Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diódalézer és SRP krónikus fogágygyulladásban (PAPD)

2018. augusztus 28. frissítette: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablatív-fotodinamikus (PAPD) dióda lézerterápia, amely kiegészíti a méretezést és a gyökérgyalulást parodontitisben

A tanulmány célja a fotoablatív és fotodinamikus dióda lézer hatékonyságának összehasonlítása a skálázógyökér-gyalulás (PAPD+SRP) és önmagában az SRP mellett a parodontitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amely osztott szájú elrendezést alkalmaz. Minden beteget egyénileg tájékoztattak a javasolt kezelés természetéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Huszonnégy beteget vizsgáltak. A maxilláris bal vagy jobb oldali kvadránsokat véletlenszerűen besoroltuk a PAPD lézeres kezeléshez vagy az ál-kezeléshez és az SRP-hez. A PAPD a következőkből állt: i) fotoablatív gingiva epitélium dióda lézerrel (λ 810 nm, 1 W); ii) fotodinamikus kezelések (hetente 4-10) dióda lézerrel (λ 635 nm, 100 mW) és 0,3% metilénkékkel, mint fotoaktív antiszeptikummal, SRP után. Az ál-kezelés hasonló volt, de kikapcsolt lézerrel.

A hatékonysági értékeléseket, beleértve a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL), a vérzést a szondázáskor (BOP) a kiinduláskor, 1 és 3. évben, hagyományos kézi parodontális szondával végezték. A polimorfonukleáris leukocitákat (PMN), az eritrocitákat (RBC), a sérült hámsejteket (DEC) és a baktériumokat citofluoreszcenciával vizsgáltuk gingivális hámlási mintákon a kiinduláskor, 6 hónapos és 1, 3, 5 éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parodontitis: Legalább két fog jelenléte, legalább egy helyen 4 és 10 mm közötti zsebszondázási mélységgel (PD) minden felső maxilláris kvadránsban, és vérzéssel szondázáskor (BOP)
  2. Legalább öt természetes fog minden vizsgált kvadránsban.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségek anamnézisében (diabetes mellitus, rák, HIV, anyagcsere- és endokrin betegségek)
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Krónikus nagy dózisú szteroidhasználat
  4. Korábbi vagy jelenlegi sugár- vagy immunszuppresszív terápiák
  5. Folyamatos fogszabályozási kezelések
  6. Kiterjedt szuvas elváltozások
  7. Ismétlődő antibiotikus gyógyszerek a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  8. III. osztályú fogmozgás
  9. Spirocheták és gombás kórokozók által okozott erős szennyeződés a nyelven és a szájnyálkahártyán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PAPD+SRP kvadráns
Ez az egyes betegeknél véletlenszerűen kiválasztott kvadráns PAPD+ SRP-kezelésen esik át
Eljárás: PAPD+SRP
Az íny epitéliumának fotoablációját 810 nm-es dióda lézerrel végeztük (1 W kimeneti teljesítmény, folyamatos hullám üzemmód, 66,7 J/cm2, 0,6 mm-es optikai szál). Az SRP-t küretekkel végeztük. A parodontális szöveteket és a foggyökeret metilénkék fényérzékenyítő szerrel (0,3 tömeg/térfogat% vízben) öblítettük. 5 perc elteltével a kezelt területeket 635 nm-es dióda lézerrel sugároztuk be (100 mW kimeneti teljesítmény, folyamatos hullám üzemmód, 0,6 mm-es optikai szál). A fotodinamikus kezelést hetente egyszer megismételtük a citodiagnosztikai paraméterek normalizálódásáig (tartomány: 4-10 alkalmazás).
Sham Comparator: Állézer + SRP
Ez az egyes betegeknél véletlenszerűen kiválasztott kvadráns színlelt lézer + SRP kezelésen esik át
Eljárás: Állézer + SRP
Az ál-kezelés hasonló volt a korábban leírt kezeléshez, de kikapcsolt lézerrel, majd pikkelyezés és gyökérgyalulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD
Időkeret: alapállapot, 1 év
Változás a tapintó zseb mélységében
alapállapot, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAL
Időkeret: alapállapot, 1 év
Az átlagos kötődési szint változása
alapállapot, 1 év
BoP
Időkeret: alapállapot, 1 év
Változás az átlagos vérzésben a szondázáskor
alapállapot, 1 év
PMN, DEC, baktériumok
Időkeret: alapállapot, 1 év
Az átlagos további betegségmarkerek, nevezetesen polimorfonukleáris leukociták (PMN), eritrociták (RBC), sérült hámsejtek (DEC) és baktériumok változását citofluoreszcenciával vizsgáltuk ínyhámlasztó mintákon.
alapállapot, 1 év
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: alapállapot, 1 év
A fájdalom/diszkomfort egyéni értékelése vizuális analóg pontszám interjúval
alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLTC014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a PAPD+SRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel