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Potenzielle Vorteile der Schwarzkümmelöl-Ergänzung bei Asthma-Entzündungen und -Ergebnissen

10. Mai 2016 aktualisiert von: Abdulrahman Koshak, University College, London

Traditionell ist Schwarzkümmel (Nigella sativa) ein bekanntes Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliches Produkt, das eine breite Palette medizinischer Behauptungen (einschließlich Asthma) hat, die aus verschiedenen historischen Hintergründen stammen. Heute, im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin, ist es schwierig, diese traditionellen medizinischen Behauptungen von Heilpflanzen ohne gültige wissenschaftliche Experimente zu akzeptieren. Daher sind randomisierte klinische Studien wichtig, um die Verwendung von pflanzlichen Produkten zu rationalisieren.

Asthma ist eine häufige chronische Erkrankung der Atemwege, die durch variable reversible und wiederkehrende Symptome im Zusammenhang mit Atemwegsobstruktion, bronchialer Hyperreaktivität und zugrunde liegender Entzündung gekennzeichnet ist. In Saudi-Arabien gilt Asthma als eine der führenden chronischen Krankheiten, von der mehr als 2 Millionen saudische Bürger betroffen sind. Der globale Asthmabericht 2014 betrachtete Asthma als eine epidemische Erkrankung, von der wahrscheinlich etwa 334 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die zu einer globalen Gesundheitspriorität wird.

Dieses Projekt untersucht die Verwendung von pflanzlichen Produkten zur Verbesserung der Asthmakontrolle in Saudi-Arabien. In diesem Zusammenhang ist Schwarzkümmel eines der gebräuchlichen pflanzlichen Produkte, die in der saudischen Region traditionell für Asthma verwendet werden. Schwarzkümmel ist eine gängige unkonventionelle Therapie, die bei 10 % der Asthmapatienten in der King Abdulaziz Medical City, Riad, angewendet wird. Tatsächlich gibt es einige vorklinische Beweise und vorläufige klinische Studien, die den Nutzen von Schwarzkümmel bei Asthma und seinen zugrunde liegenden Ursachen unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich/weiblich (Alter 18-65 Jahre),
  • asthmatischer Patient mit einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score <25
  • Keine schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Zustimmung einholen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komorbiditäten wie z. Krebs, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen und Atemwegserkrankungen wie TB und COPD.
  • Geschichte des Rauchens
  • Schwangere Frau
  • Nimmt derzeit jede Form von Schwarzkümmel.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Schwarzkümmel.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Schwarzkümmelpräparaten interagieren können: Antikoagulanzien / Thrombozytenaggregationshemmer, ZNS-Depressiva und Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung

Kapseln mit Schwarzkümmelöl

1g/Tag für 4 Wochen

Andere Namen:
  • Nigella-Sativa-Öl
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (Olivenöl) Kapseln

1g/Tag für 4 Wochen

Pflanzenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 Wochen
Gesamt-IgE
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Hauptsächlich Bluteosinophile
4 Wochen
Lungenfunktionstest (vorhergesagtes FEV1%)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Schwarzkümmelöl

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