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Laser de Diodo e SRP na Periodontite Crônica (PAPD)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Terapia a laser de diodo fotoablativo-fotodinâmica (PAPD) adjuvante para raspagem e alisamento radicular na periodontite

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do laser de diodo fotoablativo e fotodinâmico em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (PAPD+SRP) e SRP sozinho para o tratamento da periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado, que utilizou um desenho de boca dividida. Todos os pacientes foram informados individualmente sobre a natureza do tratamento proposto, e os termos de consentimento informado foram assinados. Vinte e quatro pacientes foram estudados. Quadrantes maxilares esquerdo ou direito foram aleatoriamente designados para tratamento a laser PAPD ou tratamento simulado e SRP. PAPD consistiu de: i) epitélio gengival fotoablativo com laser de diodo (λ 810 nm, 1 W); ii) tratamentos fotodinâmicos (4-10 semanais) com laser de diodo (λ 635 nm, 100 mW) e azul de metileno 0,3% como antisséptico fotoativo, realizados após RAR. O tratamento simulado foi semelhante, mas com o laser desligado.

Avaliações de eficácia, incluindo profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP) foram realizadas na linha de base, 1 ano e ano 3 usando uma sonda periodontal manual convencional. Leucócitos polimorfonucleares (PMN), eritrócitos (RBC), células epiteliais danificadas (DEC) e bactérias foram analisadas por citofluorescência em amostras esfoliativas gengivais no início, 6 meses e 1, 3, 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Periodontite: Presença de pelo menos dois dentes com pelo menos um local com profundidade de sondagem (PD) variando de 4 a 10 mm em cada quadrante superior da maxila e com sangramento à sondagem (BOP)
  2. Um mínimo de cinco dentes naturais em cada quadrante estudado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doenças sistêmicas (diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas e endócrinas)
  2. Gravidez ou lactação
  3. Uso crônico de esteróides em altas doses
  4. Radiação anterior ou atual ou terapias imunossupressoras
  5. Tratamentos ortodônticos em andamento
  6. Extensas lesões cariosas
  7. Medicamentos antibióticos recorrentes durante os 6 meses anteriores ao estudo
  8. Mobilidade dentária classe III
  9. Contaminação pesada por espiroquetas e patógenos fúngicos na língua e mucosa oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quadrante PAPD+SRP
Este quadrante, selecionado aleatoriamente em cada paciente, é tratado com PAPD+ SRP
Procedimento: PAPD+SRP
A fotoablação do epitélio gengival foi realizada com laser de diodo de 810 nm (potência de saída de 1 W, modo de onda contínua, 66,7 J/cm2, fibra óptica de 0,6 mm). A SRP foi realizada com curetas. Os tecidos periodontais e a raiz dentária foram lavados com o agente fotossensibilizador azul de metileno (0,3% p/v em água). Após 5 minutos, as áreas tratadas foram irradiadas com laser de diodo de 635 nm (potência de saída de 100 mW, modo de onda contínua, fibra óptica de 0,6 mm). O tratamento fotodinâmico foi repetido uma vez por semana até a normalização dos parâmetros citodiagnósticos (variação: 4-10 aplicações).
Comparador Falso: Sham-laser + SRP
Este quadrante, selecionado aleatoriamente em cada paciente, é tratado com sham-laser + SRP
Procedimento: Sham-laser +SRP
O tratamento simulado foi semelhante ao tratamento descrito anteriormente, mas com o laser desligado, seguido de raspagem e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DP
Prazo: linha de base, 1 ano
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem
linha de base, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAL
Prazo: linha de base, 1 ano
Alteração no nível médio de apego
linha de base, 1 ano
BoP
Prazo: linha de base, 1 ano
Alteração no sangramento médio à sondagem
linha de base, 1 ano
PMN, DEC, bactérias
Prazo: linha de base, 1 ano
Alterações em marcadores médios de doenças adicionais, ou seja, leucócitos polimorfonucleares (PMN), eritrócitos (RBC), células epiteliais danificadas (DEC) e bactérias foram analisadas por citofluorescência em amostras esfoliativas gengivais.
linha de base, 1 ano
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: linha de base, 1 ano
Avaliação individual de dor/desconforto avaliada por uma entrevista visual analógica
linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OLTC014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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