Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële voordelen van suppletie met zwarte zaadolie op astma-ontsteking en -resultaten

10 mei 2016 bijgewerkt door: Abdulrahman Koshak, University College, London

Van oudsher is Black Seed (Nigella sativa) een bekend voedingssupplement en kruidenproduct met een breed scala aan medische claims (waaronder astma) die hun oorsprong vinden in verschillende historische achtergronden. Vandaag, in het tijdperk van Evidence-based medicine, is het moeilijk om die traditionele medische claims van geneeskrachtige planten te accepteren zonder geldige wetenschappelijke experimenten. Gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn dus belangrijk om het gebruik van kruidenproducten te rationaliseren.

Astma is een veel voorkomende chronische aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door variabele omkeerbare en terugkerende symptomen die verband houden met luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en onderliggende ontsteking. In Saoedi-Arabië wordt astma beschouwd als een van de belangrijkste chronische ziekten waaraan meer dan 2 miljoen Saoedische burgers lijden. In het Global Astma Report 2014 wordt astma beschouwd als een epidemische ziekte die waarschijnlijk ongeveer 334 miljoen mensen wereldwijd treft en een wereldwijde gezondheidsprioriteit aan het worden is.

Dit project onderzoekt het gebruik van kruidenproducten om de astmacontrole in Saoedi-Arabië te verbeteren. In deze context is Black Seed een van de gebruikelijke kruidenproducten die traditioneel worden gebruikt voor astma in de Saoedische regio. Black seed is een veel voorkomende onconventionele therapie die wordt gebruikt bij 10% van de astmapatiënten in King Abdulaziz Medical City, Riyad. Er zijn zelfs enkele preklinische bewijzen en voorlopige klinische onderzoeken die het nut van Black Seed bij astma en de onderliggende oorzaken ervan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man/vrouw (leeftijd 18-65 jaar),
  • astmapatiënt met Astma Control Test (ACT)-score <25
  • Geen ernstige astma-exacerbatie in de afgelopen 4 weken
  • In staat om toestemming te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen zoals; kanker, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale aandoeningen, psychische aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen zoals tuberculose en COPD.
  • Roken geschiedenis
  • Zwangere vrouw
  • Neemt momenteel elke vorm van zwart zaad.
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor zwart zaad.
  • Medicijnen nemen die kunnen interageren met zwart zaadsupplement: anticoagulantia / antibloedplaatjes, CZS-depressiva en immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling

Capsules met zwarte zaadolie

1g/dag gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Zwarte zaadolie
Andere namen:
  • Nigella sativa-olie
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo (olijfolie) capsules

1g/dag gedurende 4 weken
Ander: Placebo
plantaardige olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 4 weken
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 weken
Totaal IgE
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 4 weken
Voornamelijk bloed-eosinofielen
4 weken
Longfunctietest (voorspelde FEV1%)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6419/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwarte zaadolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren