- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02407262
Potenzielle Vorteile der Schwarzkümmelöl-Ergänzung bei Asthma-Entzündungen und -Ergebnissen
Traditionell ist Schwarzkümmel (Nigella sativa) ein bekanntes Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliches Produkt, das eine breite Palette medizinischer Behauptungen (einschließlich Asthma) hat, die aus verschiedenen historischen Hintergründen stammen. Heute, im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin, ist es schwierig, diese traditionellen medizinischen Behauptungen von Heilpflanzen ohne gültige wissenschaftliche Experimente zu akzeptieren. Daher sind randomisierte klinische Studien wichtig, um die Verwendung von pflanzlichen Produkten zu rationalisieren.
Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung der Atemwege, die durch variable reversible und wiederkehrende Symptome im Zusammenhang mit Atemwegsobstruktion, bronchialer Hyperreaktivität und zugrunde liegender Entzündung gekennzeichnet ist. In Saudi-Arabien gilt Asthma als eine der führenden chronischen Krankheiten, von der mehr als 2 Millionen saudische Bürger betroffen sind. Der globale Asthmabericht 2014 betrachtete Asthma als eine epidemische Erkrankung, von der wahrscheinlich etwa 334 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die zu einer globalen Gesundheitspriorität wird.
Dieses Projekt untersucht die Verwendung von pflanzlichen Produkten zur Verbesserung der Asthmakontrolle in Saudi-Arabien. In diesem Zusammenhang ist Schwarzkümmel eines der gebräuchlichen pflanzlichen Produkte, die in der saudischen Region traditionell für Asthma verwendet werden. Schwarzkümmel ist eine gängige unkonventionelle Therapie, die bei 10 % der Asthmapatienten in der King Abdulaziz Medical City, Riad, angewendet wird. Tatsächlich gibt es einige vorklinische Beweise und vorläufige klinische Studien, die den Nutzen von Schwarzkümmel bei Asthma und seinen zugrunde liegenden Ursachen unterstützen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich/weiblich (Alter 18-65 Jahre),
- asthmatischer Patient mit einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score <25
- Keine schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
- Zustimmung einholen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komorbiditäten wie z. Krebs, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen und Atemwegserkrankungen wie TB und COPD.
- Geschichte des Rauchens
- Schwangere Frau
- Nimmt derzeit jede Form von Schwarzkümmel.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Schwarzkümmel.
- Einnahme von Medikamenten, die mit Schwarzkümmelpräparaten interagieren können: Antikoagulanzien / Thrombozytenaggregationshemmer, ZNS-Depressiva und Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Kapseln mit Schwarzkümmelöl 1g/Tag für 4 Wochen |
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Olivenöl) Kapseln 1g/Tag für 4 Wochen |
Pflanzenöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmediatoren im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
|
4 Wochen
|
|
Gesamt-IgE
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hauptsächlich Bluteosinophile
|
4 Wochen
|
|
Lungenfunktionstest (vorhergesagtes FEV1%)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Heinrich, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Al Moamary MS. Unconventional therapy use among asthma patients in a tertiary care center in Riyadh, Saudi Arabia. Ann Thorac Med. 2008 Apr;3(2):48-51. doi: 10.4103/1817-1737.39636.
- Al-Moamary MS, Alhaider SA, Al-Hajjaj MS, Al-Ghobain MO, Idrees MM, Zeitouni MO, Al-Harbi AS, Al Dabbagh MM, Al-Matar H, Alorainy HS. The Saudi initiative for asthma - 2012 update: Guidelines for the diagnosis and management of asthma in adults and children. Ann Thorac Med. 2012 Oct;7(4):175-204. doi: 10.4103/1817-1737.102166.
- Boskabady MH, Javan H, Sajady M, Rakhshandeh H. The possible prophylactic effect of Nigella sativa seed extract in asthmatic patients. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):559-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00509.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2008 Feb;22(1):105.
- Lebling, R., & Pepperdine, D. (2006). Natural Remedies of Arabia (p. 223). Stacey Intl.
- Salama, R. (2010). Clinical and Therapeutic Trials of Nigella Sativa. TAF Preventive Medicine Bulletin, 9(5), 513-522.
- Singh BB, Khorsan R, Vinjamury SP, Der-Martirosian C, Kizhakkeveettil A, Anderson TM. Herbal treatments of asthma: a systematic review. J Asthma. 2007 Nov;44(9):685-98. doi: 10.1080/02770900701247202.
- Koshak A, Wei L, Koshak E, Wali S, Alamoudi O, Demerdash A, Qutub M, Pushparaj PN, Heinrich M. Nigella sativa Supplementation Improves Asthma Control and Biomarkers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Phytother Res. 2017 Mar;31(3):403-409. doi: 10.1002/ptr.5761. Epub 2017 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6419/002
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