Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diodelaser og SRP ved kronisk periodontitt (PAPD)

28. august 2018 oppdatert av: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Fotoablativ-fotodynamisk (PAPD) diodelaserterapi som tillegg til skalering og rotplaning ved periodontitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fotoablativ og fotodynamisk diodelaser i tillegg til scaling-root planing (PAPD+SRP) og SRP alene for behandling av periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie, som brukte en delt munn-design. Alle pasienter ble informert individuelt om arten av den foreslåtte behandlingen, og skjemaer for informert samtykke ble signert. Tjuefire pasienter ble studert. Kjeve venstre eller høyre kvadranter ble tilfeldig tildelt PAPD laserbehandling eller sham-behandling og SRP. PAPD besto av: i) fotoablativt gingivalepitel med diodelaser (λ 810 nm, 1 W); ii) fotodynamiske behandlinger (4-10 ukentlig) med diodelaser (λ 635 nm, 100 mW) og 0,3 % metylenblått som fotoaktivt antiseptisk middel, utført etter SRP. Sham-behandling var lik, men med avslått laser.

Effektevalueringer, inkludert sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BOP) ble utført ved baseline, 1 år og år 3 ved bruk av en konvensjonell manuell periodontal probe. Polymorfonukleære leukocytter (PMN), erytrocytter (RBC), skadede epitelceller (DEC) og bakterier ble analysert ved cytofluorescens på gingivaleksfoliative prøver ved baseline, 6 måneder og 1, 3, 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Periodontitt: Tilstedeværelse av minst to tenner med minst ett sted med lommesonderingsdybde (PD) som varierer fra 4 til 10 mm i hver øvre maxillær kvadrant og med blødning ved sondering (BOP)
  2. Minimum fem naturlige tenner i hver studert kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med systemiske sykdommer (diabetes mellitus, kreft, HIV, metabolske og endokrine sykdommer)
  2. Graviditet eller amming
  3. Kronisk bruk av høye doser steroider
  4. Tidligere eller nåværende strålings- eller immunsuppressive terapier
  5. Pågående kjeveortopedisk behandlinger
  6. Omfattende karieslesjoner
  7. Tilbakevendende antibiotikamedisiner i løpet av de 6 månedene før studien
  8. Klasse III tannmobilitet
  9. Kraftig forurensning av spiroketter og sopppatogener på tunge og munnslimhinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PAPD+SRP kvadrant
Denne kvadranten, tilfeldig valgt i hver pasient, gjennomgår behandling med PAPD+ SRP
Fremgangsmåte: PAPD+SRP
Fotoablasjon av gingivalepitelet ble utført med 810 nm diodelaser (1 W utgangseffekt, kontinuerlig bølgemodus, 66,7 J/cm2, en 0,6 mm optisk fiber). SRP ble utført ved bruk av kyretter. Periodontale vev og tannroten ble skylt med fotosensibilisatoren metylenblått (0,3 % vekt/volum i vann). Etter 5 minutter ble de behandlede områdene bestrålt med 635 nm diodelaser (100 mW utgangseffekt, kontinuerlig bølgemodus, 0,6 mm optisk fiber). Den fotodynamiske behandlingen ble gjentatt en gang ukentlig inntil normalisering av de cytodiagnostiske parametrene (område: 4-10 applikasjoner).
Sham-komparator: Sham-laser + SRP
Denne kvadranten, tilfeldig valgt i hver pasient, gjennomgår behandling med sham-laser + SRP
Fremgangsmåte: Sham-laser +SRP
Sham-behandling var lik den tidligere beskrevne behandlingen, men med avslått laser, etterfulgt av skalering og rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Endring i sonderingslommedybde
grunnlinje, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAL
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Endring i gjennomsnittlig tilknytningsnivå
grunnlinje, 1 år
BoP
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Endring i gjennomsnittlig blødning ved sondering
grunnlinje, 1 år
PMN, DEC, bakterier
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Endring i gjennomsnittlige tilleggssykdomsmarkører, nemlig polymorfonukleære leukocytter (PMN), erytrocytter (RBC), skadede epitelceller (DEC) og bakterier ble analysert ved cytofluorescens på gingivaleksfoliative prøver.
grunnlinje, 1 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
Individuell evaluering av smerte/ubehag vurdert ved et visuelt analogt scoreintervju
grunnlinje, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLTC014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAPD+SRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere