Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diodový laser a SRP u chronické parodontitidy (PAPD)

28. srpna 2018 aktualizováno: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablativně-fotodynamická (PAPD) terapie diodovým laserem jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů u parodontitidy

Účelem této studie je porovnat účinnost fotoablativního a fotodynamického diodového laseru v doplnění ke scaling-root planing (PAPD+SRP) a samotnému SRP v léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná klinická studie, která používala design s rozdělenými ústy. Všichni pacienti byli individuálně informováni o povaze navrhované léčby a byly podepsány formuláře informovaného souhlasu. Bylo studováno 24 pacientů. Maxilární levý nebo pravý kvadrant byl náhodně přiřazen k léčbě PAPD laserem nebo k simulované léčbě a SRP. PAPD se skládala z: i) fotoablativního gingiválního epitelu s diodovým laserem (λ 810 nm, 1 W); ii) fotodynamické ošetření (4-10 týdně) diodovým laserem (λ 635 nm, 100 mW) a 0,3% methylenovou modří jako fotoaktivním antiseptikem, prováděné po SRP. Falešná léčba byla podobná, ale s vypnutým laserem.

Hodnocení účinnosti, včetně hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL), krvácení při sondování (BOP) bylo provedeno na začátku, 1 rok a 3 rok za použití konvenční manuální periodontální sondy. Polymorfonukleární leukocyty (PMN), erytrocyty (RBC), poškozené epiteliální buňky (DEC) a bakterie byly testovány cytofluorescencí na gingiválních exfoliativních vzorcích na začátku, 6 měsíců a 1, 3, 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Parodontitida: Přítomnost alespoň dvou zubů s alespoň jedním místem s hloubkou sondování kapsy (PD) v rozmezí od 4 do 10 mm v každém horním maxilárním kvadrantu a s krvácením při sondování (BOP)
  2. Minimálně pět přirozených zubů v každém studovaném kvadrantu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza systémových onemocnění (diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická a endokrinní onemocnění)
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Chronické užívání vysokých dávek steroidů
  4. Předchozí nebo současné ozařování nebo imunosupresivní terapie
  5. Probíhající ortodontická léčba
  6. Rozsáhlé kariézní léze
  7. Opakované podávání antibiotik během 6 měsíců před studií
  8. Mobilita zubů třídy III
  9. Silná kontaminace spirochetami a houbovými patogeny na jazyku a ústní sliznici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvadrant PAPD+SRP
Tento kvadrant, náhodně vybraný u každého pacienta, podstupuje léčbu PAPD+ SRP
Postup: PAPD+SRP
Fotoablace gingiválního epitelu byla provedena diodovým laserem při 810 nm (výstupní výkon 1 W, režim kontinuální vlny, 66,7 J/cm2, optické vlákno 0,6 mm). SRP byla provedena pomocí kyret. Parodontální tkáně a zubní kořen byly opláchnuty fotosenzibilizačním činidlem methylenovou modří (0,3 % hmotn./obj. ve vodě). Po 5 minutách byly ošetřené oblasti ozářeny diodovým laserem o vlnové délce 635 nm (výstupní výkon 100 mW, režim kontinuální vlny, optické vlákno 0,6 mm). Fotodynamická léčba byla opakována jednou týdně až do normalizace cytodiagnostických parametrů (rozsah: 4-10 aplikací).
Falešný srovnávač: Sham-laser + SRP
Tento kvadrant, náhodně vybraný u každého pacienta, podstupuje léčbu simulovaným laserem + SRP
Postup: Sham-laser + SRP
Falešné ošetření bylo podobné jako dříve popsané ošetření, ale s vypnutým laserem, po kterém následovalo olupování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD
Časové okno: základní stav, 1 rok
Změna hloubky snímací kapsy
základní stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAL
Časové okno: základní stav, 1 rok
Změna střední úrovně připoutanosti
základní stav, 1 rok
BoP
Časové okno: základní stav, 1 rok
Změna průměrného krvácení při sondování
základní stav, 1 rok
PMN, DEC, bakterie
Časové okno: základní stav, 1 rok
Změna průměrných dalších markerů onemocnění, jmenovitě polymorfonukleárních leukocytů (PMN), erytrocytů (RBC), poškozených epiteliálních buněk (DEC) a bakterií, byla testována pomocí cytofluorescence na gingiválních exfoliativních vzorcích.
základní stav, 1 rok
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: základní stav, 1 rok
Individuální hodnocení bolesti/nepohodlí hodnocené vizuálním analogovým bodovým rozhovorem
základní stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLTC014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAPD+SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit