Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diodelaser en SRP bij chronische parodontitis (PAPD)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablatieve-fotodynamische (PAPD) diodelasertherapie als aanvulling op scaling en rootplaning bij parodontitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fotoablatieve en fotodynamische diodelasers te vergelijken in aanvulling op scaling-rootschaar (PAPD+SRP) en alleen SRP voor de behandeling van parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde klinische studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een ontwerp met een gesplitste mond. Alle patiënten werden individueel geïnformeerd over de aard van de voorgestelde behandeling en formulieren voor geïnformeerde toestemming werden ondertekend. Vierentwintig patiënten werden bestudeerd. Maxillaire linker- of rechterkwadranten werden willekeurig toegewezen aan PAPD-laserbehandeling of schijnbehandeling en SRP. PAPD bestond uit: i) fotoablatief tandvleesepitheel met diodelaser (λ 810 nm, 1 W); ii) fotodynamische behandelingen (4-10 wekelijks) met diodelaser (λ 635 nm, 100 mW) en 0,3% methyleenblauw als fotoactief antisepticum, uitgevoerd na SRP. Sham-behandeling was vergelijkbaar, maar met uitgeschakelde laser.

Werkzaamheidsevaluaties, waaronder sondeerdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP) werden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en jaar 3 met behulp van een conventionele handmatige parodontale sonde. Polymorfonucleaire leukocyten (PMN), erytrocyten (RBC), beschadigde epitheelcellen (DEC) en bacteriën werden getest door middel van cytofluorescentie op gingivale exfoliatieve monsters bij baseline, 6 maanden en 1, 3, 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Parodontitis: Aanwezigheid van ten minste twee tanden met ten minste één locatie met pocket sondeerdiepte (PD) variërend van 4 tot 10 mm in elk bovenste maxillaire kwadrant en met bloeden bij sonderen (BOP)
  2. Minimaal vijf natuurlijke tanden in elk bestudeerd kwadrant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van systemische ziekten (diabetes mellitus, kanker, HIV, metabole en endocriene ziekten)
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Chronisch gebruik van hoge doses steroïden
  4. Eerdere of huidige bestraling of immunosuppressieve therapieën
  5. Lopende orthodontische behandelingen
  6. Uitgebreide carieuze laesies
  7. Terugkerende antibioticamedicatie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  8. Klasse III tandmobiliteit
  9. Zware besmetting door spirocheten en schimmelpathogenen op tong en mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PAPD+SRP-kwadrant
Dit kwadrant, willekeurig gekozen bij elke patiënt, wordt behandeld met PAPD+ SRP
Procedure: PAPD+SRP
Foto-ablatie van het tandvleesepitheel werd uitgevoerd met een diodelaser van 810 nm (1 W uitgangsvermogen, continue golfmodus, 66,7 J/cm2, een optische vezel van 0,6 mm). SRP werd uitgevoerd met behulp van curettes. De parodontale weefsels en de tandwortel werden gespoeld met het fotosensibiliserende middel methyleenblauw (0,3% w/v in water). Na 5 min. werden de behandelde gebieden bestraald met een diodelaser van 635 nm (100 mW uitgangsvermogen, continue golfmodus, 0,6 mm optische vezel). De fotodynamische behandeling werd eenmaal per week herhaald totdat de cytodiagnostische parameters waren genormaliseerd (spreiding: 4-10 toepassingen).
Sham-vergelijker: Sham-laser + SRP
Dit kwadrant, willekeurig geselecteerd bij elke patiënt, ondergaat een behandeling met schijnlaser + SRP
Procedure: Sham-laser +SRP
De schijnbehandeling was vergelijkbaar met de eerder beschreven behandeling, maar met uitgeschakelde laser, gevolgd door schaling en wortelschaafing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Verandering in sondeerpocketdiepte
basislijn, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Verandering in het gemiddelde hechtingsniveau
basislijn, 1 jaar
BoP
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Verandering in gemiddelde bloeding bij sonderen
basislijn, 1 jaar
PMN, DEC, bacteriën
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Verandering in gemiddelde aanvullende ziektemarkers, namelijk polymorfonucleaire leukocyten (PMN), erytrocyten (RBC), beschadigde epitheelcellen (DEC) en bacteriën werden getest door cytofluorescentie op gingivale exfoliatieve monsters.
basislijn, 1 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
Individuele evaluatie van pijn/ongemak beoordeeld door een visueel analoog score-interview
basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLTC014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op PAPD+SRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren