Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diodlaser och SRP vid kronisk parodontit (PAPD)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablativ-fotodynamisk (PAPD) diodlaserterapi som komplement till skalning och rotplaning vid parodontit

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av fotoablativ och fotodynamisk diodlaser i tillägg till scaling-root planing (PAPD+SRP) och SRP enbart för behandling av parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk prövning, som använde en design med delad mun. Alla patienter informerades individuellt om den föreslagna behandlingens karaktär och formulär för informerat samtycke undertecknades. Tjugofyra patienter studerades. Maxillära vänstra eller högra kvadranter tilldelades slumpmässigt till PAPD-laserbehandling eller skenbehandling och SRP. PAPD bestod av: i) fotoablativt gingivalepitel med diodlaser (X 810 nm, 1 W); ii) fotodynamiska behandlingar (4-10 veckor) med diodlaser (λ 635 nm, 100 mW) och 0,3 % metylenblått som fotoaktivt antiseptisk medel, utförda efter SRP. Sham-behandling var liknande men med avstängd laser.

Effektutvärderingar, inklusive sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), blödning vid sondering (BOP) utfördes vid baslinjen, 1 år och år 3 med användning av en konventionell manuell parodontal sond. Polymorfonukleära leukocyter (PMN), erytrocyter (RBC), skadade epitelceller (DEC) och bakterier analyserades med cytofluorescens på tandköttsexfoliativa prover vid baslinjen, 6 månader och 1, 3, 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Parodontit: Förekomst av minst två tänder med minst ett ställe med ficksonddjup (PD) som sträcker sig från 4 till 10 mm i varje övre maxillär kvadrant och med blödning vid sondering (BOP)
  2. Minst fem naturliga tänder i varje studerad kvadrant.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med systemiska sjukdomar (diabetes mellitus, cancer, HIV, metabola och endokrina sjukdomar)
  2. Graviditet eller amning
  3. Kronisk användning av högdos steroider
  4. Tidigare eller nuvarande strålnings- eller immunsuppressiva terapier
  5. Pågående ortodontiska behandlingar
  6. Omfattande kariösa lesioner
  7. Återkommande antibiotikamediciner under de 6 månaderna före studien
  8. Klass III tandrörlighet
  9. Kraftig kontaminering av spiroketer och svamppatogener på tunga och munslemhinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PAPD+SRP kvadrant
Denna kvadrant, slumpmässigt vald i varje patient, genomgår behandling med PAPD+ SRP
Procedur: PAPD+SRP
Fotoablation av gingivalepitelet utfördes med en diodlaser vid 810 nm (1 W uteffekt, kontinuerlig vågmod, 66,7 J/cm2, en 0,6 mm optisk fiber). SRP utfördes med hjälp av kyretter. Parodontalvävnaderna och tandroten sköljdes med fotosensibiliseringsmedlet metylenblått (0,3 % vikt/volym i vatten). Efter 5 min bestrålades de behandlade områdena med 635 nm diodlaser (100 mW uteffekt, kontinuerlig vågmod, 0,6 mm optisk fiber). Den fotodynamiska behandlingen upprepades en gång i veckan till normalisering av de cytodiagnostiska parametrarna (intervall: 4-10 applikationer).
Sham Comparator: Sham-laser + SRP
Denna kvadrant, slumpmässigt utvald i varje patient, genomgår behandling med sham-laser + SRP
Procedur: Sham-laser +SRP
Sham-behandling liknade den tidigare beskrivna behandlingen men med avstängd laser, följt av fjällning och rothyvling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD
Tidsram: baslinje, 1 år
Ändring av sonderingsfickans djup
baslinje, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAL
Tidsram: baslinje, 1 år
Förändring i genomsnittlig anknytningsnivå
baslinje, 1 år
BoP
Tidsram: baslinje, 1 år
Förändring i medelblödning vid sondering
baslinje, 1 år
PMN, DEC, bakterier
Tidsram: baslinje, 1 år
Förändring i genomsnittliga ytterligare sjukdomsmarkörer, nämligen polymorfonukleära leukocyter (PMN), erytrocyter (RBC), skadade epitelceller (DEC) och bakterier analyserades genom cytofluorescens på tandköttsexfoliativa prover.
baslinje, 1 år
Patientrapporterade utfall
Tidsram: baslinje, 1 år
Individuell utvärdering av smärta/obehag bedömd genom en visuell analog poängintervju
baslinje, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLTC014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAPD+SRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera