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Diodenlaser und SRP bei chronischer Parodontitis (PAPD)

28. August 2018 aktualisiert von: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Photoablativ-photodynamische (PAPD) Diodenlasertherapie als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von photoablativen und photodynamischen Diodenlasern in Ergänzung zu Scaling-Root-Planing (PAPD+SRP) und SRP allein zur Behandlung von Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie, die ein Split-Mouth-Design verwendet. Alle Patienten wurden individuell über die Art der vorgeschlagenen Behandlung aufgeklärt und Einverständniserklärungen unterzeichnet. Es wurden 24 Patienten untersucht. Der linke oder rechte Oberkieferquadrant wurde nach dem Zufallsprinzip einer PAPD-Laserbehandlung oder Scheinbehandlung und SRP zugeordnet. PAPD bestand aus: i) photoablativem Zahnfleischepithel mit Diodenlaser (λ 810 nm, 1 W); ii) photodynamische Behandlungen (4–10 wöchentlich) mit Diodenlaser (λ 635 nm, 100 mW) und 0,3 % Methylenblau als photoaktives Antiseptikum, durchgeführt nach SRP. Die Scheinbehandlung war ähnlich, jedoch mit ausgeschaltetem Laser.

Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL) und Blutung bei Sondierung (BOP), wurden zu Studienbeginn, im ersten Jahr und im dritten Jahr mit einer herkömmlichen manuellen parodontalen Sonde durchgeführt. Polymorphkernige Leukozyten (PMN), Erythrozyten (RBC), beschädigte Epithelzellen (DEC) und Bakterien wurden durch Zytofluoreszenz an gingivalen exfoliativen Proben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Parodontitis: Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen an mindestens einer Stelle mit einer Taschensondierungstiefe (PD) von 4 bis 10 mm in jedem oberen Oberkieferquadranten und mit Blutung beim Sondieren (BOP)
  2. Mindestens fünf natürliche Zähne in jedem untersuchten Quadranten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen)
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Chronischer hochdosierter Steroidgebrauch
  4. Frühere oder aktuelle Bestrahlungs- oder immunsuppressive Therapien
  5. Laufende kieferorthopädische Behandlungen
  6. Umfangreiche kariöse Läsionen
  7. Wiederkehrende Antibiotika-Medikamente in den 6 Monaten vor der Studie
  8. Zahnbeweglichkeit der Klasse III
  9. Starke Belastung durch Spirochäten und Pilzerreger auf Zunge und Mundschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PAPD+SRP-Quadrant
Dieser bei jedem Patienten zufällig ausgewählte Quadrant wird mit PAPD+ SRP behandelt
Verfahren: PAPD+SRP
Die Photoablation des Zahnfleischepithels wurde mit einem 810-nm-Diodenlaser (1 W Ausgangsleistung, Dauerstrichmodus, 66,7 J/cm2, eine 0,6 mm optische Faser) durchgeführt. Die SRP wurde mit Küretten durchgeführt. Das parodontale Gewebe und die Zahnwurzel wurden mit dem Photosensibilisator Methylenblau (0,3 % w/v in Wasser) gespült. Nach 5 Minuten wurden die behandelten Bereiche mit einem 635-nm-Diodenlaser (100 mW Ausgangsleistung, Dauerstrichmodus, 0,6 mm Glasfaser) bestrahlt. Die photodynamische Behandlung wurde einmal wöchentlich wiederholt, bis sich die zytodiagnostischen Parameter normalisierten (Bereich: 4–10 Anwendungen).
Schein-Komparator: Scheinlaser + SRP
Dieser bei jedem Patienten zufällig ausgewählte Quadrant wird einer Behandlung mit Scheinlaser + SRP unterzogen
Verfahren: Scheinlaser +SRP
Die Scheinbehandlung ähnelte der zuvor beschriebenen Behandlung, jedoch mit ausgeschaltetem Laser, gefolgt von Scaling und Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung der Antasttaschentiefe
Basislinie, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAL
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung des mittleren Bindungsgrads
Basislinie, 1 Jahr
BoP
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Änderung der mittleren Blutung bei Sondierung
Basislinie, 1 Jahr
PMN, DEC, Bakterien
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Die Veränderung der mittleren zusätzlichen Krankheitsmarker, nämlich polymorphkernige Leukozyten (PMN), Erythrozyten (RBC), beschädigte Epithelzellen (DEC) und Bakterien, wurde durch Zytofluoreszenz an Zahnfleisch-Exfoliationsproben untersucht.
Basislinie, 1 Jahr
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
Individuelle Beurteilung der Schmerzen/Beschwerden anhand eines visuellen Analog-Score-Interviews
Basislinie, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLTC014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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