Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diodelaser og SRP ved kronisk paradentose (PAPD)

28. august 2018 opdateret af: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablativ-fotodynamisk (PAPD) diodelaserterapi som supplement til skalering og rodplaning ved paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fotoablativ og fotodynamisk diodelaser i tillæg til scaling-root planing (PAPD+SRP) og SRP alene til behandling af parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg, som brugte et split-mouth design. Alle patienter blev informeret individuelt om arten af ​​den foreslåede behandling, og samtykkeerklæringer blev underskrevet. Fireogtyve patienter blev undersøgt. Maxillære venstre eller højre kvadranter blev tilfældigt tildelt PAPD laserbehandling eller sham-behandling og SRP. PAPD bestod af: i) fotoablativt gingivalepitel med diodelaser (λ 810 nm, 1 W); ii) fotodynamiske behandlinger (4-10 ugentligt) med diodelaser (λ 635 nm, 100 mW) og 0,3 % methylenblåt som fotoaktivt antiseptisk middel, udført efter SRP. Sham-behandling var ens, men med slukket laser.

Effektevalueringer, inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP) blev udført ved baseline, 1 år og år 3 ved hjælp af en konventionel manuel parodontalsonde. Polymorfonukleære leukocytter (PMN), erytrocytter (RBC), beskadigede epitelceller (DEC) og bakterier blev analyseret ved cytofluorescens på tandkødseksfoliative prøver ved baseline, 6 måneder og 1, 3, 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Paradentose: Tilstedeværelse af mindst to tænder med mindst ét ​​sted med lomme-probing-dybde (PD) fra 4 til 10 mm i hver øvre maksillær kvadrant og med blødning ved sondering (BOP)
  2. Minimum fem naturlige tænder i hver undersøgt kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med systemiske sygdomme (diabetes mellitus, cancer, HIV, metaboliske og endokrine sygdomme)
  2. Graviditet eller amning
  3. Kronisk højdosis steroidbrug
  4. Tidligere eller nuværende strålings- eller immunsuppressive terapier
  5. Løbende ortodontiske behandlinger
  6. Omfattende karieslæsioner
  7. Tilbagevendende antibiotikamedicin i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  8. Klasse III tandmobilitet
  9. Kraftig forurening af spiroketter og svampepatogener på tunge og mundslimhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PAPD+SRP kvadrant
Denne kvadrant, tilfældigt udvalgt i hver patient, gennemgår behandling med PAPD+ SRP
Procedure: PAPD+SRP
Fotoablation af tandkødsepitelet blev udført med 810 nm diodelaser (1 W udgangseffekt, kontinuerlig bølgetilstand, 66,7 J/cm2, en 0,6 mm optisk fiber). SRP blev udført ved hjælp af curetter. Det periodontale væv og tandroden blev skyllet med fotosensibilisatormidlet methylenblåt (0,3 % vægt/volumen i vand). Efter 5 min. blev de behandlede områder bestrålet med 635 nm diodelaser (100 mW udgangseffekt, kontinuerlig bølgetilstand, 0,6 mm optisk fiber). Den fotodynamiske behandling blev gentaget en gang om ugen indtil normalisering af de cytodiagnostiske parametre (interval: 4-10 applikationer).
Sham-komparator: Sham-laser + SRP
Denne kvadrant, tilfældigt udvalgt i hver patient, gennemgår behandling med sham-laser + SRP
Procedure: Sham-laser +SRP
Sham-behandling lignede den tidligere beskrevne behandling, men med slukket laser, efterfulgt af afskalning og rodplaning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD
Tidsramme: baseline, 1 år
Ændring i sonderingslommedybde
baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: baseline, 1 år
Ændring i gennemsnitligt tilknytningsniveau
baseline, 1 år
BoP
Tidsramme: baseline, 1 år
Ændring i gennemsnitlig blødning ved sondering
baseline, 1 år
PMN, DEC, bakterier
Tidsramme: baseline, 1 år
Ændring i gennemsnitlige yderligere sygdomsmarkører, nemlig polymorfonukleære leukocytter (PMN), erytrocytter (RBC), beskadigede epitelceller (DEC) og bakterier blev analyseret ved cytofluorescens på tandkødseksfoliative prøver.
baseline, 1 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: baseline, 1 år
Individuel evaluering af smerte/ubehag vurderet ved et visuelt analogt scoreinterview
baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLTC014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAPD+SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner