Beneficios potenciales de la suplementación con aceite de semilla negra sobre la inflamación y los resultados del asma
Tradicionalmente, Black Seed (Nigella sativa) es un complemento alimenticio y un producto a base de hierbas muy conocido que tiene una amplia gama de afirmaciones médicas (incluido el asma) que se originan en diferentes antecedentes históricos. Hoy, en la era de la medicina basada en la evidencia, es difícil aceptar las afirmaciones médicas tradicionales de las plantas medicinales sin experimentos científicos válidos. Por lo tanto, los ensayos clínicos aleatorios son importantes para racionalizar los usos de los productos a base de hierbas.
El asma es un trastorno crónico común de las vías respiratorias, caracterizado por síntomas reversibles y recurrentes variables relacionados con la obstrucción del flujo de aire, hiperreactividad bronquial e inflamación subyacente. En Arabia Saudita, el asma se considera una de las principales enfermedades crónicas que afecta a más de 2 millones de ciudadanos saudíes. El Global Asthma Report 2014 consideró al asma como una enfermedad epidémica que probablemente afecte a unos 334 millones de personas en todo el mundo y se convierta en una prioridad de salud mundial.
Este proyecto investiga el uso de productos herbales para mejorar el control del asma en Arabia Saudita. En este contexto, Black Seed es uno de los productos herbales comunes usados tradicionalmente para el asma en la región saudita. La semilla negra es una terapia no convencional común utilizada entre el 10% de los pacientes asmáticos en la ciudad médica King Abdulaziz, Riyadh. De hecho, hay algunas pruebas preclínicas y estudios clínicos preliminares que respaldan la utilidad de la semilla negra en el asma y sus causas subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer adulto (edad 18-65 años),
- Paciente asmático con puntuación en la prueba de control del asma (ACT) <25
- Sin exacerbación grave del asma en las últimas 4 semanas
- Capaz de obtener el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones comórbidas graves tales como; cáncer, enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinales, afecciones de salud mental y trastornos respiratorios como la tuberculosis y la EPOC.
- Historial de tabaquismo
- Mujeres embarazadas
- Actualmente tomando cualquier forma de semilla negra.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la semilla negra.
- Tomar medicamentos que pueden interactuar con el suplemento de semilla negra: anticoagulantes/antiplaquetarios, depresores del SNC y medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
Cápsulas de aceite de semilla negra 1g/día durante 4 semanas |
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo (aceite de oliva) 1g/día durante 4 semanas |
aceite vegetal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
|
4 semanas
|
|
IgE totales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Principalmente eosinófilos en sangre.
|
4 semanas
|
|
Prueba de función pulmonar (FEV1% previsto)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Heinrich, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Al Moamary MS. Unconventional therapy use among asthma patients in a tertiary care center in Riyadh, Saudi Arabia. Ann Thorac Med. 2008 Apr;3(2):48-51. doi: 10.4103/1817-1737.39636.
- Al-Moamary MS, Alhaider SA, Al-Hajjaj MS, Al-Ghobain MO, Idrees MM, Zeitouni MO, Al-Harbi AS, Al Dabbagh MM, Al-Matar H, Alorainy HS. The Saudi initiative for asthma - 2012 update: Guidelines for the diagnosis and management of asthma in adults and children. Ann Thorac Med. 2012 Oct;7(4):175-204. doi: 10.4103/1817-1737.102166.
- Boskabady MH, Javan H, Sajady M, Rakhshandeh H. The possible prophylactic effect of Nigella sativa seed extract in asthmatic patients. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):559-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00509.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2008 Feb;22(1):105.
- Lebling, R., & Pepperdine, D. (2006). Natural Remedies of Arabia (p. 223). Stacey Intl.
- Salama, R. (2010). Clinical and Therapeutic Trials of Nigella Sativa. TAF Preventive Medicine Bulletin, 9(5), 513-522.
- Singh BB, Khorsan R, Vinjamury SP, Der-Martirosian C, Kizhakkeveettil A, Anderson TM. Herbal treatments of asthma: a systematic review. J Asthma. 2007 Nov;44(9):685-98. doi: 10.1080/02770900701247202.
- Koshak A, Wei L, Koshak E, Wali S, Alamoudi O, Demerdash A, Qutub M, Pushparaj PN, Heinrich M. Nigella sativa Supplementation Improves Asthma Control and Biomarkers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Phytother Res. 2017 Mar;31(3):403-409. doi: 10.1002/ptr.5761. Epub 2017 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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- 6419/002
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