Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle fordele ved tilskud af sort frøolie på astmabetændelse og resultater

10. maj 2016 opdateret af: Abdulrahman Koshak, University College, London

Traditionelt er sort frø (Nigella sativa) et velkendt kosttilskud og urteprodukt, der har en bred vifte af medicinske påstande (inklusive astma), der stammer fra forskellige historiske baggrunde. I dag i evidensbaseret medicin er det svært at acceptere de traditionelle medicinske påstande om lægeplanter uden gyldige videnskabelige eksperimenter. Randomiserede kliniske forsøg er således vigtige for at rationelle brugen af ​​urteprodukter.

Astma er en almindelig kronisk lidelse i luftvejene, karakteriseret ved variable reversible og tilbagevendende symptomer relateret til luftstrømsobstruktion, bronkial hyperrespons og underliggende inflammation. I Saudi-Arabien betragtes astma som en af ​​de førende kroniske sygdomme, der rammer mere end 2 millioner saudiske borgere. Den globale astmarapport 2014 betragtede astma som en epidemisk sygdom, der sandsynligvis påvirker omkring 334 millioner mennesker verden over og bliver en global sundhedsprioritet.

Dette projekt undersøger brugen af ​​urteprodukter til at forbedre astmakontrol i Saudi-Arabien. I denne sammenhæng er Black Seed et af de almindelige urteprodukter, der traditionelt anvendes til astma i Saudi-regionen. Sort frø er en almindelig ukonventionel behandling, der bruges blandt 10 % af astmatiske patienter i King Abdulaziz Medical City, Riyadh. Faktisk er der nogle prækliniske beviser, og foreløbige kliniske undersøgelser understøtter nytten af ​​sort frø ved astma og dets underliggende årsager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi Arabien, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand/kvinde (alder 18-65 år),
  • astmatisk patient med Astma Control Test (ACT) score <25
  • Ingen alvorlig astmaforværring i de sidste 4 uger
  • Kan indhente samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige komorbide tilstande såsom; kræft, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale sygdomme, psykiske lidelser og åndedrætsforstyrrelser såsom TB og KOL.
  • Rygehistorie
  • Gravid kvinde
  • Tager i øjeblikket enhver form for sort frø.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for sort frø.
  • Tager medicin, der kan interagere med sorte frø-supplement: antikoagulerende/antiplatelet, CNS-depressiva og immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling

Sort frøolie kapsler

1g/dag i 4 uger

Andre navne:
  • Nigella sativa olie
Placebo komparator: Placebo

Placebo (olivenolie) kapsler

1g/dag i 4 uger

vegetabilsk olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 4 uger
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 uger
Total IgE
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 4 uger
Hovedsageligt blod eosinofiler
4 uger
Lungefunktionstest (forudsagt FEV1%)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sort frøolie

3
Abonner