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Avantages potentiels de la supplémentation en huile de graine noire sur l'inflammation et les résultats de l'asthme

10 mai 2016 mis à jour par: Abdulrahman Koshak, University College, London

Traditionnellement, la graine noire (Nigella sativa) est un complément alimentaire et un produit à base de plantes bien connu qui a un large éventail d'allégations médicales (y compris l'asthme) qui proviennent de différents contextes historiques. Aujourd'hui, à l'ère de la médecine factuelle, il est difficile d'accepter ces allégations médicales traditionnelles sur les plantes médicinales sans expériences scientifiques valables. Ainsi, les essais cliniques randomisés sont importants pour rationaliser les utilisations des produits à base de plantes.

L'asthme est un trouble chronique courant des voies respiratoires, caractérisé par des symptômes réversibles et récurrents variables liés à l'obstruction des voies respiratoires, à l'hyperréactivité bronchique et à l'inflammation sous-jacente. En Arabie saoudite, l'asthme est considéré comme l'une des principales maladies chroniques affectant plus de 2 millions de citoyens saoudiens. Le rapport mondial sur l'asthme 2014 considérait l'asthme comme une maladie épidémique affectant probablement environ 334 millions de personnes dans le monde et devenant une priorité de santé mondiale.

Ce projet étudie l'utilisation de produits à base de plantes pour améliorer le contrôle de l'asthme en Arabie saoudite. Dans ce contexte, Black Seed est l'un des produits à base de plantes couramment utilisés traditionnellement pour l'asthme dans la région saoudienne. La graine noire est une thérapie non conventionnelle courante utilisée par 10 % des patients asthmatiques dans la ville médicale du roi Abdulaziz, à Riyad. En fait, il existe des preuves précliniques et des études cliniques préliminaires soutiennent l'utilité de la graine noire dans l'asthme et ses causes sous-jacentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme adulte (18-65 ans),
  • patient asthmatique avec un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 25
  • Aucune exacerbation grave de l'asthme au cours des 4 dernières semaines
  • Capable d'obtenir le consentement

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies comorbides graves telles que ; cancer, maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, troubles de santé mentale et troubles respiratoires tels que la tuberculose et la MPOC.
  • Antécédents de tabagisme
  • Femmes enceintes
  • Prend actuellement n'importe quelle forme de graine noire.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à la graine noire.
  • Prendre des médicaments qui peuvent interagir avec le supplément de graines noires : anticoagulant/antiplaquettaire, dépresseurs du SNC et immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement

Gélules d'huile de nigelle

1g/jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: L'huile de graine noire
Autres noms:
  • Huile de Nigelle Sativa
Comparateur placebo: Placebo

Capsules de placebo (huile d'olive)

1g/jour pendant 4 semaines
Autre: Placebo
huile végétale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires sériques
Délai: 4 semaines
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 semaines
IgE totales
Délai: 4 semaines
4 semaines
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 4 semaines
Principalement des éosinophiles sanguins
4 semaines
Test de la fonction pulmonaire (VEMS prédit 1 %)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6419/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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