Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle fordeler med svartfrøoljetilskudd på astmabetennelse og utfall

10. mai 2016 oppdatert av: Abdulrahman Koshak, University College, London

Tradisjonelt er Black Seed (Nigella sativa) et velkjent kosttilskudd og urteprodukt som har et bredt spekter av medisinske påstander (inkludert astma) som stammer fra ulik historisk bakgrunn. I dag i epoken med bevisbasert medisin er det vanskelig å akseptere de tradisjonelle medisinske påstandene om medisinske planter uten gyldige vitenskapelige eksperimenter. Derfor er randomiserte kliniske studier viktige for å rasjonalisere bruken av urteprodukter.

Astma er en vanlig kronisk lidelse i luftveiene, preget av variable reversible og tilbakevendende symptomer relatert til luftstrømobstruksjon, bronkial hyperrespons og underliggende betennelse. I Saudi-Arabia regnes astma som en av de ledende kroniske sykdommene som rammer mer enn 2 millioner saudiske borgere. Den globale astmarapporten 2014 betraktet astma som en epidemisk sykdom som sannsynligvis påvirker rundt 334 millioner mennesker over hele verden og har blitt en global helseprioritet.

Dette prosjektet undersøker bruken av urteprodukter for å forbedre astmakontrollen i Saudi-Arabia. I denne sammenhengen er Black Seed et av de vanlige urteproduktene som tradisjonelt brukes mot astma i Saudi-regionen. Svart frø er en vanlig ukonvensjonell terapi som brukes blant 10 % av astmatiske pasienter i King Abdulaziz medisinske by, Riyadh. Faktisk er det noen prekliniske bevis og foreløpige kliniske studier støtter nytten av svart frø ved astma og dets underliggende årsaker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann/kvinne (alder 18-65 år),
  • astmatisk pasient med astmakontrolltest (ACT) score <25
  • Ingen alvorlig astmaforverring de siste 4 ukene
  • Kunne innhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide tilstander som; kreft, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale sykdommer, psykiske lidelser og luftveislidelser som TB og KOLS.
  • Røykehistorie
  • Gravide kvinner
  • Tar for tiden noen form for svart frø.
  • Kjent historie med overfølsomhet for svart frø.
  • Tar medisiner som kan interagere med svarte frø-tilskudd: antikoagulerende/antiplatelet, CNS-depressiva og immunsuppressive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Svarte frøoljekapsler

1g/dag i 4 uker
Kosttilskudd: Svart frøolje
Andre navn:
  • Nigella sativa olje
Placebo komparator: Placebo

Placebo (olivenolje) kapsler

1g/dag i 4 uker
Annen: Placebo
vegetabilsk olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 4 uker
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 uker
Total IgE
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 4 uker
Hovedsakelig blod eosinofiler
4 uker
Lungefunksjonstest (anslått FEV1%)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6419/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svart frøolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere