补充黑籽油对哮喘炎症和结果的潜在益处
2016年5月10日 更新者：Abdulrahman Koshak、University College, London
传统上，黑种子 (Nigella sativa) 是一种众所周知的食品补充剂和草药产品，具有源自不同历史背景的广泛医学主张（包括哮喘）。 在循证医学时代的今天，那些没有经过有效科学实验的药用植物的传统医学说法很难被接受。 因此，随机临床试验对于合理使用草药产品很重要。
哮喘是一种常见的慢性气道疾病，其特征是与气流阻塞、支气管高反应性和潜在炎症相关的可变可逆和反复出现的症状。 在沙特阿拉伯，哮喘被认为是影响超过 200 万沙特公民的主要慢性病之一。 2014 年全球哮喘报告认为哮喘是一种流行病，可能影响全球约 3.34 亿人，并成为全球健康优先事项。
该项目调查了在沙特阿拉伯使用草药产品加强哮喘控制的情况。 在这种情况下，黑种子是沙特地区传统上用于治疗哮喘的常见草药产品之一。 黑籽是利雅得阿卜杜勒阿齐兹国王医疗城 10% 的哮喘患者常用的非常规疗法。 事实上，有一些临床前证据和初步临床研究支持黑籽在哮喘及其根本原因中的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性/女性（18-65岁），
- 哮喘控制测试 (ACT) 评分 <25 的哮喘患者
- 在过去 4 周内没有严重的哮喘发作
- 能够获得同意
排除标准：
- 患有严重合并症的患者，例如；癌症、肾病、肝病、心血管病、胃肠道疾病、心理健康状况和呼吸系统疾病，如结核病和慢性阻塞性肺病。
- 吸烟史
- 孕妇
- 目前正在服用任何形式的黑种子。
- 已知对黑种子过敏史。
- 服用可能与黑籽补充剂相互作用的药物：抗凝剂/抗血小板药、中枢神经系统抑制剂和免疫抑制剂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗
黑籽油胶囊 1 克/天，持续 4 周 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（橄榄油）胶囊 1 克/天，持续 4 周 |
植物油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清炎症介质
大体时间：4周
|
IL4、IL5、IL8、IL6、IL10、IL13、TNFa、IFN-g
|
4周
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总IgE
大体时间：4周
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4周
|
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|
全血细胞计数 (CBC)
大体时间：4周
|
主要是血嗜酸性粒细胞
|
4周
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肺功能检查（预计 FEV1%）
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Heinrich, PhD、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Al Moamary MS. Unconventional therapy use among asthma patients in a tertiary care center in Riyadh, Saudi Arabia. Ann Thorac Med. 2008 Apr;3(2):48-51. doi: 10.4103/1817-1737.39636.
- Al-Moamary MS, Alhaider SA, Al-Hajjaj MS, Al-Ghobain MO, Idrees MM, Zeitouni MO, Al-Harbi AS, Al Dabbagh MM, Al-Matar H, Alorainy HS. The Saudi initiative for asthma - 2012 update: Guidelines for the diagnosis and management of asthma in adults and children. Ann Thorac Med. 2012 Oct;7(4):175-204. doi: 10.4103/1817-1737.102166.
- Boskabady MH, Javan H, Sajady M, Rakhshandeh H. The possible prophylactic effect of Nigella sativa seed extract in asthmatic patients. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):559-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00509.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2008 Feb;22(1):105.
- Lebling, R., & Pepperdine, D. (2006). Natural Remedies of Arabia (p. 223). Stacey Intl.
- Salama, R. (2010). Clinical and Therapeutic Trials of Nigella Sativa. TAF Preventive Medicine Bulletin, 9(5), 513-522.
- Singh BB, Khorsan R, Vinjamury SP, Der-Martirosian C, Kizhakkeveettil A, Anderson TM. Herbal treatments of asthma: a systematic review. J Asthma. 2007 Nov;44(9):685-98. doi: 10.1080/02770900701247202.
- Koshak A, Wei L, Koshak E, Wali S, Alamoudi O, Demerdash A, Qutub M, Pushparaj PN, Heinrich M. Nigella sativa Supplementation Improves Asthma Control and Biomarkers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Phytother Res. 2017 Mar;31(3):403-409. doi: 10.1002/ptr.5761. Epub 2017 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
黑籽油的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc完全的
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Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool University完全的
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的