- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407262
Potentielle fordele ved tilskud af sort frøolie på astmabetændelse og resultater
Traditionelt er sort frø (Nigella sativa) et velkendt kosttilskud og urteprodukt, der har en bred vifte af medicinske påstande (inklusive astma), der stammer fra forskellige historiske baggrunde. I dag i evidensbaseret medicin er det svært at acceptere de traditionelle medicinske påstande om lægeplanter uden gyldige videnskabelige eksperimenter. Randomiserede kliniske forsøg er således vigtige for at rationelle brugen af urteprodukter.
Astma er en almindelig kronisk lidelse i luftvejene, karakteriseret ved variable reversible og tilbagevendende symptomer relateret til luftstrømsobstruktion, bronkial hyperrespons og underliggende inflammation. I Saudi-Arabien betragtes astma som en af de førende kroniske sygdomme, der rammer mere end 2 millioner saudiske borgere. Den globale astmarapport 2014 betragtede astma som en epidemisk sygdom, der sandsynligvis påvirker omkring 334 millioner mennesker verden over og bliver en global sundhedsprioritet.
Dette projekt undersøger brugen af urteprodukter til at forbedre astmakontrol i Saudi-Arabien. I denne sammenhæng er Black Seed et af de almindelige urteprodukter, der traditionelt anvendes til astma i Saudi-regionen. Sort frø er en almindelig ukonventionel behandling, der bruges blandt 10 % af astmatiske patienter i King Abdulaziz Medical City, Riyadh. Faktisk er der nogle prækliniske beviser, og foreløbige kliniske undersøgelser understøtter nytten af sort frø ved astma og dets underliggende årsager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand/kvinde (alder 18-65 år),
- astmatisk patient med Astma Control Test (ACT) score <25
- Ingen alvorlig astmaforværring i de sidste 4 uger
- Kan indhente samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige komorbide tilstande såsom; kræft, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale sygdomme, psykiske lidelser og åndedrætsforstyrrelser såsom TB og KOL.
- Rygehistorie
- Gravid kvinde
- Tager i øjeblikket enhver form for sort frø.
- Kendt historie med overfølsomhed over for sort frø.
- Tager medicin, der kan interagere med sorte frø-supplement: antikoagulerende/antiplatelet, CNS-depressiva og immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Sort frøolie kapsler 1g/dag i 4 uger |
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (olivenolie) kapsler 1g/dag i 4 uger |
vegetabilsk olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 4 uger
|
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
|
4 uger
|
Total IgE
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 4 uger
|
Hovedsageligt blod eosinofiler
|
4 uger
|
Lungefunktionstest (forudsagt FEV1%)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Heinrich, PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Al Moamary MS. Unconventional therapy use among asthma patients in a tertiary care center in Riyadh, Saudi Arabia. Ann Thorac Med. 2008 Apr;3(2):48-51. doi: 10.4103/1817-1737.39636.
- Al-Moamary MS, Alhaider SA, Al-Hajjaj MS, Al-Ghobain MO, Idrees MM, Zeitouni MO, Al-Harbi AS, Al Dabbagh MM, Al-Matar H, Alorainy HS. The Saudi initiative for asthma - 2012 update: Guidelines for the diagnosis and management of asthma in adults and children. Ann Thorac Med. 2012 Oct;7(4):175-204. doi: 10.4103/1817-1737.102166.
- Boskabady MH, Javan H, Sajady M, Rakhshandeh H. The possible prophylactic effect of Nigella sativa seed extract in asthmatic patients. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):559-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00509.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2008 Feb;22(1):105.
- Lebling, R., & Pepperdine, D. (2006). Natural Remedies of Arabia (p. 223). Stacey Intl.
- Salama, R. (2010). Clinical and Therapeutic Trials of Nigella Sativa. TAF Preventive Medicine Bulletin, 9(5), 513-522.
- Singh BB, Khorsan R, Vinjamury SP, Der-Martirosian C, Kizhakkeveettil A, Anderson TM. Herbal treatments of asthma: a systematic review. J Asthma. 2007 Nov;44(9):685-98. doi: 10.1080/02770900701247202.
- Koshak A, Wei L, Koshak E, Wali S, Alamoudi O, Demerdash A, Qutub M, Pushparaj PN, Heinrich M. Nigella sativa Supplementation Improves Asthma Control and Biomarkers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Phytother Res. 2017 Mar;31(3):403-409. doi: 10.1002/ptr.5761. Epub 2017 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6419/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sort frøolie
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHelicobacter pylori infektionEgypten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresvigt med nyretransplantationCanada
-
The Ottawa HospitalTrukket tilbageEvaluering af en ny lokaliseringsteknik til aksillær lymfeknudeblæk: En gennemførlighedsundersøgelseBrystkræft | Aksellær lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttetOperationsstue effektivitetCanada