二极管激光和 SRP 在慢性牙周炎中的应用 (PAPD)
2018年8月28日 更新者：Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy
光烧蚀-光动力 (PAPD) 二极管激光疗法辅助牙周炎的刮治和根面平整
本研究的目的是比较光烧蚀和光动力二极管激光联合刮治根面平整术 (PAPD+SRP) 和单独使用 SRP 治疗牙周炎的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、盲法、对照临床试验，采用分口设计。 所有患者都被单独告知拟议治疗的性质，并签署了知情同意书。 研究了 24 名患者。 上颌左或右象限被随机分配到 PAPD 激光治疗或假治疗和 SRP。 PAPD 包括：i) 带二极管激光（λ 810 nm，1 W）的光烧蚀牙龈上皮细胞； ii) 用二极管激光（λ 635 nm，100 mW）和 0.3% 亚甲蓝作为光活性防腐剂进行光动力处理（每周 4-10 次），在 SRP 之后进行。 假治疗类似但关闭激光。
使用传统的手动牙周探针在基线、1 年和 3 年进行疗效评估，包括探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、探诊出血 (BOP)。 在基线、6 个月和 1、3、5 年时，通过细胞荧光对牙龈脱落样本进行细胞荧光检测，检测多形核白细胞 (PMN)、红细胞 (RBC)、受损上皮细胞 (DEC) 和细菌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50143
- Odontostomatologic Laser Therapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙周炎：每个上颌骨上象限至少有两颗牙齿，至少有一个部位的牙周袋探诊深度 (PD) 范围为 4 至 10 毫米，并伴有探诊出血 (BOP)
- 每个研究象限中至少有五颗天然牙齿。
排除标准：
- 全身性疾病史（糖尿病、癌症、HIV、代谢和内分泌疾病）
- 怀孕或哺乳
- 长期使用大剂量类固醇
- 既往或当前的放射或免疫抑制疗法
- 持续正畸治疗
- 广泛的龋齿病变
- 研究前 6 个月内复发性抗生素药物治疗
- III 级牙齿移动度
- 舌头和口腔粘膜被螺旋体和真菌病原体严重污染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PAPD+SRP 象限
在每个患者中随机选择的该象限接受 PAPD+ SRP 治疗
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使用 810 nm 二极管激光器（1 W 输出功率，连续波模式，66.7 J/cm2，0.6 mm 光纤）进行牙龈上皮的光消融。
SRP 使用刮匙进行。
用光敏剂亚甲蓝（0.3% w/v 水溶液）冲洗牙周组织和牙根。
5 分钟后，用 635 nm 二极管激光器（100 mW 输出功率，连续波模式，0.6 mm 光纤）照射处理区域。
光动力治疗每周重复一次，直到细胞诊断参数正常化（范围：4-10 次应用）。
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假比较器：假激光 + SRP
在每个患者中随机选择的这个象限接受假激光 + SRP 治疗
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假治疗与之前描述的治疗相似，但关闭激光，然后进行刮治和根面平整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部放电
大体时间：基线，1 年
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探测袋深度的变化
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基线，1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准器
大体时间：基线，1 年
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平均依恋水平的变化
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基线，1 年
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国际收支平衡表
大体时间：基线，1 年
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探查时平均出血的变化
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基线，1 年
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PMN、DEC、细菌
大体时间：基线，1 年
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通过牙龈脱落样品的细胞荧光检测平均其他疾病标志物的变化，即多形核白细胞 (PMN)、红细胞 (RBC)、受损上皮细胞 (DEC) 和细菌。
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基线，1 年
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患者报告的结果
大体时间：基线，1 年
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通过视觉模拟评分访谈评估疼痛/不适的个人评估
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基线，1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Giannelli、Odontostomatologic Laser Therapy Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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