- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407132
Familiemodell for diabetes selvledelsesutdanning i Marshallese-samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Den Marshallesiske befolkningen lider av en betydelig og uforholdsmessig byrde av type 2-diabetes. Forekomsten av type 2-diabetes blant Marshallese er en av de høyeste av noen befolkningsgruppe i verden - minst 400 % høyere enn den generelle amerikanske befolkningen.1-7 Vår systematiske gjennomgang av lokale, nasjonale og internasjonale data fant estimater av diabetes i Marshalleserne (befolkninger som bor både i USA og Marshalløyene) som varierer fra 30 % til 50 % sammenlignet med 8,3 % for den amerikanske befolkningen og 4 % på verdensbasis.4 -7 Årsakene til denne ulikheten er ikke fullstendig løst og er delvis innebygd i Marshalløyenes historie. Mellom 1946 og 1958 testet det amerikanske militæret atomvåpen på flere av Marshalløyene. Folk som bebodde de bombede øyene og atollene ble flyttet, men Marshallese som bodde på atoller i nærheten som ikke ble evakuert opplevde atomnedfall under og etter atomprøver. På grunn av kjernefysiske testing, lister Atomic Energy Commission Marshalløyene som et av de mest forurensede stedene i verden, og flere studier viser pågående helseeffekter fra kjernefysisk testing.8 Den kjernefysiske forurensningen resulterte i betydelige og langsiktige endringer i kostholdet og livsstilen til marshalleserne.9-12 Disse endringene i kosthold og livsstil har bidratt til en økt forekomst av type 2-diabetes.2-5,16-19 Compact of Free Association mellom Republikken Marshalløyene (RMI) og USA, signert i 1986, tillater USA å utføre militære aktiviteter på Marshalløyene og lar også Marshall-individer komme til USA uten visum. Den Marshallese befolkningen som bodde i USA tredoblet seg mellom 2000 og 2010, med Arkansas som hadde den største befolkningen av Marshallese som bodde utenfor RMI.
Diabetes self-management education (DSME) er en evidensbasert modell som har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, redusere diabetiske komplikasjoner og redusere kostnadene ved å håndtere diabetes. Standard implementeringstilnærminger for DSME har ikke vært effektive i Marshallesiske populasjoner, noe som indikerer at en unik tilnærming skreddersydd for denne populasjonen er nødvendig.2-3 På grunn av den uforholdsmessige byrden av diabetes og relaterte komplikasjoner som denne høyrisikopopulasjonen opplever, er det nødvendig med en ny tilpasning av den evidensbaserte DSME-modellen og påfølgende testing i en lokalsamfunnsbasert setting.
Ved å bruke en Community Based Participatory Research (CBPR)-tilnærming, har vi gjennomført fire fokusgrupper og individuelle intervjuer med Marshallese-samfunnet for å bedre forstå hvordan man best kan møte det veletablerte behovet for diabetesopplæring. Gjennom intervjuer og fokusgrupper påpekte Marshallesiske deltakere at leveringsmetoden og begrepet selvledelse som individuell opplevelse er problematiske komponenter. DSME ble designet med en veldig vestlig samfunnsmessig tilnærming, som er svært individualistisk. Marshalleserne har en svært kollektivistisk kultur og ideen om -selvledelse er i strid med deres kulturelle verdier. Som interessenter beskrev, -spiser vi sammen fra en kjele. For én person å nekte maten fra den ene gryten er ikke bare upraktisk, det er skammelig. Det skammer personen og personens familie. Det er ikke et akseptabelt alternativ. Vi vil ikke gjøre det. Intervjuobjektene sa at eventuelle endringer må være et familieskifte. Å inkludere kollektivistiske og familiekonsepter i leveringsmekanismen er avgjørende. Gjennom intervjuene og fokusgruppene foreslo det Marshallesiske samfunnet at DSME implementeres innenfor en familiemodell med en familiegruppe som mottar DSME, slik at hele familien kan dra nytte av det og at pasienten kan støttes i deres innsats for å gjøre livsstilsendringer. Fordi ~30-50% av Marshallese-samfunnet har type 2-diabetes, kan denne tilnærmingen være enda mer fordelaktig.
Hypotese og/eller spesifikke mål eller mål
Vi antar at en kulturelt tilpasset DSME implementert i en familiemodell vil resultere i bedre diabetesbehandlingsresultater sammenlignet med standard DSME for Marshallese.
I familieleveringsmodellen oppfordres en deltaker til å invitere sine familiemedlemmer til diabetesopplæringsøktene. Som skissert av interessenter har modellen flere potensielle fordeler. For det første får pasientene myndighet til å invitere personene de definerer som familie og som passer til å delta i øktene med dem. For det andre vil utdanningen engasjere den pasientdefinerte støtteenheten. For det tredje, gitt den høye forekomsten av diabetes i samfunnet, er det høyst sannsynlig at andre i gruppen vil ha type 2 diabetes eller pre-diabetes og kan ha nytte av intervensjonen også.
