odhady diabetu u Marshallů (populace žijící jak v USA, tak na Marshallových ostrovech) v rozmezí od 30 % do 50 % ve srovnání s 8,3 % u populace USA a 4 % celosvětově.4 -7 Příčiny tohoto rozdílu nebyly zcela odhaleny a jsou částečně zakořeněny v historii Marshallových ostrovů. V letech 1946 až 1958 americká armáda testovala jaderné zbraně na několika Marshallových ostrovech. Lidé, kteří obývali bombardované ostrovy a atoly, byli přemístěni, ale Marshallové žijící na blízkých atolech, které nebyly evakuovány, zažili jaderný spad během jaderných testů a po nich. Kvůli jaderným zkouškám uvádí Komise pro atomovou energii Marshallovy ostrovy jako jedno z nejvíce kontaminovaných míst na světě a několik studií prokazuje pokračující zdravotní účinky jaderných zkoušek.8 Jaderná kontaminace měla za následek významné a dlouhodobé změny ve stravě a životním stylu Marshallů.9-12 Tyto změny ve stravě a životním stylu přispěly ke zvýšenému výskytu diabetu 2. typu.2-5,16-19 Dohoda o volném přidružení mezi Republikou Marshallových ostrovů (RMI) a USA, podepsaná v roce 1986, povoluje USA provádět vojenské aktivity na Marshallových ostrovech a také umožňuje jednotlivcům Marshallů přijet do USA bez víz. Marshallská populace žijící v USA se mezi lety 2000 a 2010 ztrojnásobila, přičemž největší populaci Marshallců žijících mimo RMI má Arkansas.

Diabetes self-management education (DSME) je model založený na důkazech, který prokazatelně zlepšuje kontrolu glykémie, snižuje diabetické komplikace a snižuje náklady na léčbu diabetu. Standardní implementační přístupy DSME nebyly v Marshallských populacích účinné, což naznačuje, že je zapotřebí jedinečný přístup přizpůsobený této populaci.2-3 Vzhledem k neúměrné zátěži diabetem a souvisejícím komplikacím, které tato vysoce riziková populace pociťuje, je zapotřebí nová adaptace modelu DSME založeného na důkazech a následné testování v komunitním prostředí.

S využitím přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) jsme provedli čtyři ohniskové skupiny a individuální rozhovory s komunitou Marshallese, abychom lépe porozuměli tomu, jak nejlépe reagovat na dobře zavedenou potřebu vzdělávání v oblasti diabetu. Účastníci Marshallese prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin poukázali na to, že metoda poskytování a koncept sebeřízení jako individuální zkušenosti jsou problematické složky. DSME byl navržen s velmi západním společenským přístupem, který je vysoce individualistický. Marshallové mají vysoce kolektivistickou kulturu a myšlenka „self‖ managementu je v rozporu s jejich kulturními hodnotami. Jak popsali zúčastnění, -jíme společně z jednoho hrnce. Pro jednoho člověka odmítnout jídlo z toho jednoho hrnce není jen nepohodlné, ale je to ostudné. Je to ostuda člověka a jeho rodiny. Není to přijatelná možnost. Neuděláme to. Dotazovaní uvedli, že jakékoli změny musí být změnou rodiny. Začlenění kolektivistických a rodinných konceptů do doručovacího mechanismu je nezbytné. Prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin komunita Marshallese navrhla, aby byl DSME implementován v rámci rodinného modelu s rodinnou skupinou přijímající DSME, aby z toho měla prospěch celá rodina a pacient mohl být podporován v jeho snaze o změnu životního stylu. Protože ~ 30-50 % Marshallské komunity má diabetes 2. typu, tento přístup by mohl být ještě výhodnější.

Hypotéza a/nebo konkrétní cíle nebo záměry

Předpokládáme, že kulturně adaptovaný DSME implementovaný v rodinném modelu povede k lepším výsledkům léčby diabetu ve srovnání se standardním DSME pro Marshallese.

V rámci modelu porodu v rodině se účastníkovi doporučuje, aby pozval své rodinné příslušníky na edukační sezení týkající se diabetu. Jak nastínili zúčastněné strany, model má několik potenciálních výhod. Za prvé, pacienti jsou oprávněni pozvat lidi, které definují jako rodinu, a podle potřeby k účasti na sezeních s nimi. Za druhé, edukace zapojí pacientem definovanou podpůrnou jednotku. Za třetí, vzhledem k vysokému výskytu diabetu v komunitě je vysoce pravděpodobné, že ostatní ve skupině budou mít diabetes 2. typu nebo prediabetes a mohou mít z intervence také prospěch.

Naším cílem je otestovat Adapted DSME pomocí přístupu smíšených metod. Budou přijati účastníci Marshalles s diabetem 2. typu. Ti, kteří jsou zařazeni do rodinného modelu, budou požádáni, aby pozvali jednoho až deset dospělých členů svých rodin k účasti v DSME. Vzhledem k tomu, že ~ 30–50 % dospělých v komunitě Marshallesů má diabetes typu 2 a Marshallese mají obvykle velké rodiny, je nábor pro tento netradiční model pravděpodobný. Kromě toho byla metoda navržena na základě podnětů z našeho partnerství CBPR s Marshallese.

