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Laser à diode et SRP dans la parodontite chronique (PAPD)

28 août 2018 mis à jour par: Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Thérapie laser à diode photoablative-photodynamique (PAPD) complémentaire au détartrage et au surfaçage radiculaire dans la parodontite

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du laser à diode photoablatif et photodynamique en complément du détartrage-rabotage radiculaire (PAPD + SRP) et du SRP seul pour le traitement de la parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé, qui a utilisé une conception à bouche divisée. Tous les patients ont été informés individuellement de la nature du traitement proposé et des formulaires de consentement éclairé ont été signés. Vingt-quatre patients ont été étudiés. Les quadrants maxillaires gauche ou droit ont été assignés au hasard au traitement au laser PAPD ou au traitement fictif et au SRP. PAPD consistait en : i) épithélium gingival photoablatif avec laser à diode (λ 810 nm, 1 W) ; ii) traitements photodynamiques (4-10 hebdomadaires) avec laser à diode (λ 635 nm, 100 mW) et 0,3 % de bleu de méthylène comme antiseptique photoactif, effectués après SRP. Le traitement fictif était similaire mais avec un laser éteint.

Des évaluations d'efficacité, y compris la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP) ont été effectuées au départ, 1 an et 3 ans à l'aide d'une sonde parodontale manuelle conventionnelle. Les leucocytes polymorphonucléaires (PMN), les érythrocytes (RBC), les cellules épithéliales endommagées (DEC) et les bactéries ont été dosés par cytofluorescence sur des échantillons exfoliatifs gingivaux à l'inclusion, 6 mois et 1, 3, 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50143
        • Odontostomatologic Laser Therapy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parodontite : Présence d'au moins deux dents avec au moins un site avec une profondeur de poche au sondage (PD) allant de 4 à 10 mm dans chaque quadrant maxillaire supérieur et avec saignement au sondage (BOP)
  2. Un minimum de cinq dents naturelles dans chaque quadrant étudié.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies systémiques (diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques et endocriniennes)
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Utilisation chronique de stéroïdes à forte dose
  4. Radiothérapies antérieures ou actuelles ou thérapies immunosuppressives
  5. Traitements orthodontiques en cours
  6. Lésions carieuses étendues
  7. Antibiothérapies récurrentes au cours des 6 mois précédant l'étude
  8. Mobilité dentaire de classe III
  9. Forte contamination par des spirochètes et des agents pathogènes fongiques sur la langue et la muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quadrant PAPD+SRP
Ce quadrant, sélectionné au hasard chez chaque patient, subit un traitement avec PAPD+ SRP
Procédure: PAPD+PRS
La photoablation de l'épithélium gingival a été réalisée avec un laser à diode à 810 nm (puissance de sortie de 1 W, mode d'onde continue, 66,7 J/cm2, une fibre optique de 0,6 mm). La SRP a été réalisée à l'aide de curettes. Les tissus parodontaux et la racine dentaire ont été rincés avec l'agent photosensibilisant bleu de méthylène (0,3 % p/v dans l'eau). Après 5 minutes, les zones traitées ont été irradiées avec un laser à diode à 635 nm (puissance de sortie de 100 mW, mode d'onde continue, fibre optique de 0,6 mm). Le traitement photodynamique a été répété une fois par semaine jusqu'à normalisation des paramètres de cytodiagnostic (fourchette : 4-10 applications).
Comparateur factice: Sham-laser + SRP
Ce quadrant, sélectionné au hasard chez chaque patient, subit un traitement avec sham-laser + SRP
Procédure: Sham-laser +SRP
Le traitement simulé était similaire au traitement décrit précédemment, mais avec un laser éteint, suivi d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD
Délai: ligne de base, 1 an
Modification de la profondeur de la poche de sondage
ligne de base, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAL
Délai: ligne de base, 1 an
Changement du niveau d'attachement moyen
ligne de base, 1 an
Bop
Délai: ligne de base, 1 an
Modification du saignement moyen au sondage
ligne de base, 1 an
PMN, DEC, bactéries
Délai: ligne de base, 1 an
L'évolution moyenne des marqueurs supplémentaires de la maladie, à savoir les leucocytes polymorphonucléaires (PMN), les érythrocytes (RBC), les cellules épithéliales endommagées (DEC) et les bactéries, a été dosée par cytofluorescence sur des échantillons exfoliatifs gingivaux.
ligne de base, 1 an
Résultats rapportés par les patients
Délai: ligne de base, 1 an
Évaluation individuelle de la douleur/de l'inconfort évalué par un entretien de score analogique visuel
ligne de base, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odontostomatologic Laser Therapy Center, Florence, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Giannelli, Odontostomatologic Laser Therapy Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLTC014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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