Målet vårt er å teste en tilpasset DSME ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Marshallesiske deltakere med diabetes type 2 vil bli rekruttert. De som blir tildelt familiemodellen vil bli bedt om å invitere ett til ti voksne medlemmer av familiene sine til å delta i DSME. Gitt at ~30-50% av voksne i Marshallese-samfunnet har type 2-diabetes, og Marshallese vanligvis har store familier, er rekruttering til denne utradisjonelle modellen plausibel. Videre ble metoden designet fra innspill fra vårt CBPR-partnerskap med Marshallese.
Denne forskningen er svært translasjonell. Det vil bidra til å bygge bro over gapet mellom kunnskap om en effektiv DSME-intervensjon og faktisk implementering av intervensjonen blant en befolkning i Stillehavsøyene med spesielt høye forekomster av type 2-diabetes og betydelige helseforskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær deltaker:
- Må være 18 år eller eldre
- Selvrapportert diabetes mellitus type 2-diagnose av en helsepersonell
- Selvrapportert Marshallesisk etnisitet eller avstamning
Sekundær (familie) deltaker:
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DSME
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok standard opplæringskurs for diabetes selvledelse som ble tilbudt på lokaliteter i lokalsamfunnet, undervist av Certified Diabetes Educators (CDEs) i gruppe/klasserom.
|
Aktiv komparator: Standard DSME-deltakere som ble tildelt denne armen, mottok standard opplæringskurs for diabetes selvledelse som tilbys på lokaliteter i lokalsamfunnet, undervist av sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) i gruppe/klasserom.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset DSME
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok en intervensjon som inkluderer kulturelt tilpasset DSME med sine deltakende familiemedlemmer i en familie/hjem-setting.
|
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok en intervensjon som inkluderer kulturelt tilpasset DSME med sine deltakende familiemedlemmer i en familie/hjem-setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll, målt ved endring i justert gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
En Siemens-analysator (pleiepunkt) ble brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker.
Det primære utfallsmålet var endring i justert gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere.
De gjennomsnittlige HbA1c-verdiene som presenteres her er justert, mens de gjennomsnittlige HbA1c-verdiene som presenteres i avsnittet Baseline Data er ujusterte.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig BMI fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved bruk av en kalibrert digital vekt.
Høyde (uten sko) ble målt til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av et stadiometer.
Vekt og høyde ble brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI (kg/m²).
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, ble pleietester brukt til å teste fastende lipider ved bruk av et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator.
Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig høydensitetslipoproteiner (HDL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator ble brukt for å vurdere HDL-nivåer.
Resultatmålet var endring i gjennomsnittlig HDL fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Kontroller blodsukker daglig
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette målet vurderer om hver deltaker rapporterte å sjekke blodsukkeret sitt minst daglig ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Oppsøkt lege eller annet helsepersonell de siste 12 månedene for diabetes
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette målet vurderer om hver deltaker rapporterte å ha oppsøkt lege, sykepleier eller annet helsepersonell for sin diabetes i løpet av de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: fotundersøkelse av lege eller annet helsepersonell i de siste 12 månedene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer om hver deltaker rapporterte at en helsepersonell sjekket føttene for eventuelle sår eller irritasjoner de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Øyeundersøkelse de siste 12 månedene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette målet vurderer hvorvidt hver deltaker rapporterte å ha en synsundersøkelse der pupillene ble utvidet i løpet av de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul.
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Oppretthold en normal vekt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette målet vurderer hvorvidt hver deltaker hadde normal vekt ved baseline og 12 måneder etter intervensjon som indikert av kroppsmasseindeks (dvs. kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9).
Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved bruk av en kalibrert digital vekt.
Høyde (uten sko) ble målt til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av et stadiometer.
Vekt og høyde ble brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI (kg/m²).
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Delta i anbefalt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer om hver deltaker rapporterte å ha engasjert seg i 60 minutter eller mer med kraftig aktivitet per uke eller 150 minutter eller mer moderat aktivitet per uke ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Dette målet ble lett tilpasset fra målet for fysisk aktivitet brukt her: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson, et al.
Langsgående mønstre av stadier av endring for trenings- og livsstilsintervensjonsresultater: en anvendelse av latent klasseanalyse med distale utfall.
Forrige
Sci., 17 (2016), s.
398-409.
(Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
|
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig fastende glukose fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen.
Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteiner (LDL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen.
Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlige triglyserider fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen.
Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard DSME
-
University of Alabama at BirminghamFullførtType 2 diabetesForente stater
-
University of Texas at AustinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Fullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtDiabetes | SynshemmingForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 1 diabetesForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Pasientempowerment | MyndiggjøringTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtUnderstreke | Type 2 diabetesForente stater
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreHar ikke rekruttert ennå
-
Jimma UniversityFullført