Tento výzkum je vysoce translační. Pomůže překlenout propast mezi znalostmi o účinném zásahu DSME a skutečným prováděním zásahu mezi obyvateli tichomořských ostrovů se zvláště vysokou mírou diabetu 2. typu a významnými zdravotními rozdíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní účastník:

  • Musí být starší 18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu ohlášený sám poskytovatelem zdravotní péče
  • Marshallský etnický původ nebo původ sám o sobě

Sekundární (rodinný) účastník:

  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní DSME
Účastníci zařazení do této větve absolvovali standardní vzdělávací kurzy pro sebeovládání diabetu nabízené v komunitních lokalitách, které vyučovali certifikovaní učitelé diabetu (CDE) ve skupině/třídě.
Aktivní komparátor: Standardní DSME Účastníci zařazení do této větve absolvovali standardní lekce samostatného řízení diabetu nabízené v komunitních lokalitách, které vyučují certifikovaní učitelé diabetu (CDE) ve skupině/třídě.
Experimentální: Přizpůsobený DSME
Účastníci zařazení do této větve dostali intervenci, která zahrnuje kulturně přizpůsobené DSME s jejich zúčastněnými rodinnými příslušníky v rodinném/domácím prostředí.
Účastníci zařazení do této větve dostali intervenci, která zahrnuje kulturně přizpůsobené DSME s jejich zúčastněnými rodinnými příslušníky v rodinném/domácím prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykemie, měřená změnou upraveného průměru HbA1c (%) od výchozí hodnoty do bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
K výpočtu hladin HbA1c pro každého účastníka byl použit analyzátor Siemens (point of care). Primárním výsledným měřítkem byla změna upraveného průměru HbA1c (%) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky. Zde uvedené průměrné hodnoty HbA1c byly upraveny, zatímco průměrné hodnoty HbA1c uvedené v části Základní údaje jsou neupravené.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného BMI od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci; 6 měsíců po intervenci; 12 měsíců po zásahu
Hmotnost účastníka (bez bot) byla měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,5 lb (0,2 kg) pomocí kalibrované digitální váhy. Výška (bez bot) byla měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru. Hmotnost a výška byly použity k výpočtu kontinuální míry BMI (kg/m²).
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci; 6 měsíců po intervenci; 12 měsíců po zásahu
Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Prostřednictvím odběru krve z prstu byly testy v místě péče použity k testování lipidů nalačno pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX. Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna střední hodnoty lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Pro hodnocení hladin HDL byla použita komerční souprava lipidového panelu a analyzátor Cholestech LDX. Měřítkem výsledku byla změna průměrné hodnoty HDL z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna pravděpodobnosti výskytu diabetu v sebeobslužném chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Kontrolujte hladinu glukózy v krvi denně
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že si kontroloval glykémii alespoň denně na začátku a 12 měsíců po intervenci. Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: u lékaře nebo jiného zdravotníka v posledních 12 měsících pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření posuzuje, zda každý účastník uvedl, že navštívil lékaře, sestru nebo jiného zdravotníka kvůli diabetu během posledních 12 měsíců na začátku a 12 měsíců po intervenci. Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Vyšetření nohou lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem za posledních 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření posuzuje, zda každý účastník uvedl, že mu zdravotník v posledních 12 měsících na začátku a 12 měsíců po zákroku zkontroloval nohy, zda nemají nějaké vředy nebo podráždění. Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna v pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: oční vyšetření za posledních 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že absolvoval oční vyšetření, při kterém byly zornice rozšířeny v posledních 12 měsících na začátku a 12 měsíců po intervenci. Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS). (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna pravděpodobnosti výskytu diabetu v sebeobslužném chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: udržujte si normální váhu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření hodnotí, zda každý účastník měl normální hmotnost na začátku a 12 měsíců po intervenci, jak je indikováno indexem tělesné hmotnosti (tj. index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9). Hmotnost účastníka (bez bot) byla měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,5 lb (0,2 kg) pomocí kalibrované digitální váhy. Výška (bez bot) byla měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru. Hmotnost a výška byly použity k výpočtu kontinuální míry BMI (kg/m²). (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna v pravděpodobnosti provádění diabetu sebeobslužného chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Zapojte se do doporučené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že se na počátku a 12 měsíců po intervenci věnoval 60 minut nebo více intenzivní aktivitě týdně nebo 150 minut nebo více mírné aktivitě týdně. Tato míra byla lehce upravena z míry fyzické aktivity zde použité: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson a kol. Podélné vzorce fází změny pro výsledky intervence cvičení a životního stylu: aplikace analýzy latentních tříd s distálními výsledky. Předchozí Sci., 17 (2016), str. 398-409. (Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
Změna průměrné glykémie nalačno z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu. Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna střední hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu. Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změna střední hodnoty triglyceridů od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu. Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 203482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní DSME

Předplatit