Benefícios potenciais da suplementação de óleo de semente preta na inflamação e resultados da asma
Tradicionalmente, a Semente Preta (Nigella sativa) é um conhecido suplemento alimentar e produto fitoterápico que possui uma ampla gama de alegações médicas (incluindo asma) que se originam de diferentes origens históricas. Hoje, na era da medicina baseada em evidências, é difícil aceitar essas reivindicações médicas tradicionais de plantas medicinais sem experimentos científicos válidos. Assim, ensaios clínicos randomizados são importantes para racionalizar o uso de fitoterápicos.
A asma é um distúrbio crônico comum das vias aéreas, caracterizado por sintomas variáveis reversíveis e recorrentes relacionados à obstrução do fluxo aéreo, hiperresponsividade brônquica e inflamação subjacente. Na Arábia Saudita, a asma é considerada uma das principais doenças crônicas que afetam mais de 2 milhões de cidadãos sauditas. O Global Asthma Report 2014 considerou a asma como uma doença epidêmica que provavelmente afeta cerca de 334 milhões de pessoas em todo o mundo e se torna uma prioridade de saúde global.
Este projeto investiga o uso de produtos fitoterápicos para melhorar o controle da asma na Arábia Saudita. Nesse contexto, a Black Seed é um dos produtos fitoterápicos mais usados tradicionalmente para a asma na região saudita. A semente negra é uma terapia não convencional comum usada entre 10% dos pacientes asmáticos na cidade médica King Abdulaziz, Riade. De fato, existem algumas evidências pré-clínicas e estudos clínicos preliminares que apóiam a utilidade da semente preta na asma e suas causas subjacentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21589
- King AbdulAziz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino/feminino (idade 18-65 anos),
- paciente asmático com pontuação no Teste de Controle da Asma (ACT) <25
- Sem exacerbação grave de asma nas últimas 4 semanas
- Capaz de obter consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições comórbidas graves, como; câncer, doenças renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais, condições de saúde mental e distúrbios respiratórios, como tuberculose e DPOC.
- Histórico de tabagismo
- mulheres grávidas
- Atualmente tomando qualquer forma de semente preta.
- História conhecida de hipersensibilidade à semente preta.
- Tomar medicamentos que podem interagir com o suplemento de semente preta: anticoagulantes/antiplaquetários, depressores do SNC e medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Cápsulas de óleo de semente preta 1g/dia durante 4 semanas |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (azeite) cápsulas 1g/dia durante 4 semanas |
óleo vegetal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediadores inflamatórios séricos
Prazo: 4 semanas
|
IL4, IL5, IL8, IL6, IL10, IL13, TNFa, IFN-g
|
4 semanas
|
|
IgE total
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Hemograma completo (CBC)
Prazo: 4 semanas
|
Principalmente eosinófilos sanguíneos
|
4 semanas
|
|
Teste de função pulmonar (FEV1 previsto%)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Heinrich, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salem ML. Immunomodulatory and therapeutic properties of the Nigella sativa L. seed. Int Immunopharmacol. 2005 Dec;5(13-14):1749-70. doi: 10.1016/j.intimp.2005.06.008. Epub 2005 Jul 1.
- Al Moamary MS. Unconventional therapy use among asthma patients in a tertiary care center in Riyadh, Saudi Arabia. Ann Thorac Med. 2008 Apr;3(2):48-51. doi: 10.4103/1817-1737.39636.
- Al-Moamary MS, Alhaider SA, Al-Hajjaj MS, Al-Ghobain MO, Idrees MM, Zeitouni MO, Al-Harbi AS, Al Dabbagh MM, Al-Matar H, Alorainy HS. The Saudi initiative for asthma - 2012 update: Guidelines for the diagnosis and management of asthma in adults and children. Ann Thorac Med. 2012 Oct;7(4):175-204. doi: 10.4103/1817-1737.102166.
- Boskabady MH, Javan H, Sajady M, Rakhshandeh H. The possible prophylactic effect of Nigella sativa seed extract in asthmatic patients. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Oct;21(5):559-66. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00509.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2008 Feb;22(1):105.
- Lebling, R., & Pepperdine, D. (2006). Natural Remedies of Arabia (p. 223). Stacey Intl.
- Salama, R. (2010). Clinical and Therapeutic Trials of Nigella Sativa. TAF Preventive Medicine Bulletin, 9(5), 513-522.
- Singh BB, Khorsan R, Vinjamury SP, Der-Martirosian C, Kizhakkeveettil A, Anderson TM. Herbal treatments of asthma: a systematic review. J Asthma. 2007 Nov;44(9):685-98. doi: 10.1080/02770900701247202.
- Koshak A, Wei L, Koshak E, Wali S, Alamoudi O, Demerdash A, Qutub M, Pushparaj PN, Heinrich M. Nigella sativa Supplementation Improves Asthma Control and Biomarkers: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Phytother Res. 2017 Mar;31(3):403-409. doi: 10.1002/ptr.5761. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6419/002
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