Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální výhody suplementace olejem z černého semene na astmatický zánět a výsledky

10. května 2016 aktualizováno: Abdulrahman Koshak, University College, London

Tradičně je černá semena (Nigella sativa) známým doplňkem stravy a rostlinným produktem, který má širokou škálu lékařských tvrzení (včetně astmatu), která pocházejí z různých historických pozadí. Dnes, v době medicíny založené na důkazech, je těžké přijmout tradiční lékařská tvrzení o léčivých rostlinách bez platných vědeckých experimentů. Randomizované klinické studie jsou tedy důležité pro racionální použití rostlinných produktů.

Astma je běžné chronické onemocnění dýchacích cest charakterizované proměnlivými reverzibilními a opakujícími se symptomy souvisejícími s obstrukcí dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivitou a základním zánětem. V Saúdské Arábii je astma považováno za jedno z předních chronických onemocnění, které postihuje více než 2 miliony občanů Saúdské Arábie. Globální zpráva o astmatu z roku 2014 považuje astma za epidemické onemocnění, které pravděpodobně postihuje asi 334 milionů lidí na celém světě a stává se celosvětovou zdravotní prioritou.

Tento projekt zkoumá použití rostlinných produktů ke zlepšení kontroly astmatu v Saúdské Arábii. V této souvislosti je Black Seed jedním z běžných rostlinných produktů, které se v saúdské oblasti tradičně používají při astmatu. Černé semínko je běžná nekonvenční terapie používaná u 10 % pacientů s astmatem v King Abdulaziz Medical city, Rijád. Ve skutečnosti existují některé předklinické důkazy a předběžné klinické studie podporují užitečnost černého semene u astmatu a jeho základních příčin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž/žena (18-65 let),
  • astmatický pacient se skóre testu kontroly astmatu (ACT) <25
  • Žádná těžká exacerbace astmatu za poslední 4 týdny
  • Možnost získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidními stavy, jako jsou; rakovina, ledvinová, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální onemocnění, stavy duševního zdraví a respirační poruchy, jako je TBC a COPD.
  • Historie kouření
  • Těhotná žena
  • V současné době užívá jakoukoli formu černého semene.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na černé semeno.
  • Užívání léků, které mohou interagovat s doplňkem z černých semen: antikoagulancia/protidestičkové látky, látky tlumící CNS a imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba

Kapsle z černého semenného oleje

1 g/den po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Olej z černých semen
Ostatní jména:
  • Nigella sativa olej
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (olivový olej) kapsle

1 g/den po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
rostlinný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​zánětlivé mediátory
Časové okno: 4 týdny
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 týdny
Celkový IgE
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 4 týdny
Především krevní eozinofily
4 týdny
Test plicních funkcí (předpokládaná FEV1 %)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6419/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olej z černých semen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit