- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02407132
Rodinný model výchovy k sebeovládání diabetu v Marshallské komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Marshallská populace trpí významnou a neúměrnou zátěží cukrovkou 2. typu. Míra diabetu 2. typu mezi Marshallčany je jednou z nejvyšších ze všech populačních skupin na světě – nejméně o 400 % vyšší než u běžné populace USA.1-7 Náš systematický přehled místních, národních a mezinárodních dat zjistil odhady diabetu u Marshallů (populace žijící jak v USA, tak na Marshallových ostrovech) v rozmezí od 30 % do 50 % ve srovnání s 8,3 % u populace USA a 4 % celosvětově.4 -7 Příčiny tohoto rozdílu nebyly zcela odhaleny a jsou částečně zakořeněny v historii Marshallových ostrovů. V letech 1946 až 1958 americká armáda testovala jaderné zbraně na několika Marshallových ostrovech. Lidé, kteří obývali bombardované ostrovy a atoly, byli přemístěni, ale Marshallové žijící na blízkých atolech, které nebyly evakuovány, zažili jaderný spad během jaderných testů a po nich. Kvůli jaderným zkouškám uvádí Komise pro atomovou energii Marshallovy ostrovy jako jedno z nejvíce kontaminovaných míst na světě a několik studií prokazuje pokračující zdravotní účinky jaderných zkoušek.8 Jaderná kontaminace měla za následek významné a dlouhodobé změny ve stravě a životním stylu Marshallů.9-12 Tyto změny ve stravě a životním stylu přispěly ke zvýšenému výskytu diabetu 2. typu.2-5,16-19 Dohoda o volném přidružení mezi Republikou Marshallových ostrovů (RMI) a USA, podepsaná v roce 1986, povoluje USA provádět vojenské aktivity na Marshallových ostrovech a také umožňuje jednotlivcům Marshallů přijet do USA bez víz. Marshallská populace žijící v USA se mezi lety 2000 a 2010 ztrojnásobila, přičemž největší populaci Marshallců žijících mimo RMI má Arkansas.
Diabetes self-management education (DSME) je model založený na důkazech, který prokazatelně zlepšuje kontrolu glykémie, snižuje diabetické komplikace a snižuje náklady na léčbu diabetu. Standardní implementační přístupy DSME nebyly v Marshallských populacích účinné, což naznačuje, že je zapotřebí jedinečný přístup přizpůsobený této populaci.2-3 Vzhledem k neúměrné zátěži diabetem a souvisejícím komplikacím, které tato vysoce riziková populace pociťuje, je zapotřebí nová adaptace modelu DSME založeného na důkazech a následné testování v komunitním prostředí.
S využitím přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR) jsme provedli čtyři ohniskové skupiny a individuální rozhovory s komunitou Marshallese, abychom lépe porozuměli tomu, jak nejlépe reagovat na dobře zavedenou potřebu vzdělávání v oblasti diabetu. Účastníci Marshallese prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin poukázali na to, že metoda poskytování a koncept sebeřízení jako individuální zkušenosti jsou problematické složky. DSME byl navržen s velmi západním společenským přístupem, který je vysoce individualistický. Marshallové mají vysoce kolektivistickou kulturu a myšlenka „self‖ managementu je v rozporu s jejich kulturními hodnotami. Jak popsali zúčastnění, -jíme společně z jednoho hrnce. Pro jednoho člověka odmítnout jídlo z toho jednoho hrnce není jen nepohodlné, ale je to ostudné. Je to ostuda člověka a jeho rodiny. Není to přijatelná možnost. Neuděláme to. Dotazovaní uvedli, že jakékoli změny musí být změnou rodiny. Začlenění kolektivistických a rodinných konceptů do doručovacího mechanismu je nezbytné. Prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin komunita Marshallese navrhla, aby byl DSME implementován v rámci rodinného modelu s rodinnou skupinou přijímající DSME, aby z toho měla prospěch celá rodina a pacient mohl být podporován v jeho snaze o změnu životního stylu. Protože ~ 30-50 % Marshallské komunity má diabetes 2. typu, tento přístup by mohl být ještě výhodnější.
Hypotéza a/nebo konkrétní cíle nebo záměry
Předpokládáme, že kulturně adaptovaný DSME implementovaný v rodinném modelu povede k lepším výsledkům léčby diabetu ve srovnání se standardním DSME pro Marshallese.
V rámci modelu porodu v rodině se účastníkovi doporučuje, aby pozval své rodinné příslušníky na edukační sezení týkající se diabetu. Jak nastínili zúčastněné strany, model má několik potenciálních výhod. Za prvé, pacienti jsou oprávněni pozvat lidi, které definují jako rodinu, a podle potřeby k účasti na sezeních s nimi. Za druhé, edukace zapojí pacientem definovanou podpůrnou jednotku. Za třetí, vzhledem k vysokému výskytu diabetu v komunitě je vysoce pravděpodobné, že ostatní ve skupině budou mít diabetes 2. typu nebo prediabetes a mohou mít z intervence také prospěch.
Naším cílem je otestovat Adapted DSME pomocí přístupu smíšených metod. Budou přijati účastníci Marshalles s diabetem 2. typu. Ti, kteří jsou zařazeni do rodinného modelu, budou požádáni, aby pozvali jednoho až deset dospělých členů svých rodin k účasti v DSME. Vzhledem k tomu, že ~ 30–50 % dospělých v komunitě Marshallesů má diabetes typu 2 a Marshallese mají obvykle velké rodiny, je nábor pro tento netradiční model pravděpodobný. Kromě toho byla metoda navržena na základě podnětů z našeho partnerství CBPR s Marshallese.
Tento výzkum je vysoce translační. Pomůže překlenout propast mezi znalostmi o účinném zásahu DSME a skutečným prováděním zásahu mezi obyvateli tichomořských ostrovů se zvláště vysokou mírou diabetu 2. typu a významnými zdravotními rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní účastník:
- Musí být starší 18 let
- Diabetes mellitus 2. typu ohlášený sám poskytovatelem zdravotní péče
- Marshallský etnický původ nebo původ sám o sobě
Sekundární (rodinný) účastník:
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní DSME
Účastníci zařazení do této větve absolvovali standardní vzdělávací kurzy pro sebeovládání diabetu nabízené v komunitních lokalitách, které vyučovali certifikovaní učitelé diabetu (CDE) ve skupině/třídě.
|
Aktivní komparátor: Standardní DSME Účastníci zařazení do této větve absolvovali standardní lekce samostatného řízení diabetu nabízené v komunitních lokalitách, které vyučují certifikovaní učitelé diabetu (CDE) ve skupině/třídě.
|
|
Experimentální: Přizpůsobený DSME
Účastníci zařazení do této větve dostali intervenci, která zahrnuje kulturně přizpůsobené DSME s jejich zúčastněnými rodinnými příslušníky v rodinném/domácím prostředí.
|
Účastníci zařazení do této větve dostali intervenci, která zahrnuje kulturně přizpůsobené DSME s jejich zúčastněnými rodinnými příslušníky v rodinném/domácím prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykemie, měřená změnou upraveného průměru HbA1c (%) od výchozí hodnoty do bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
K výpočtu hladin HbA1c pro každého účastníka byl použit analyzátor Siemens (point of care).
Primárním výsledným měřítkem byla změna upraveného průměru HbA1c (%) z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky.
Zde uvedené průměrné hodnoty HbA1c byly upraveny, zatímco průměrné hodnoty HbA1c uvedené v části Základní údaje jsou neupravené.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného BMI od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci; 6 měsíců po intervenci; 12 měsíců po zásahu
|
Hmotnost účastníka (bez bot) byla měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,5 lb (0,2 kg) pomocí kalibrované digitální váhy.
Výška (bez bot) byla měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru.
Hmotnost a výška byly použity k výpočtu kontinuální míry BMI (kg/m²).
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci; 6 měsíců po intervenci; 12 měsíců po zásahu
|
|
Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Prostřednictvím odběru krve z prstu byly testy v místě péče použity k testování lipidů nalačno pomocí komerční sady lipidového panelu a analyzátoru Cholestech LDX.
Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna střední hodnoty lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Pro hodnocení hladin HDL byla použita komerční souprava lipidového panelu a analyzátor Cholestech LDX.
Měřítkem výsledku byla změna průměrné hodnoty HDL z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci.
Analýzy byly upraveny podle výchozího pohlaví, věku, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, užívání léků na diabetes a domácností s více účastníky.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna pravděpodobnosti výskytu diabetu v sebeobslužném chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Kontrolujte hladinu glukózy v krvi denně
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že si kontroloval glykémii alespoň denně na začátku a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS).
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: u lékaře nebo jiného zdravotníka v posledních 12 měsících pro diabetes
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření posuzuje, zda každý účastník uvedl, že navštívil lékaře, sestru nebo jiného zdravotníka kvůli diabetu během posledních 12 měsíců na začátku a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS).
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Vyšetření nohou lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem za posledních 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření posuzuje, zda každý účastník uvedl, že mu zdravotník v posledních 12 měsících na začátku a 12 měsíců po zákroku zkontroloval nohy, zda nemají nějaké vředy nebo podráždění.
Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS).
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v pravděpodobnosti provádění diabetu sebepéče od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: oční vyšetření za posledních 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že absolvoval oční vyšetření, při kterém byly zornice rozšířeny v posledních 12 měsících na začátku a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření aktuální úrovně sebepéče o cukrovku uváděné účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím položky z modulu monitorování diabetu systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS).
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna pravděpodobnosti výskytu diabetu v sebeobslužném chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: udržujte si normální váhu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření hodnotí, zda každý účastník měl normální hmotnost na začátku a 12 měsíců po intervenci, jak je indikováno indexem tělesné hmotnosti (tj. index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9).
Hmotnost účastníka (bez bot) byla měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,5 lb (0,2 kg) pomocí kalibrované digitální váhy.
Výška (bez bot) byla měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru.
Hmotnost a výška byly použity k výpočtu kontinuální míry BMI (kg/m²).
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna v pravděpodobnosti provádění diabetu sebeobslužného chování od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci: Zapojte se do doporučené úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
Toto měření hodnotí, zda každý účastník uvedl, že se na počátku a 12 měsíců po intervenci věnoval 60 minut nebo více intenzivní aktivitě týdně nebo 150 minut nebo více mírné aktivitě týdně.
Tato míra byla lehce upravena z míry fyzické aktivity zde použité: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson a kol.
Podélné vzorce fází změny pro výsledky intervence cvičení a životního stylu: aplikace analýzy latentních tříd s distálními výsledky.
Předchozí
Sci., 17 (2016), str.
398-409.
(Vzhledem k tomu, že se očekává, že ke třem z chování souvisejícím s diabetem, které jsme hodnotili, se každý rok vyskytnou (např. každoroční návštěva lékaře), se analýzy sebeobslužného chování zaměřují na změnu od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci, aby se umožnilo uplynutí jednoho roku mezi časové body.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna průměrné glykémie nalačno z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu.
Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna střední hodnoty lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu.
Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna střední hodnoty triglyceridů od výchozí hodnoty k okamžité po intervenci, 6 měsíců po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Neformálně a v reakci na položku průzkumu mnoho účastníků uvedlo, že před sběrem dat nedodrželi pokyny k půstu.
Z tohoto důvodu jsme nebyli schopni shromáždit platné hodnoty pro glukózu nalačno, lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
|
Výchozí stav, Bezprostřední po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní DSME
-
University of PittsburghUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University; Nationwide Children's... a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of ViennaUniversity of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, AustriaDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeMonitorujte nežádoucí účinky
-
University of Colorado, BoulderDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkosti | Vnímaný stresSpojené státy
-
University of Milano BicoccaUniversity of MilanDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Panická porucha | Doba trvání neléčené nemociItálie
-
University of CopenhagenDokončeno
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkStaženo