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Potenziali benefici dell'integrazione di olio di semi neri sull'infiammazione e sui risultati dell'asma

10 maggio 2016 aggiornato da: Abdulrahman Koshak, University College, London

Tradizionalmente, Black Seed (Nigella sativa) è un noto integratore alimentare e prodotto a base di erbe che ha una vasta gamma di indicazioni mediche (inclusa l'asma) che hanno origine da diversi background storici. Oggi, nell'era della medicina basata sulle prove, è difficile accettare quelle affermazioni mediche tradizionali sulle piante medicinali senza validi esperimenti scientifici. Pertanto, gli studi clinici randomizzati sono importanti per razionalizzare gli usi dei prodotti erboristici.

L'asma è un disturbo cronico comune delle vie aeree, caratterizzato da sintomi variabili reversibili e ricorrenti correlati all'ostruzione delle vie aeree, all'iperreattività bronchiale e all'infiammazione sottostante. In Arabia Saudita, l'asma è considerata una delle principali malattie croniche che colpiscono più di 2 milioni di cittadini sauditi. Il Global Asthma Report 2014 ha considerato l'asma come una malattia epidemica che probabilmente colpisce circa 334 milioni di persone in tutto il mondo e sta diventando una priorità sanitaria globale.

Questo progetto studia l'uso di prodotti a base di erbe per migliorare il controllo dell'asma in Arabia Saudita. In questo contesto, Black Seed è uno dei comuni prodotti erboristici usati tradizionalmente per l'asma nella regione saudita. Il seme nero è una terapia non convenzionale comune utilizzata dal 10% dei pazienti asmatici nella città di King Abdulaziz Medical, Riyadh. In effetti, ci sono alcune prove precliniche e studi clinici preliminari supportano l'utilità del seme nero nell'asma e le sue cause sottostanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King AbdulAziz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina adulto (età 18-65 anni),
  • paziente asmatico con punteggio dell'Asthma Control Test (ACT) <25
  • Nessuna grave esacerbazione dell'asma nelle ultime 4 settimane
  • In grado di ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi condizioni di comorbilità come; cancro, malattie renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, condizioni di salute mentale e disturbi respiratori come tubercolosi e BPCO.
  • Storia del fumo
  • Donne incinte
  • Attualmente assume qualsiasi forma di seme nero.
  • Storia nota di ipersensibilità al seme nero.
  • Assunzione di farmaci che possono interagire con l'integratore di semi neri: anticoagulanti/antipiastrinici, depressori del sistema nervoso centrale e farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento

Capsule di olio di semi neri

1 g/giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Olio di semi neri
Altri nomi:
  • Olio di nigella sativa
Comparatore placebo: Placebo

Capsule di placebo (olio d'oliva).

1 g/giorno per 4 settimane
Altro: Placebo
olio vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
4 settimane
IgE totali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Principalmente eosinofili nel sangue
4 settimane
Test di funzionalità polmonare (FEV1% previsto)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Heinrich, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6419/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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