Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiemodell for diabetes selvledelsesutdanning i Marshallese-samfunnet

22. mars 2019 oppdatert av: University of Arkansas
Etterforskerne vil gjennomføre en komparativ effektivitetsevaluering ved å bruke en randomisert kontrollforsøksdesign av en kulturelt tilpasset familiemodell av diabetes selvledelsesopplæring (Adapted DSME) sammenlignet med standard DSME i den marshallesiske befolkningen. Familiemodellen vil dekke de samme konseptene som standardformatet. Familiemodellen vil imidlertid inkludere kulturelt tilpasset utdanning og anbefalinger som tar sikte på å engasjere familiemedlemmer i behandlingen av primærdeltakerens diabetes, og familiemedlemmer vil bli invitert til å delta fullt ut i studien. I motsetning til dette gir standardmodellen diabetes-selvbehandlingsopplæring kun til diabetikere, og deltakerens familiemedlemmer deltar ikke i timene eller noen annen del av studien. Biometriske data og undersøkelsesdata vil bli samlet inn før intervensjon, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon. En kvalitativ debriefing-sesjon vil bli holdt for hver familie mellom den siste DSME-sesjonen og 6 måneder etter intervensjonen for å innhente kvalitative data om deltakerens oppfatning av intervensjonen og implementeringsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Den Marshallesiske befolkningen lider av en betydelig og uforholdsmessig byrde av type 2-diabetes. Forekomsten av type 2-diabetes blant Marshallese er en av de høyeste av noen befolkningsgruppe i verden - minst 400 % høyere enn den generelle amerikanske befolkningen.1-7 Vår systematiske gjennomgang av lokale, nasjonale og internasjonale data fant estimater av diabetes i Marshalleserne (befolkninger som bor både i USA og Marshalløyene) som varierer fra 30 % til 50 % sammenlignet med 8,3 % for den amerikanske befolkningen og 4 % på verdensbasis.4 -7 Årsakene til denne ulikheten er ikke fullstendig løst og er delvis innebygd i Marshalløyenes historie. Mellom 1946 og 1958 testet det amerikanske militæret atomvåpen på flere av Marshalløyene. Folk som bebodde de bombede øyene og atollene ble flyttet, men Marshallese som bodde på atoller i nærheten som ikke ble evakuert opplevde atomnedfall under og etter atomprøver. På grunn av kjernefysiske testing, lister Atomic Energy Commission Marshalløyene som et av de mest forurensede stedene i verden, og flere studier viser pågående helseeffekter fra kjernefysisk testing.8 Den kjernefysiske forurensningen resulterte i betydelige og langsiktige endringer i kostholdet og livsstilen til marshalleserne.9-12 Disse endringene i kosthold og livsstil har bidratt til en økt forekomst av type 2-diabetes.2-5,16-19 Compact of Free Association mellom Republikken Marshalløyene (RMI) og USA, signert i 1986, tillater USA å utføre militære aktiviteter på Marshalløyene og lar også Marshall-individer komme til USA uten visum. Den Marshallese befolkningen som bodde i USA tredoblet seg mellom 2000 og 2010, med Arkansas som hadde den største befolkningen av Marshallese som bodde utenfor RMI.

Diabetes self-management education (DSME) er en evidensbasert modell som har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, redusere diabetiske komplikasjoner og redusere kostnadene ved å håndtere diabetes. Standard implementeringstilnærminger for DSME har ikke vært effektive i Marshallesiske populasjoner, noe som indikerer at en unik tilnærming skreddersydd for denne populasjonen er nødvendig.2-3 På grunn av den uforholdsmessige byrden av diabetes og relaterte komplikasjoner som denne høyrisikopopulasjonen opplever, er det nødvendig med en ny tilpasning av den evidensbaserte DSME-modellen og påfølgende testing i en lokalsamfunnsbasert setting.

Ved å bruke en Community Based Participatory Research (CBPR)-tilnærming, har vi gjennomført fire fokusgrupper og individuelle intervjuer med Marshallese-samfunnet for å bedre forstå hvordan man best kan møte det veletablerte behovet for diabetesopplæring. Gjennom intervjuer og fokusgrupper påpekte Marshallesiske deltakere at leveringsmetoden og begrepet selvledelse som individuell opplevelse er problematiske komponenter. DSME ble designet med en veldig vestlig samfunnsmessig tilnærming, som er svært individualistisk. Marshalleserne har en svært kollektivistisk kultur og ideen om -selvledelse er i strid med deres kulturelle verdier. Som interessenter beskrev, -spiser vi sammen fra en kjele. For én person å nekte maten fra den ene gryten er ikke bare upraktisk, det er skammelig. Det skammer personen og personens familie. Det er ikke et akseptabelt alternativ. Vi vil ikke gjøre det. Intervjuobjektene sa at eventuelle endringer må være et familieskifte. Å inkludere kollektivistiske og familiekonsepter i leveringsmekanismen er avgjørende. Gjennom intervjuene og fokusgruppene foreslo det Marshallesiske samfunnet at DSME implementeres innenfor en familiemodell med en familiegruppe som mottar DSME, slik at hele familien kan dra nytte av det og at pasienten kan støttes i deres innsats for å gjøre livsstilsendringer. Fordi ~30-50% av Marshallese-samfunnet har type 2-diabetes, kan denne tilnærmingen være enda mer fordelaktig.

Hypotese og/eller spesifikke mål eller mål

Vi antar at en kulturelt tilpasset DSME implementert i en familiemodell vil resultere i bedre diabetesbehandlingsresultater sammenlignet med standard DSME for Marshallese.

I familieleveringsmodellen oppfordres en deltaker til å invitere sine familiemedlemmer til diabetesopplæringsøktene. Som skissert av interessenter har modellen flere potensielle fordeler. For det første får pasientene myndighet til å invitere personene de definerer som familie og som passer til å delta i øktene med dem. For det andre vil utdanningen engasjere den pasientdefinerte støtteenheten. For det tredje, gitt den høye forekomsten av diabetes i samfunnet, er det høyst sannsynlig at andre i gruppen vil ha type 2 diabetes eller pre-diabetes og kan ha nytte av intervensjonen også.

Målet vårt er å teste en tilpasset DSME ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Marshallesiske deltakere med diabetes type 2 vil bli rekruttert. De som blir tildelt familiemodellen vil bli bedt om å invitere ett til ti voksne medlemmer av familiene sine til å delta i DSME. Gitt at ~30-50% av voksne i Marshallese-samfunnet har type 2-diabetes, og Marshallese vanligvis har store familier, er rekruttering til denne utradisjonelle modellen plausibel. Videre ble metoden designet fra innspill fra vårt CBPR-partnerskap med Marshallese.

Denne forskningen er svært translasjonell. Det vil bidra til å bygge bro over gapet mellom kunnskap om en effektiv DSME-intervensjon og faktisk implementering av intervensjonen blant en befolkning i Stillehavsøyene med spesielt høye forekomster av type 2-diabetes og betydelige helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær deltaker:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Selvrapportert diabetes mellitus type 2-diagnose av en helsepersonell
  • Selvrapportert Marshallesisk etnisitet eller avstamning

Sekundær (familie) deltaker:

  • Må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard DSME
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok standard opplæringskurs for diabetes selvledelse som ble tilbudt på lokaliteter i lokalsamfunnet, undervist av Certified Diabetes Educators (CDEs) i gruppe/klasserom.
Aktiv komparator: Standard DSME-deltakere som ble tildelt denne armen, mottok standard opplæringskurs for diabetes selvledelse som tilbys på lokaliteter i lokalsamfunnet, undervist av sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) i gruppe/klasserom.
Eksperimentell: Tilpasset DSME
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok en intervensjon som inkluderer kulturelt tilpasset DSME med sine deltakende familiemedlemmer i en familie/hjem-setting.
Deltakere som ble tildelt denne armen, mottok en intervensjon som inkluderer kulturelt tilpasset DSME med sine deltakende familiemedlemmer i en familie/hjem-setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll, målt ved endring i justert gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
En Siemens-analysator (pleiepunkt) ble brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker. Det primære utfallsmålet var endring i justert gjennomsnittlig HbA1c (%) fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon. Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere. De gjennomsnittlige HbA1c-verdiene som presenteres her er justert, mens de gjennomsnittlige HbA1c-verdiene som presenteres i avsnittet Baseline Data er ujusterte.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig BMI fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved bruk av en kalibrert digital vekt. Høyde (uten sko) ble målt til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av et stadiometer. Vekt og høyde ble brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI (kg/m²).
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon; 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Gjennom blodprøvetaking med fingerstikk, ble pleietester brukt til å teste fastende lipider ved bruk av et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator. Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig høydensitetslipoproteiner (HDL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Et kommersielt lipidpanelsett og Cholestech LDX-analysator ble brukt for å vurdere HDL-nivåer. Resultatmålet var endring i gjennomsnittlig HDL fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon. Analysene ble justert for baseline kjønn, alder, utdanning, sivilstatus, sysselsettingsstatus, bruk av diabetesmedisiner og husholdninger med flere deltakere.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Kontroller blodsukker daglig
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette målet vurderer om hver deltaker rapporterte å sjekke blodsukkeret sitt minst daglig ved baseline og 12 måneder etter intervensjon. Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Oppsøkt lege eller annet helsepersonell de siste 12 månedene for diabetes
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette målet vurderer om hver deltaker rapporterte å ha oppsøkt lege, sykepleier eller annet helsepersonell for sin diabetes i løpet av de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon. Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: fotundersøkelse av lege eller annet helsepersonell i de siste 12 månedene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette tiltaket vurderer om hver deltaker rapporterte at en helsepersonell sjekket føttene for eventuelle sår eller irritasjoner de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon. Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Øyeundersøkelse de siste 12 månedene
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette målet vurderer hvorvidt hver deltaker rapporterte å ha en synsundersøkelse der pupillene ble utvidet i løpet av de siste 12 månedene ved baseline og 12 måneder etter intervensjon. Dette målet på deltakerrapportert nåværende nivå av diabetes egenomsorg ble vurdert gjennom et element fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) diabetesmodul. (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Oppretthold en normal vekt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette målet vurderer hvorvidt hver deltaker hadde normal vekt ved baseline og 12 måneder etter intervensjon som indikert av kroppsmasseindeks (dvs. kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9). Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb (0,2 kg) ved bruk av en kalibrert digital vekt. Høyde (uten sko) ble målt til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av et stadiometer. Vekt og høyde ble brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI (kg/m²). (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i sannsynlighet for å utføre egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til 12 måneder etter intervensjon: Delta i anbefalt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Dette tiltaket vurderer om hver deltaker rapporterte å ha engasjert seg i 60 minutter eller mer med kraftig aktivitet per uke eller 150 minutter eller mer moderat aktivitet per uke ved baseline og 12 måneder etter intervensjon. Dette målet ble lett tilpasset fra målet for fysisk aktivitet brukt her: L. Jiang, S. Chen, B. Zhang, J. Beals, C.M. Mitchell, S.M. Manson, et al. Langsgående mønstre av stadier av endring for trenings- og livsstilsintervensjonsresultater: en anvendelse av latent klasseanalyse med distale utfall. Forrige Sci., 17 (2016), s. 398-409. (Fordi tre av diabetesegenomsorgsatferden vi vurderte forventes å forekomme årlig (f.eks. årlig legebesøk), fokuserer analyser av egenomsorgsatferd på endring fra baseline til 12 måneder etter intervensjon for å tillate at det kan gå et år mellom tidspunkt.)
Baseline, 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig fastende glukose fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen. Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteiner (LDL) fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen. Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlige triglyserider fra baseline til umiddelbar post-intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Uformelt og som svar på et undersøkelseselement rapporterte mange deltakere at de ikke hadde fulgt instruksjonene om å faste før datainnsamlingen. Av denne grunn klarte vi ikke å samle inn gyldige mål for fastende glukose, lavdensitetslipoproteiner (LDL) og triglyserider.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter O Kohler, M.D., University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 203482

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard DSME

Abonnere